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Auswirkungen einer nichtintubierten versus intubierten Allgemeinanästhesie auf die Genesung nach einer thorakoskopischen Lungenresektion

1. Juli 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen einer nichtintubierten versus intubierten Allgemeinanästhesie auf die Genesung nach einer thorakoskopischen Lungenresektion: Eine prospektive randomisierte Studie

Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Taiwan und weltweit. Mit der Weiterentwicklung der thorakoskopischen Technik hat sich die thorakoskopische Chirurgie zu einer vernünftigen Option für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium entwickelt. Darüber hinaus rekrutiert die aktuelle Lungenkrebsvorsorgepolitik eine zunehmende Anzahl von Kandidaten, die aufgrund von Lungenknoten/-tumoren eine thorakoskopische Lungenresektion benötigen. Traditionell gilt in der thorakoskopischen Chirurgie eine intubierte Vollnarkose mit Einlungenbeatmung über einen Doppellumen-Endotrachealtubus oder einen Endobronchialblocker als obligatorisch. Die Nebenwirkungen einer intubierten Vollnarkose sind jedoch nicht zu vernachlässigen. Kürzlich wurde eine nicht-intubierte Thorakoskopie-Technik entwickelt, um die Nebenwirkungen einer intubierten Allgemeinanästhesie mit ermutigenden Ergebnissen zu reduzieren. Dennoch ist die Rolle der nicht-intubierten Technik in der thorakoskopischen Lungenresektion für die Qualität der postoperativen Genesung unklar. Da eine verbesserte Genesung das Hauptziel der modernen minimal-invasiven Chirurgie ist, gehen die Forscher davon aus, dass die nicht intubierte thorakoskopische Technik die Genesungsqualität nach der Operation erleichtern und verbessern kann. Zu diesem Zweck werden die Forscher in diesem zweijährigen Projekt 300 Patienten in Untergruppen rekrutieren, darunter Patienten mit Segmentektomie/Lobektomie, Keilresektion und geriatrische Patienten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in nicht intubierte und intubierte Gruppen eingeteilt und die Erholungsqualität aller Patienten wird gemäß dem Protokoll der postoperativen Erholungsqualitätsskala bewertet. In der Zwischenzeit werden die präoperativen und postoperativen Zytokine zwischen den Gruppen sowie Patienten mit unterschiedlichen Erholungsskalen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsprotokoll der nichtintubierten Technik und der intubierten Allgemeinanästhesie

Nicht intubierte Technik: Alle nicht intubierten Patienten werden mit 50 bis 100 μg Fentanyl intravenös prämediziert und kontinuierlich elektrokardiographisch überwacht, zusammen mit Pulsoximetrie, Atemfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Urinausscheidung. Das endexspiratorische Kohlendioxid wird kontinuierlich überwacht, indem ein Detektor in ein Nasenloch eingeführt wird. Ein bispektraler Indexsensor (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) wird an der Stirn jedes Patienten angebracht, um den Bewusstseinsgrad zu überwachen. Zusätzlich wird eine nicht-invasive nahinfrarote zerebrale regionale Oximetrie (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) angewendet, um die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns zu überwachen. Die Patienten werden mit intravenösem Propofol (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Österreich) mit einem zielgesteuerten Infusionsverfahren (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Österreich) sediert. Der Grad der Sedierung wird so eingestellt, dass ein bispektraler Indexwert zwischen 40 und 60 erreicht wird, und es werden inkrementelle intravenöse Injektionen von 25 μg Fentanyl verabreicht, um eine Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen/min aufrechtzuerhalten. Sauerstoff wird über eine Beatmungsmaske zugeführt.

Konventionelle intubierte Vollnarkose: Alle intubierten Patienten werden wie nicht intubierte Patienten überwacht. Die Anästhesie wird durch intravenöse Verabreichung von Propofol (1–2,5 mg/kg), Fentanyl (100 μg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet und durch Sevofluran und Rocuronium nach Ermessen des Anästhesisten und bispektraler Indexüberwachung aufrechterhalten. Während des Eingriffs wird ein Doppellumen-Endotrachealtubus oder ein Endobronchialblocker zur Isolierung einer Lunge eingeführt, und es wird eine Bronchoskopie durchgeführt, um die korrekte Isolierung des Zielbronchus nach Ermessen des Anästhesisten zu erleichtern. Die abhängige Lunge wird mit einer Lungenschutzstrategie mit einem Tidalvolumen von 6 bis 8 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10 bis 16 Atemzügen/min beatmet, um die arterielle Kohlendioxidspannung bei 35 bis 45 mmHg zu halten. Nach der Operation werden die Patienten im Operationssaal extubiert oder bleiben intubiert und werden nach Ermessen des Anästhesisten auf die Intensivstation verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: älter als 20 Jahre;
  • Tumorgröße kleiner als 6 cm;
  • Geeignet für einseitige thorakoskopische Chirurgie;
  • Präoperative Lungenfunktion FEV1 > 60 %.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Defizite, einschließlich früherer Schlaganfälle, Demenz usw.;
  • Vorherige Thoraxoperation;
  • Tumorinvasion in Brustwand, Zwerchfell oder Hauptbronchus vermuten;
  • Verdacht auf schwere pleurale oder Zwerchfelladhäsionen;
  • Signifikante Komorbiditäten mit hoher ASA-Klassifikation (ASA > 3), einschließlich Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen in der Anamnese;
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe, die eine kontinuierliche Unterstützung des positiven Atemwegsdrucks oder eine Sauerstoffergänzung erfordert;
  • Schwieriges Atemwegsmanagement;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht intubierte Gruppe
Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unter Verwendung einer nicht intubierten Technik mit Propofol und Bupivacain unterziehen.
Arzneimittel: Propofol, Bupivacain
Nicht-intubierte Technik für thorakoskopische Operationen mit Propofol-Infusion, Interkostal- und Vagusblockaden mit Bupivacain-Infiltrationen.
Andere Namen:
  • Fresofol, Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Intubierte Gruppe
Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unter intubierter Vollnarkose mit Sevofluran und Rocuronium unterziehen.
Arzneimittel: Sevofluran, Rocuronium
Konventionelle intubierte Allgemeinanästhesie für thorakoskopische Operationen mit Sevofluran und Rocuronium und tracheale Intubation mit einem Doppellumentubus oder einem Endobronchialblocker.
Andere Namen:
  • Ultane, Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholungsqualitätsskala (PQRS)
Zeitfenster: 1 Monat
PQRS ist ein Messinstrument zur Bewertung der Genesung des Patienten nach einer Operation, das fünf Bereiche umfasst, d. h. physiologische Faktoren, nozizeptive Faktoren, emotionale Faktoren, Erholung der Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitive Faktoren.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse, einschließlich perioperativer Nebenwirkungen, Mortalität, Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Verwendung von Beatmungsgeräten usw.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen von entzündlichen Zytokinen vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Tage
Entzündungsreaktionen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201410045RINB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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