- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393664
Efectos de la anestesia general no intubada frente a la intubada en la recuperación después de la resección pulmonar toracoscópica
Efectos de la anestesia general no intubada frente a la intubada en la recuperación después de la resección pulmonar toracoscópica: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de tratamiento de técnica no intubada y anestesia general intubada
Técnica no intubada: Todos los pacientes no intubados serán premedicados con 50 a 100 μg de fentanilo por vía intravenosa y serán monitoreados electrocardiográficamente de manera continua, junto con oximetría de pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial, temperatura corporal y diuresis. El dióxido de carbono al final de la espiración se controlará continuamente mediante la inserción de un detector en una fosa nasal. Se aplicará un sensor de índice biespectral (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, EE. UU.) en la frente de cada paciente para monitorear el nivel de conciencia. Además, se aplicará una oximetría regional cerebral no invasiva de infrarrojo cercano (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oxímetro, Somanetics Corporation, Troy, MI, EE. UU.) para monitorear la saturación de oxígeno regional de los cerebros. Los pacientes serán sedados con propofol intravenoso (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria) utilizando un método de infusión controlado por objetivos (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria). El nivel de sedación se establecerá para alcanzar un valor de índice biespectral entre 40 y 60, y se administrarán inyecciones intravenosas incrementales de fentanilo 25 μg para mantener una frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones/min. El oxígeno se suministrará a través de una máscara de ventilación.
Anestesia general convencional intubada: Todos los pacientes intubados serán monitoreados como para los pacientes no intubados. La anestesia se inducirá mediante la administración intravenosa de propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanilo (100 μg) y rocuronio (0,6 mg/kg) y se mantendrá con sevoflurano y rocuronio a criterio del anestesiólogo y monitorización del índice biespectral. Se insertará un tubo endotraqueal de doble luz o un bloqueador endobronquial para el aislamiento de un pulmón durante el procedimiento y se utilizará una broncoscopia para facilitar el aislamiento correcto del bronquio objetivo a criterio del anestesiólogo. El pulmón dependiente se ventilará utilizando una estrategia de protección pulmonar con un volumen corriente de 6 a 8 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 10 a 16 respiraciones/min para mantener la tensión arterial de dióxido de carbono entre 35 y 45 mmHg. Después de la operación, los pacientes serán extubados en quirófano o permanecerán intubados y serán enviados a la unidad de cuidados intensivos a criterio del anestesiólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 20 años;
- Tamaño del tumor menor de 6 cm;
- Elegible para cirugía toracoscópica unilateral;
- Función pulmonar preoperatoria FEV1 > 60%.
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos, incluidos accidentes cerebrovasculares previos, demencia, etc.;
- Cirugía torácica previa;
- Sospeche invasión del tumor en la pared torácica, el diafragma o el bronquio principal;
- Sospeche adherencias pleurales o diafragmáticas graves;
- Comorbilidades significativas con clasificación ASA alta (ASA > 3), incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática e insuficiencia renal;
- Apnea obstructiva del sueño grave que requiere soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias o suplemento de oxígeno;
- Manejo de vía aérea difícil;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo no intubado
Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica mediante técnica no intubada con propofol y bupivacaína.
|
Técnica no intubada para cirugía toracoscópica mediante infusión de propofol, bloqueos intercostales y vagales con infiltraciones de bupivacaína.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intubado
Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica bajo anestesia general intubada con sevoflurano y rocuronio.
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Anestesia general convencional intubada para cirugía toracoscópica con sevoflurano y rocuronio, e intubación traqueal con tubo de doble luz o bloqueador endobronquial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
PQRS es una herramienta de medida para evaluar la recuperación del paciente después de la cirugía, que incluye cinco dominios, es decir, factores fisiológicos, factores nociceptivos, factores emocionales, recuperación de la actividad de la vida diaria y factores cognitivos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados compuestos, incluidos los efectos adversos perioperatorios, la mortalidad, la estancia en la UCI, la estancia en el hospital, el uso de ventiladores, etc.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambios de citocinas inflamatorias antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 días
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Respuestas inflamatorias
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Pulmonares
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
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- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaína
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 201410045RINB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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