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胸腔鏡下肺切除後の回復に対する非挿管全身麻酔と挿管全身麻酔の効果

2015年7月1日 更新者:National Taiwan University Hospital

胸腔鏡下肺切除後の回復に対する非挿管対挿管全身麻酔の効果:前向きランダム化試験

肺がんは、台湾および世界のがんによる死亡原因の第 1 位です。 胸腔鏡検査技術の進歩により、胸腔鏡手術は早期非小細胞肺癌 (NSCLC) の管理のための合理的な選択肢として浮上しています。 さらに、現在の肺がんスクリーニング ポリシーでは、肺結節/腫瘍のために胸腔鏡下肺切除を必要とする候補者の数が増えています。 従来、ダブル ルーメン気管内チューブまたは気管支ブロッカーを使用した片肺換気による挿管全身麻酔は、胸腔鏡手術では必須と考えられてきました。 しかし、挿管による全身麻酔の悪影響は無視できません。 最近、挿管されていない胸腔鏡検査技術が開発され、挿管された全身麻酔の悪影響を軽減し、有望な結果が得られています。 それにもかかわらず、術後の回復の質における胸腔鏡下肺切除手術における非挿管技術の役割は明らかではありません。 回復の強化が現代の低侵襲手術の主な目標であるため、研究者は、挿管されていない胸腔鏡技術が手術後の回復の質を促進および改善できると仮定しています。 この目的のために、治験責任医師は、この 2 年間のプロジェクトで、区域切除/肺葉切除、楔状切除、高齢患者を含むサブグループで 300 人の患者を募集します。 患者は、挿管されていないグループと挿管されたグループにランダムに割り当てられ、すべての患者の回復の質は、術後の回復の質スケールのプロトコルに従って評価されます。 それまでの間、術前および術後のサイトカインは、グループ間および異なる回復スケールの患者間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

非挿管法と挿管全身麻酔の治療プロトコル

挿管されていない技術: 挿管されていない患者はすべて、50 ~ 100 μg のフェンタニルを静脈内に前投薬され、パルスオキシメトリー、呼吸数、血圧、体温、および尿量とともに、心電図で継続的に監視されます。 呼気終末二酸化炭素は、片方の鼻孔に検出器を挿入することによって継続的に監視されます。 バイスペクトル インデックス センサー (BIS Quatro、Aspect Medical System、米国マサチューセッツ州ノーウッド) を各患者の額に装着して、意識レベルを監視します。 さらに、脳の局所酸素飽和度を監視するために、非侵襲的近赤外線脳局所オキシメトリー (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter、Somanetics Corporation、トロイ、ミシガン州、米国) が適用されます。 患者は、標的制御注入法(Injectomat® TIVA Agilia、Fresenius Kabi GmbH、オーストリア、グラーツ)を使用して、静脈内プロポフォール(Fresol 1%、Fresenius Kabi GmbH、グラーツ、オーストリア)で鎮静されます。 鎮静のレベルは、40 から 60 の間のバイスペクトル インデックス値を達成するように設定され、フェンタニル 25 μg の漸増的な静脈内注射が行われ、呼吸数が 12 から 20 呼吸/分に維持されます。 酸素は換気マスクを通して供給されます。

従来の挿管全身麻酔:すべての挿管患者は、挿管されていない患者と同様に監視されます。 麻酔は、プロポフォール (1 ~ 2.5 mg/kg)、フェンタニル (100 μg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) の静脈内投与によって誘発され、麻酔科医の裁量でセボフルランおよびロクロニウムによって維持され、バイスペクトル インデックス モニタリングが行われます。 ダブル ルーメンの気管内チューブまたは気管支内ブロッカーは、手順中に 1 つの肺の分離のために挿入され、気管支鏡検査を使用して、麻酔科医の裁量で標的気管支の正しい分離を容易にします。 従属肺は、動脈の二酸化炭素圧を 35 ~ 45 mmHg に維持するために、1 回換気量 6 ~ 8 mL/kg、呼吸数 10 ~ 16 回/分の保護肺戦略を使用して換気されます。 手術後、患者は手術室で抜管されるか、麻酔科医の裁量で挿管されたまま集中治療室に送られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 20 歳以上;
  • 腫瘍サイズが6cm未満;
  • -片側胸腔鏡手術の対象;
  • -術前の肺機能 FEV1 > 60%。

除外基準:

  • 以前の脳卒中、認知症などを含む神経障害;
  • 以前の胸部手術;
  • 胸壁、横隔膜、または主気管支への腫瘍の浸潤が疑われます。
  • 重度の胸膜または横隔膜の癒着が疑われます。
  • -心不全、肝不全、腎不全の病歴を含む、ASA分類が高い(ASA> 3)重大な併存疾患;
  • -持続的な気道陽圧サポートまたは酸素補給を必要とする重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
  • 気道管理が困難。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:挿管されていないグループ
-プロポフォールとブピバカインを使用した非挿管法を使用して胸腔鏡手術を受けている患者。
プロポフォール注入、ブピバカイン浸潤による肋間および迷走神経ブロックを使用した胸腔鏡下手術のための非挿管法。
他の名前:
  • フレソフォル、マルケイン
ACTIVE_COMPARATOR:挿管グループ
セボフルランとロクロニウムによる挿管全身麻酔を使用して胸腔鏡手術を受ける患者。
セボフルランとロクロニウムを使用した胸腔鏡手術のための従来の挿管式全身麻酔と、ダブル ルーメン チューブまたは気管支ブロッカーによる気管挿管。
他の名前:
  • アルテイン、エスメロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復の質 (PQRS)
時間枠:1ヶ月
PQRSは、手術後の患者の回復を評価するための尺度であり、生理的要因、侵害受容的要因、感情的要因、日常生活活動の回復、認知的要因の5つの領域が含まれます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の副作用、死亡率、ICU滞在、入院、人工呼吸器の使用などを含む複合転帰。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
手術前後の炎症性サイトカインの変化。
時間枠:3日
炎症反応
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予期された)

2016年10月1日

研究の完了 (予期された)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月1日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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