Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea MR pienille lapsille, joilla on traumaattinen aivovamma

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tällä ehdotuksella testataan nopean magneettiresonanssin (MR) diagnostista käyttöä pienillä lapsilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI).

Lapsilla TBI aiheuttaa yli 2000 kuolemaa, 35 000 sairaalahoitoa ja 470 000 ensiapukäyntiä Yhdysvalloissa joka vuosi, mikä tekee siitä johtavan lasten vammaisuuden ja kuoleman syyn. Tällä hetkellä 20–50 prosentille näistä lapsista tehdään tietokonetomografia (CT), mikä altistaa heidät haitalliselle säteilylle ja lisää heidän elinaikaistaan ​​syöpäriskiä. Riskit lisääntyvät erityisesti lapsilla, koska neurologinen tutkimus on vähemmän luotettava, koska kasvavat kudokset ovat alttiimpia säteilylle ja koska lapsilla on enemmän vuosia kerätä haitallisia mutaatioita.

Fast MR on lyhyt, liikettä sietävä protokolla, jota on käytetty lapsilla, joilla on shuntoitu vesipää, eliminoimaan säteilyaltistus ilman rauhoitusta. Nopeaa MR:tä ei kuitenkaan ole validoitu lapsilla, joilla on TBI, mikä on kriittinen aukko. Tutkijat mittaavat nopean MR:n toteutettavuutta ja diagnostista hyödyllisyyttä alle 6-vuotiailla (72 kuukauden) ikäisillä lapsilla, joille tehdään pään CT TBI:n vuoksi.

Tutkija värvää lapsia, joille määrätään pään TT TBI:tä varten. Suostuneille koehenkilöille tehdään nopea MR pian TT:n jälkeen ja tuloksia verrataan sen määrittämiseksi: 1) tunnistaako nopea MR kaikki TT:llä tunnistetut traumaattiset vammat ja 2) voidaanko nopea MR ilman sedaatiota suorittaa nopeasti ja onnistuneesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 72 kuukauden ikäiset lapset, joille määrätään/saatu pään CT TBI:n vuoksi
  • Toimita Coloradon lastensairaalan (CHCO) päivystysosastolle (ED) tai sairaalaosastoille

Poissulkemiskriteerit:

  • MR:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, implantoitu metalliesine, joka ei ole yhteensopiva MR:n kanssa)
  • Aiempi TBI-diagnoosi, rakenteellinen aivovaurio tai aiempi aivoleikkaus, mukaan lukien shuntoitu vesipää
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Kliinisesti epävakaa potilaan hoitavan lääkärin mielestä
  • Valtion osastot
  • TBI ei sisälly potilaan hoitavan lääkärin erotusdiagnoosiin (esim. kuvantamisen indikaatio on huoli infektioista, kasvaimesta, autoimmuunisairaudesta tai tulehdussairaudesta) tai jos kuvantaminen on jo tunnistanut ei-traumaattisen oireiden lähteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopea magneettikuvaus (Fast MR)
Kaikille koehenkilöille tehdään nopea MR tietokonetomografian (CT) (nykyinen kriteeristandardi) lisäksi. 2 sokeutunutta radiologia tulkitsee nopean MR:n itsenäisesti tutkimustarkoituksiin. Konsensustulkintaa verrataan TT:n kliiniseen lukemaan.
Menettely: Nopea MR
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään nopea MR 24 tunnin kuluessa TT:n valmistumisesta. Kohteet skannataan yhdellä kahdesta Philips Ingenia MR 3T -skannerista. Nopean MR:n arvioitu kesto on alle 5 minuuttia, vaikka liikettä varten toistetaan jopa 2 jaksoa.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Menettely: Tietokonetomografia
Tutkija värvää lapsia, joille pään TT on määrätty TBI:n hoidon vakiona. Suostuneille koehenkilöille tehdään nopea MR pian TT:n jälkeen ja tuloksia verrataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopean MR:n diagnostinen käyttö (herkkyys/spesifisyys) trauman radiologisten todisteiden tunnistamiseen kahden naamioituneen lasten neuroradiologin tekemän kaksoisarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia
Pääasiallinen tulosmitta on radiografisesti ilmeisen aivovaurion tunnistaminen käyttämällä kallon TT:tä kultaisena standardina. Nopean MR:n diagnostinen hyödyllisyys (herkkyys/spesifisyys) trauman radiologisten todisteiden tunnistamiseen (kyllä/ei), joka on määritetty kahden naamioituneen lastenneuroradiologin tekemällä riippumattomalla katsauksella ja verrattaessa TT:n kliiniseen tulkintaan (nykyinen kriteeristandardi).
0-15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nopean MR:n tarkkuus vamman tyypin ja sijainnin määrittämiseksi kahden naamioituneen lasten neuroradiologin suorittaman riippumattoman katsauksen perusteella ja verrattaessa TT:n kliiniseen tulkintaan (nykyinen kriteeristandardi).
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia
0-15 minuuttia
Valmistumisaste: määräytyy suoritettujen nopeiden MR:iden lukumäärän perusteella protokollaparametreja kohti (kaikki sekvenssit suoritettu alle 30 minuutissa; ei lääkäriltä, ​​potilaalta tai perheeltä pyyntöä lopettaa kuvantaminen)
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
0-5 minuuttia
Kuvausaika, joka määräytyy kaikkien kuvien valmistumisajan mukaan - MR-laitteeseen upotettu ajastin
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
0-5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1917

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa