RM rápida para crianças pequenas com lesão cerebral traumática
Esta proposta testará a utilidade diagnóstica da ressonância magnética (RM) rápida em crianças pequenas com traumatismo cranioencefálico (TCE).
Em crianças, o TCE causa mais de 2.000 mortes, 35.000 hospitalizações e 470.000 atendimentos de emergência nos EUA a cada ano, tornando-se uma das principais causas de incapacidade e morte pediátrica. Atualmente, 20 a 50% dessas crianças são submetidas à tomografia computadorizada (TC), expondo-as a radiações nocivas e aumentando o risco de câncer ao longo da vida. Os riscos aumentam especialmente em crianças porque o exame neurológico é menos confiável, porque os tecidos em crescimento são mais vulneráveis à radiação e porque as crianças têm mais anos para acumular mutações nocivas.
Fast MR é um protocolo curto e tolerante ao movimento que tem sido usado em crianças com hidrocefalia desviada para eliminar a exposição à radiação sem a necessidade de sedação. No entanto, a RM rápida não foi validada em crianças com TCE, uma lacuna crítica. Os investigadores avaliarão a viabilidade e a utilidade diagnóstica da RM rápida em crianças < 6 anos (72 meses) submetidas a TC de crânio para TCE.
O investigador recrutará crianças nas quais uma TC de crânio é solicitada para TCE. Os indivíduos que consentem serão submetidos a RM rápida logo após a TC e os resultados serão comparados para determinar: 1) se a RM rápida identifica todas as lesões traumáticas identificadas pela TC e 2) se a RM rápida sem sedação pode ser realizada com rapidez e sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com menos de 72 meses de idade nas quais uma TC de crânio é solicitada/obtida com suspeita de TCE
- Apresentar-se ao Departamento de Emergência (ED) do Children's Hospital Colorado (CHCO) ou enfermarias de internação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para RM (por ex. marca-passo, objeto metálico implantado incompatível com RM)
- Diagnóstico prévio de TCE, lesão cerebral estrutural ou cirurgia cerebral prévia, incluindo hidrocefalia desviada
- Participação prévia neste estudo
- Clinicamente instável na opinião do médico assistente do paciente
- bairros do estado
- TCE não incluído no diagnóstico diferencial do médico assistente do paciente (por exemplo, a indicação de imagem é a preocupação com infecções, tumor, doença autoimune ou inflamatória) ou se a imagem já identificou uma fonte não traumática para os sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética rápida (Fast MR)
Todos os indivíduos serão submetidos a RM rápida, além de Tomografia Computadorizada (TC) (o padrão de critério atual).
A RM rápida será interpretada independentemente para fins de pesquisa por 2 radiologistas cegos.
A interpretação do consenso será comparada com a leitura clínica da TC.
|
Os indivíduos inscritos serão submetidos a RM rápida dentro de 24 horas após a conclusão do CT.
Os indivíduos serão digitalizados usando um dos 2 scanners Philips Ingenia MR 3T.
A duração estimada da RM rápida é inferior a 5 minutos, mesmo que até 2 sequências sejam repetidas para o movimento.
Outros nomes:
O investigador recrutará crianças nas quais uma TC de crânio é solicitada como padrão de tratamento para TCE.
Os indivíduos que consentirem serão submetidos a RM rápida logo após a TC e os resultados serão comparados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade diagnóstica (sensibilidade/especificidade) da RM rápida para identificar evidências radiográficas de trauma conforme determinado por revisão dupla e independente por 2 neurorradiologistas pediátricos mascarados
Prazo: 0-15 minutos
|
A principal medida de resultado será a identificação de lesão cerebral radiograficamente aparente usando TC craniana como padrão-ouro.
Utilidade diagnóstica (sensibilidade/especificidade) da RM rápida para identificar evidências radiográficas de trauma (sim/não), conforme determinado por revisão dupla e independente por 2 neurorradiologistas pediátricos mascarados e comparada à interpretação clínica da TC (o critério padrão atual).
|
0-15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão da RM rápida para determinar o tipo e a localização da lesão, conforme determinado pela revisão dupla e independente de 2 neurorradiologistas pediátricos mascarados e comparada à interpretação clínica da TC (o critério padrão atual).
Prazo: 0-15 minutos
|
0-15 minutos
|
|
Taxa de conclusão: determinada pelo número de RMs rápidas concluídas de acordo com os parâmetros do protocolo (todas as sequências concluídas em menos de 30 minutos; sem solicitação de interrupção da imagem por parte do médico, paciente ou família)
Prazo: 0-5 minutos
|
0-5 minutos
|
|
Tempo de imagem conforme determinado pelo tempo para concluir todas as imagens - temporizador incorporado no dispositivo de RM
Prazo: 0-5 minutos
|
0-5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1917
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .