- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02393664
Effekter av icke-intuberad kontra intuberad allmän anestesi på återhämtning efter torakoskopisk lungresektion
Effekter av icke-intuberad kontra intuberad allmän anestesi på återhämtning efter torakoskopisk lungresektion: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsprotokoll för icke-intuberad teknik och intuberad allmän anestesi
Icke-intuberad teknik: Alla icke-intuberade patienter kommer att premedicineras med 50 till 100 μg fentanyl intravenöst och kommer att övervakas kontinuerligt elektrokardiografiskt tillsammans med pulsoximetri, andningsfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur och urinproduktion. End-tidal koldioxid kommer att övervakas kontinuerligt genom att en detektor sätts in i ena näsborren. En bispektral indexsensor (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) kommer att appliceras i pannan på varje patient för att övervaka medvetandenivån. Dessutom kommer en icke-invasiv nära-infraröd cerebral regional oximetri (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) att användas för att övervaka den regionala syremättnaden i hjärnorna. Patienterna kommer att bedövas med intravenös propofol (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Österrike) med en målkontrollerad infusionsmetod (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Österrike). Nivån av sedering kommer att ställas in för att uppnå ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60, och inkrementella intravenösa injektioner av fentanyl 25 μg kommer att ges för att upprätthålla en andningsfrekvens mellan 12 och 20 andetag/min. Syre kommer att tillföras genom en ventilationsmask.
Konventionell intuberad allmän anestesi: Alla intuberade patienter kommer att övervakas som för icke-intuberade patienter. Anestesi kommer att induceras genom intravenös administrering av propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanyl (100 μg) och rokuronium (0,6 mg/kg) och kommer att upprätthållas av sevofluran och rokuronium efter bedömning av anestesiolog och övervakning av bispektralt index. En endotrakealtub med dubbla lumen eller endobronkial blockerare kommer att införas för en lungisolering under proceduren och en bronkoskopi kommer att användas för att underlätta korrekt isolering av målbronkerna efter bedömning av anestesiolog. Den beroende lungan kommer att ventileras med en skyddande lungstrategi med en tidalvolym på 6 till 8 ml/kg, en andningshastighet på 10 till 16 andetag/min för att bibehålla den arteriella koldioxidspänningen vid 35 till 45 mmHg. Efter operationen kommer patienterna att extuberas i operationssalen eller förbli intuberade och skickas till intensivvårdsavdelningen efter bedömning av anestesiolog.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: äldre än 20 år;
- Tumörstorlek mindre än 6 cm;
- Kvalificerad för ensidig torakoskopisk kirurgi;
- Preoperativ lungfunktion FEV1 > 60%.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska brister, inklusive tidigare stroke, demens etc.;
- Tidigare bröstkirurgi;
- Misstänker invasion av tumör i bröstvägg, diafragma eller huvudbronk;
- Misstänker allvarliga pleurala eller diafragmatiska sammanväxningar;
- Signifikanta komorbiditeter med hög ASA-klassificering (ASA > 3), inklusive historia av hjärtsvikt, leversvikt och njursvikt;
- Svår obstruktiv sömnapné som kräver kontinuerligt stöd för positivt luftvägstryck eller syretillskott;
- Svårt att hantera luftvägarna;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Icke-intuberad grupp
Patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi med icke-intuberad teknik med propofol och bupivakain.
|
Nonintuberad teknik för torakoskopisk kirurgi med propofol-infusion, interkostala och vagala block med bupivakain-infiltrationer.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad grupp
Patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi med intuberad allmän anestesi med sevofluran och rokuronium.
|
Konventionell intuberad allmän anestesi för torakoskopisk kirurgi med sevofluran och rokuronium, och trakeal intubation med ett dubbellumenrör eller en endobronkial blockerare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: 1 månad
|
PQRS är ett mätverktyg för att utvärdera patientens återhämtning efter operation, vilket inkluderar fem domäner, d.v.s. fysiologiska faktorer, nociceptiva faktorer, emotionella faktorer, återhämtning av aktivitet i det dagliga livet och kognitiva faktorer.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta utfall, inklusive perioperativa biverkningar, dödlighet, intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse, respiratoranvändning, etc.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Förändringar av inflammatoriska cytokiner före och efter operation.
Tidsram: 3 dagar
|
Inflammatoriska svar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- 201410045RINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
Kliniska prövningar på propofol, bupivakain
-
Benha UniversityRekryteringUltraljudsguidad perikapsulär nervblockering kontra iv sedering Analgesi för att minska axelluxationPerioperativ smärtaEgypten
-
Hopital FochAvslutad
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd