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Efectos de la anestesia general no intubada frente a la intubada en la recuperación después de la resección pulmonar toracoscópica

1 de julio de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la anestesia general no intubada frente a la intubada en la recuperación después de la resección pulmonar toracoscópica: un ensayo prospectivo aleatorizado

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Taiwán y en todo el mundo. Con el avance de la técnica toracoscópica, la cirugía toracoscópica se ha convertido en una opción razonable para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana. Además, la política actual de detección del cáncer de pulmón recluta un número cada vez mayor de candidatos que requieren resecciones pulmonares toracoscópicas debido a nódulos/tumores pulmonares. Tradicionalmente, la anestesia general intubada con ventilación unipulmonar mediante un tubo endotraqueal de doble luz o un bloqueador endobronquial se ha considerado obligatoria en la cirugía toracoscópica. Sin embargo, los efectos adversos de la anestesia general intubada no son despreciables. Recientemente, se ha desarrollado una técnica toracoscópica no intubada para reducir los efectos adversos de la anestesia general intubada con resultados alentadores. No obstante, el papel de la técnica no intubada en la cirugía de resección pulmonar toracoscópica en la calidad de la recuperación posoperatoria no está claro. Dado que una recuperación mejorada es el principal objetivo de la cirugía mínimamente invasiva moderna, los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica toracoscópica sin intubación puede facilitar y mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía. Con este fin, los investigadores reclutarán a 300 pacientes en subgrupos que incluyen pacientes sometidos a segmentectomía/lobectomía, resección en cuña y pacientes geriátricos en este proyecto de dos años. Los pacientes se asignarán al azar en grupos intubados y no intubados y la calidad de la recuperación de todos los pacientes se evaluará de acuerdo con el protocolo de la Escala de calidad de recuperación posoperatoria. Mientras tanto, se compararán las citoquinas preoperatorias y postoperatorias entre los grupos y pacientes con diferentes escalas de recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Protocolo de tratamiento de técnica no intubada y anestesia general intubada

Técnica no intubada: Todos los pacientes no intubados serán premedicados con 50 a 100 μg de fentanilo por vía intravenosa y serán monitoreados electrocardiográficamente de manera continua, junto con oximetría de pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial, temperatura corporal y diuresis. El dióxido de carbono al final de la espiración se controlará continuamente mediante la inserción de un detector en una fosa nasal. Se aplicará un sensor de índice biespectral (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, EE. UU.) en la frente de cada paciente para monitorear el nivel de conciencia. Además, se aplicará una oximetría regional cerebral no invasiva de infrarrojo cercano (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oxímetro, Somanetics Corporation, Troy, MI, EE. UU.) para monitorear la saturación de oxígeno regional de los cerebros. Los pacientes serán sedados con propofol intravenoso (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria) utilizando un método de infusión controlado por objetivos (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria). El nivel de sedación se establecerá para alcanzar un valor de índice biespectral entre 40 y 60, y se administrarán inyecciones intravenosas incrementales de fentanilo 25 μg para mantener una frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones/min. El oxígeno se suministrará a través de una máscara de ventilación.

Anestesia general convencional intubada: Todos los pacientes intubados serán monitoreados como para los pacientes no intubados. La anestesia se inducirá mediante la administración intravenosa de propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanilo (100 μg) y rocuronio (0,6 mg/kg) y se mantendrá con sevoflurano y rocuronio a criterio del anestesiólogo y monitorización del índice biespectral. Se insertará un tubo endotraqueal de doble luz o un bloqueador endobronquial para el aislamiento de un pulmón durante el procedimiento y se utilizará una broncoscopia para facilitar el aislamiento correcto del bronquio objetivo a criterio del anestesiólogo. El pulmón dependiente se ventilará utilizando una estrategia de protección pulmonar con un volumen corriente de 6 a 8 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 10 a 16 respiraciones/min para mantener la tensión arterial de dióxido de carbono entre 35 y 45 mmHg. Después de la operación, los pacientes serán extubados en quirófano o permanecerán intubados y serán enviados a la unidad de cuidados intensivos a criterio del anestesiólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: mayores de 20 años;
  • Tamaño del tumor menor de 6 cm;
  • Elegible para cirugía toracoscópica unilateral;
  • Función pulmonar preoperatoria FEV1 > 60%.

Criterio de exclusión:

  • Déficits neurológicos, incluidos accidentes cerebrovasculares previos, demencia, etc.;
  • Cirugía torácica previa;
  • Sospeche invasión del tumor en la pared torácica, el diafragma o el bronquio principal;
  • Sospeche adherencias pleurales o diafragmáticas graves;
  • Comorbilidades significativas con clasificación ASA alta (ASA > 3), incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática e insuficiencia renal;
  • Apnea obstructiva del sueño grave que requiere soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias o suplemento de oxígeno;
  • Manejo de vía aérea difícil;
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo no intubado
Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica mediante técnica no intubada con propofol y bupivacaína.
Técnica no intubada para cirugía toracoscópica mediante infusión de propofol, bloqueos intercostales y vagales con infiltraciones de bupivacaína.
Otros nombres:
  • Fresofol, Marcaína
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intubado
Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica bajo anestesia general intubada con sevoflurano y rocuronio.
Anestesia general convencional intubada para cirugía toracoscópica con sevoflurano y rocuronio, e intubación traqueal con tubo de doble luz o bloqueador endobronquial.
Otros nombres:
  • Ultane, Esmerón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
PQRS es una herramienta de medida para evaluar la recuperación del paciente después de la cirugía, que incluye cinco dominios, es decir, factores fisiológicos, factores nociceptivos, factores emocionales, recuperación de la actividad de la vida diaria y factores cognitivos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados compuestos, incluidos los efectos adversos perioperatorios, la mortalidad, la estancia en la UCI, la estancia en el hospital, el uso de ventiladores, etc.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambios de citocinas inflamatorias antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 días
Respuestas inflamatorias
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre propofol, bupivacaína

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