Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-geïntubeerde versus geïntubeerde algemene anesthesie op herstel na thoracoscopische longresectie

1 juli 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van niet-geïntubeerde versus geïntubeerde algemene anesthesie op herstel na thoracoscopische longresectie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Taiwan en wereldwijd. Met de vooruitgang van de thoracoscopische techniek is thoracoscopische chirurgie naar voren gekomen als een redelijke optie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC). Bovendien rekruteert het huidige screeningsbeleid voor longkanker steeds meer kandidaten die thoracoscopische longresecties nodig hebben vanwege longknobbeltjes/tumoren. Traditioneel wordt geïntubeerde algemene anesthesie met één-longventilatie met behulp van een endotracheale tube met dubbel lumen of een endobronchiale blocker als verplicht beschouwd bij thoracoscopische chirurgie. De nadelige effecten van geïntubeerde algemene anesthesie zijn echter niet te verwaarlozen. Onlangs is een niet-geïntubeerde thoracoscopische techniek ontwikkeld om de nadelige effecten van geïntubeerde algemene anesthesie te verminderen met bemoedigende resultaten. Desalniettemin is de rol van niet-geïntubeerde techniek bij thoracoscopische longresectiechirurgie in de kwaliteit van postoperatief herstel niet duidelijk. Aangezien een verbeterd herstel het belangrijkste doel is van moderne minimaal invasieve chirurgie, veronderstellen de onderzoekers dat een niet-geïntubeerde thoracoscopische techniek de herstelkwaliteit na een operatie kan vergemakkelijken en verbeteren. Daartoe zullen de onderzoekers in dit tweejarige project 300 patiënten rekruteren in subgroepen, waaronder patiënten die segmentectomie/lobectomie, wigresectie en geriatrische patiënten ondergaan. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in niet-geïntubeerde en geïntubeerde groepen en de kwaliteit van het herstel van alle patiënten wordt beoordeeld volgens het protocol van de Postoperatieve Kwaliteit van Herstelschaal. In de tussentijd zullen de preoperatieve en postoperatieve cytokines worden vergeleken tussen de groepen en patiënten met verschillende herstelschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsprotocol van niet-geïntubeerde techniek en geïntubeerde algemene anesthesie

Niet-geïntubeerde techniek: Alle niet-geïntubeerde patiënten krijgen premedicatie met 50 tot 100 μg fentanyl intraveneus en worden continu elektrocardiografisch gecontroleerd, samen met pulsoximetrie, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lichaamstemperatuur en urineproductie. End-tidal kooldioxide zal continu worden gecontroleerd door het inbrengen van een detector in één neusgat. Een bispectrale indexsensor (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, VS) zal op het voorhoofd van elke patiënt worden aangebracht om het bewustzijnsniveau te bewaken. Bovendien zal een niet-invasieve nabij-infrarood cerebrale regionale oximetrie (INVOSTM 5100BINVOS 5100B cerebrale oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, VS) worden toegepast om de regionale zuurstofverzadiging van de hersenen te bewaken. De patiënten zullen worden verdoofd met intraveneus propofol (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Oostenrijk) met behulp van een doelgecontroleerde infusiemethode (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Oostenrijk). Het sedatieniveau zal worden ingesteld om een ​​bispectrale indexwaarde tussen 40 en 60 te bereiken, en er zullen stapsgewijze intraveneuze injecties van fentanyl 25 μg worden gegeven om een ​​ademhalingsfrequentie tussen 12 en 20 ademhalingen/min te handhaven. Zuurstof wordt toegediend via een beademingsmasker.

Conventionele geïntubeerde algehele anesthesie: Alle geïntubeerde patiënten worden gecontroleerd zoals niet-geïntubeerde patiënten. De anesthesie wordt geïnduceerd door intraveneuze toediening van propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanyl (100 μg) en rocuronium (0,6 mg/kg) en wordt onderhouden door sevofluraan en rocuronium naar goeddunken van de anesthesioloog en controle van de bispectrale index. Een endotracheale tube met dubbel lumen of endobronchiale blokker wordt ingebracht voor één longisolatie tijdens de procedure en een bronchoscopie zal worden gebruikt om de juiste isolatie van de gerichte bronchiën te vergemakkelijken, naar goeddunken van de anesthesioloog. De afhankelijke long wordt beademd met behulp van een beschermende longstrategie met een teugvolume van 6 tot 8 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 10 tot 16 ademhalingen/min om de arteriële kooldioxidespanning op 35 tot 45 mmHg te houden. Na de operatie worden de patiënten geëxtubeerd in de operatiekamer of blijven ze geïntubeerd en worden ze naar de intensive care-afdeling gestuurd, naar goeddunken van de anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 20 jaar;
  • Tumorgrootte kleiner dan 6 cm;
  • Komt in aanmerking voor eenzijdige thoracoscopische chirurgie;
  • Preoperatieve longfunctie FEV1 > 60%.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische gebreken, waaronder eerdere beroerte, dementie enz.;
  • Eerdere thoracale chirurgie;
  • Verdachte invasie van tumor in borstwand, middenrif of hoofdbronchus;
  • Verdenking van ernstige pleurale of diafragmatische verklevingen;
  • Significante comorbiditeiten met hoge ASA-classificatie (ASA > 3), inclusief voorgeschiedenis van hartfalen, leverfalen en nierfalen;
  • Ernstige obstructieve slaapapneu die continue positieve luchtwegdrukondersteuning of zuurstofsupplement vereist;
  • Moeilijk luchtwegbeheer;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet-geïntubeerde groep
Patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan met behulp van niet-geïntubeerde techniek met propofol en bupivacaïne.
Geneesmiddel: propofol, bupivacaïne
Niet-geïntubeerde techniek voor thoracoscopische chirurgie met behulp van propofol-infusie, intercostale en vagale blokkades met bupivacaïne-infiltraties.
Andere namen:
  • Fresofol, Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Geïntubeerde groep
Patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan met behulp van geïntubeerde algemene anesthesie met sevofluraan en rocuronium.
Geneesmiddel: sevofluraan, rocuronium
Conventionele geïntubeerde algemene anesthesie voor thoracoscopische chirurgie met behulp van sevofluraan en rocuronium, en tracheale intubatie met een buis met dubbel lumen of een endobronchiale blokker.
Andere namen:
  • Ultane, Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Kwaliteit van Herstel Schaal (PQRS)
Tijdsspanne: 1 maand
PQRS is een meetinstrument om het herstel van de patiënt na een operatie te evalueren, dat vijf domeinen omvat, namelijk fysiologische factoren, nociceptieve factoren, emotionele factoren, herstel van activiteit in het dagelijks leven en cognitieve factoren.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomsten, inclusief peri-operatieve bijwerkingen, mortaliteit, verblijf op de IC, ziekenhuisverblijf, gebruik van ventilatoren, etc.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen van inflammatoire cytokines voor en na de operatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Ontstekingsreacties
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201410045RINB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol, bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren