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Schnelle MR für kleine Kinder mit traumatischer Hirnverletzung

22. April 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Dieser Vorschlag wird den diagnostischen Nutzen der schnellen Magnetresonanz (MR) bei kleinen Kindern mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) testen.

Bei Kindern führt SHT in den USA jedes Jahr zu mehr als 2.000 Todesfällen, 35.000 Krankenhauseinweisungen und 470.000 Besuchen in der Notaufnahme, was es zu einer der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle bei Kindern macht. Derzeit werden 20–50 % dieser Kinder einer Computertomographie (CT) unterzogen, wodurch sie schädlicher Strahlung ausgesetzt werden und ihr lebenslanges Krebsrisiko steigt. Bei Kindern sind die Risiken besonders erhöht, da die neurologische Untersuchung weniger zuverlässig ist, wachsendes Gewebe anfälliger für Strahlung ist und Kinder mehr Jahre Zeit haben, um schädliche Mutationen anzusammeln.

Fast MR ist ein kurzes, bewegungstolerantes Protokoll, das bei Kindern mit shuntiertem Hydrozephalus eingesetzt wird, um die Strahlenbelastung zu eliminieren, ohne dass eine Sedierung erforderlich ist. Allerdings wurde die schnelle MRT bei Kindern mit SHT nicht validiert, was eine kritische Lücke darstellt. Die Forscher werden die Durchführbarkeit und den diagnostischen Nutzen einer schnellen MRT bei Kindern unter 6 Jahren (72 Monaten) messen, die sich wegen TBI einer Kopf-CT unterziehen.

Der Ermittler wird Kinder rekrutieren, bei denen eine Kopf-CT wegen TBI angeordnet wird. Einwilligende Probanden werden kurz nach der CT einer schnellen MRT unterzogen und die Ergebnisse werden verglichen, um festzustellen: 1) ob die schnelle MRT alle durch CT identifizierten traumatischen Verletzungen identifiziert und 2) ob eine schnelle MRT ohne Sedierung schnell und erfolgreich durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 72 Monaten, bei denen eine Kopf-CT mit Bedenken wegen TBI angeordnet/erhalten wird
  • Präsentieren Sie es in der Notaufnahme (ED) des Children's Hospital Colorado (CHCO) oder auf stationären Stationen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MR (z.B. Herzschrittmacher, implantierter Metallgegenstand, der nicht mit MRT kompatibel ist)
  • Vorherige Diagnose eines Schädel-Hirn-Trauma, einer strukturellen Hirnläsion oder einer früheren Hirnoperation, einschließlich Shunt-Hydrozephalus
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes des Patienten klinisch instabil
  • Bezirke des Staates
  • TBI, das nicht in der Differenzialdiagnose des behandelnden Arztes des Patienten enthalten ist (z. B. besteht die Indikation für eine Bildgebung aus der Sorge um Infektionen, Tumoren, Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen) oder wenn die Bildgebung bereits eine nichttraumatische Ursache für die Symptome identifiziert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Magnetresonanztomographie (Fast MR)
Alle Probanden werden zusätzlich zur Computertomographie (CT) (dem aktuellen Kriteriumsstandard) einer schnellen MRT unterzogen. Die schnelle MRT wird zu Forschungszwecken von zwei verblindeten Radiologen unabhängig interpretiert. Die Konsensinterpretation wird mit der klinischen Befundung der CT verglichen.
Verfahren: Schneller Herr
Eingeschriebene Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der CT einer schnellen MRT unterzogen. Die Probanden werden mit einem von zwei Philips Ingenia MR 3T-Scannern gescannt. Die geschätzte Dauer der schnellen MR beträgt weniger als 5 Minuten, selbst wenn bis zu 2 Sequenzen zur Bewegung wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: Computertomographie
Der Prüfer wird Kinder rekrutieren, bei denen eine Kopf-CT als Standardbehandlung für SHT angeordnet ist. Einwilligende Probanden werden kurz nach der CT einer schnellen MRT unterzogen und die Ergebnisse werden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Nutzen (Sensitivität/Spezifität) der schnellen MRT zur Identifizierung radiologischer Hinweise auf ein Trauma, ermittelt durch eine doppelte, unabhängige Überprüfung durch zwei maskierte pädiatrische Neuroradiologen
Zeitfenster: 0-15 Minuten
Das wichtigste Ergebnismaß wird die Identifizierung radiologisch erkennbarer Hirnverletzungen unter Verwendung der Schädel-CT als Goldstandard sein. Diagnostischer Nutzen (Sensitivität/Spezifität) der schnellen MRT zur Identifizierung radiologischer Hinweise auf ein Trauma (ja/nein), ermittelt durch eine doppelte, unabhängige Überprüfung durch zwei maskierte pädiatrische Neuroradiologen und verglichen mit der klinischen Interpretation der CT (dem aktuellen Kriteriumsstandard).
0-15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der schnellen MRT zur Bestimmung der Art und des Ortes der Verletzung, ermittelt durch eine doppelte, unabhängige Überprüfung durch zwei maskierte pädiatrische Neuroradiologen und verglichen mit der klinischen Interpretation der CT (dem aktuellen Kriteriumsstandard).
Zeitfenster: 0-15 Minuten
0-15 Minuten
Abschlussrate: bestimmt durch die Anzahl der gemäß Protokollparametern abgeschlossenen schnellen MRTs (alle Sequenzen wurden in <30 Minuten abgeschlossen; keine Aufforderung von Arzt, Patient oder Familie, die Bildgebung zu stoppen)
Zeitfenster: 0-5 Minuten
0-5 Minuten
Bildgebungszeit, bestimmt durch die Zeit bis zur Fertigstellung aller Bilder – im MR-Gerät integrierter Timer
Zeitfenster: 0-5 Minuten
0-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1917

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