Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av icke-intuberad kontra intuberad allmän anestesi på återhämtning efter torakoskopisk lungresektion

1 juli 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av icke-intuberad kontra intuberad allmän anestesi på återhämtning efter torakoskopisk lungresektion: en prospektiv randomiserad studie

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Taiwan och över hela världen. Med framsteg inom torakoskopisk teknik har torakoskopisk kirurgi dykt upp som ett rimligt alternativ för hantering av icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC). Dessutom rekryterar nuvarande policy för lungcancerscreening ett ökande antal kandidater som kräver torakoskopiska lungresektioner på grund av lungknölar/tumörer. Traditionellt har intuberad generell anestesi med en-lungventilation med en dubbellumen endotrakealtub eller en endobronkial blockerare ansetts vara obligatoriskt vid torakoskopisk kirurgi. Biverkningarna av intuberad generell anestesi är dock inte försumbara. Nyligen har en icke-intuberad torakoskopisk teknik utvecklats för att minska de negativa effekterna av intuberad allmän anestesi med uppmuntrande resultat. Icke desto mindre är den icke-intuberade teknikens roll i torakoskopisk lungresektionskirurgi i kvaliteten på postoperativ återhämtning oklart. Eftersom en förbättrad återhämtning är huvudmålet med modern minimalinvasiv kirurgi, antar utredarna att icke-intuberad torakoskopisk teknik kan underlätta och förbättra återhämtningskvaliteten efter operationen. För detta ändamål kommer utredarna att rekrytera 300 patienter i undergrupper inklusive patienter som genomgår segmentektomi/lobektomi, kilresektion och geriatriska patienter i detta tvååriga projekt. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i icke-intuberade och intuberade grupper och kvaliteten på tillfrisknandet av alla patienter kommer att utvärderas enligt protokollet för Postoperativ Quality of Recovery Scale. Under tiden kommer de preoperativa och postoperativa cytokinerna att jämföras mellan grupperna såväl som patienter med olika återhämtningsskalor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsprotokoll för icke-intuberad teknik och intuberad allmän anestesi

Icke-intuberad teknik: Alla icke-intuberade patienter kommer att premedicineras med 50 till 100 μg fentanyl intravenöst och kommer att övervakas kontinuerligt elektrokardiografiskt tillsammans med pulsoximetri, andningsfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur och urinproduktion. End-tidal koldioxid kommer att övervakas kontinuerligt genom att en detektor sätts in i ena näsborren. En bispektral indexsensor (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) kommer att appliceras i pannan på varje patient för att övervaka medvetandenivån. Dessutom kommer en icke-invasiv nära-infraröd cerebral regional oximetri (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) att användas för att övervaka den regionala syremättnaden i hjärnorna. Patienterna kommer att bedövas med intravenös propofol (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Österrike) med en målkontrollerad infusionsmetod (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Österrike). Nivån av sedering kommer att ställas in för att uppnå ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60, och inkrementella intravenösa injektioner av fentanyl 25 μg kommer att ges för att upprätthålla en andningsfrekvens mellan 12 och 20 andetag/min. Syre kommer att tillföras genom en ventilationsmask.

Konventionell intuberad allmän anestesi: Alla intuberade patienter kommer att övervakas som för icke-intuberade patienter. Anestesi kommer att induceras genom intravenös administrering av propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanyl (100 μg) och rokuronium (0,6 mg/kg) och kommer att upprätthållas av sevofluran och rokuronium efter bedömning av anestesiolog och övervakning av bispektralt index. En endotrakealtub med dubbla lumen eller endobronkial blockerare kommer att införas för en lungisolering under proceduren och en bronkoskopi kommer att användas för att underlätta korrekt isolering av målbronkerna efter bedömning av anestesiolog. Den beroende lungan kommer att ventileras med en skyddande lungstrategi med en tidalvolym på 6 till 8 ml/kg, en andningshastighet på 10 till 16 andetag/min för att bibehålla den arteriella koldioxidspänningen vid 35 till 45 mmHg. Efter operationen kommer patienterna att extuberas i operationssalen eller förbli intuberade och skickas till intensivvårdsavdelningen efter bedömning av anestesiolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: äldre än 20 år;
  • Tumörstorlek mindre än 6 cm;
  • Kvalificerad för ensidig torakoskopisk kirurgi;
  • Preoperativ lungfunktion FEV1 > 60%.

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska brister, inklusive tidigare stroke, demens etc.;
  • Tidigare bröstkirurgi;
  • Misstänker invasion av tumör i bröstvägg, diafragma eller huvudbronk;
  • Misstänker allvarliga pleurala eller diafragmatiska sammanväxningar;
  • Signifikanta komorbiditeter med hög ASA-klassificering (ASA > 3), inklusive historia av hjärtsvikt, leversvikt och njursvikt;
  • Svår obstruktiv sömnapné som kräver kontinuerligt stöd för positivt luftvägstryck eller syretillskott;
  • Svårt att hantera luftvägarna;
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-intuberad grupp
Patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi med icke-intuberad teknik med propofol och bupivakain.
Nonintuberad teknik för torakoskopisk kirurgi med propofol-infusion, interkostala och vagala block med bupivakain-infiltrationer.
Andra namn:
  • Fresofol, Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad grupp
Patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi med intuberad allmän anestesi med sevofluran och rokuronium.
Konventionell intuberad allmän anestesi för torakoskopisk kirurgi med sevofluran och rokuronium, och trakeal intubation med ett dubbellumenrör eller en endobronkial blockerare.
Andra namn:
  • Ultane, Esmeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: 1 månad
PQRS är ett mätverktyg för att utvärdera patientens återhämtning efter operation, vilket inkluderar fem domäner, d.v.s. fysiologiska faktorer, nociceptiva faktorer, emotionella faktorer, återhämtning av aktivitet i det dagliga livet och kognitiva faktorer.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta utfall, inklusive perioperativa biverkningar, dödlighet, intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse, respiratoranvändning, etc.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Förändringar av inflammatoriska cytokiner före och efter operation.
Tidsram: 3 dagar
Inflammatoriska svar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på propofol, bupivakain

3
Prenumerera