Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neintubované versus intubované celkové anestezie na zotavení po torakoskopické resekci plic

1. července 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky neintubované versus intubované celkové anestezie na zotavení po torakoskopické resekci plic: Prospektivní randomizovaná studie

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na Tchaj-wanu a na celém světě. S pokrokem v torakoskopické technice se torakoskopická chirurgie ukázala jako rozumná možnost pro léčbu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Současná politika screeningu rakoviny plic navíc rekrutuje stále větší počet kandidátů vyžadujících torakoskopické resekce plic kvůli plicním uzlům/nádorům. Tradičně byla v torakoskopické chirurgii považována za obligátní intubovaná celková anestezie s jednoplicní ventilací pomocí dvoulumenové endotracheální kanyly nebo endobronchiálního blokátoru. Nezanedbatelné jsou však i nežádoucí účinky intubované celkové anestezie. V poslední době se vyvinula neintubovaná torakoskopická technika ke snížení nežádoucích účinků intubované celkové anestezie s povzbudivými výsledky. Role neintubované techniky v torakoskopické plicní resekci v kvalitě pooperační rekonvalescence však není jasná. Vzhledem k tomu, že hlavním cílem moderní minimálně invazivní chirurgie je lepší zotavení, vědci předpokládají, že neintubovaná torakoskopická technika může usnadnit a zlepšit kvalitu zotavení po operaci. Za tímto účelem výzkumníci v rámci tohoto dvouletého projektu naberou 300 pacientů v podskupinách zahrnujících pacienty podstupující segmentektomii/lobektomii, klínovou resekci a geriatrické pacienty. Pacienti budou náhodně rozděleni do neintubovaných a intubovaných skupin a kvalita zotavení všech pacientů bude hodnocena podle protokolu Pooperační stupnice kvality zotavení. Mezitím budou porovnány předoperační a pooperační cytokiny mezi skupinami i pacienty s různými stupni zotavení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebný protokol neintubované techniky a intubované celkové anestezie

Neintubovaná technika: Všichni neintubovaní pacienti budou premedikováni 50 až 100 μg fentanylu intravenózně a budou kontinuálně monitorováni elektrokardiograficky spolu s pulzní oxymetrií, dechovou frekvencí, krevním tlakem, tělesnou teplotou a výdejem moči. Konečný příliv oxidu uhličitého bude nepřetržitě monitorován vložením detektoru do jedné nosní dírky. Pro monitorování úrovně vědomí bude na čelo každého pacienta aplikován bispektrální indexový senzor (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA). Kromě toho bude pro monitorování regionální saturace mozků kyslíkem použita neinvazivní cerebrální regionální oxymetrie v blízké infračervené oblasti (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA). Pacientům bude podána sedace intravenózním propofolem (Fresol 1 %, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko) pomocí cíleně řízené infuzní metody (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko). Úroveň sedace bude nastavena tak, aby bylo dosaženo hodnoty bispektrálního indexu mezi 40 a 60, a budou podávány přírůstkové intravenózní injekce fentanylu 25 μg k udržení dechové frekvence mezi 12 a 20 dechy/min. Kyslík bude přiváděn přes ventilační masku.

Konvenční intubovaná celková anestezie: Všichni intubovaní pacienti budou sledováni jako neintubovaní pacienti. Anestezie bude navozena intravenózním podáním propofolu (1 - 2,5 mg/kg), fentanylu (100 μg) a rokuronia (0,6 mg/kg) a bude udržována sevofluranem a rokuroniem podle uvážení anesteziologa a monitorování bispektrálního indexu. Během výkonu bude zavedena dvoulumenová endotracheální trubice nebo endobronchiální blokátor pro jednu izolaci plic a bronchoskopie pro usnadnění správné izolace cíleného bronchu dle uvážení anesteziologa. Závislá plíce bude ventilována pomocí ochranné plicní strategie s dechovým objemem 6 až 8 ml/kg, dechovou frekvencí 10 až 16 dechů/min, aby se udrželo napětí arteriálního oxidu uhličitého na 35 až 45 mmHg. Po operaci budou pacienti extubováni na operačním sále nebo zůstanou intubováni a budou odesláni na jednotku intenzivní péče dle uvážení anesteziologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: starší 20 let;
  • Velikost nádoru menší než 6 cm;
  • Vhodné pro jednostrannou torakoskopickou operaci;
  • Předoperační funkce plic FEV1 > 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické deficity, včetně předchozí mrtvice, demence atd.;
  • Předchozí hrudní chirurgie;
  • Podezření na invazi tumoru do hrudní stěny, bránice nebo hlavního bronchu;
  • Podezření na závažné pleurální nebo diafragmatické srůsty;
  • Významné komorbidity s vysokou klasifikací ASA (ASA > 3), včetně anamnézy srdečního selhání, selhání jater a selhání ledvin;
  • Těžká obstrukční spánková apnoe vyžadující nepřetržitou podporu pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo doplnění kyslíku;
  • Obtížná péče o dýchací cesty;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neintubovaná skupina
Pacienti podstupující torakoskopickou operaci neintubovanou technikou s propofolem a bupivakainem.
Lék: propofol, bupivakain
Neintubovaná technika torakoskopické chirurgie s použitím infuze propofolu, interkostálních a vagových blokád s infiltrací bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Fresofol, Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Intubovaná skupina
Pacienti podstupující torakoskopickou operaci za použití intubované celkové anestezie sevofluranem a rokuroniem.
Lék: sevofluran, rokuronium
Konvenční intubovaná celková anestezie pro torakoskopické operace s použitím sevofluranu a rokuronia a tracheální intubace s dvoulumenovou trubicí nebo endobronchiálním blokátorem.
Ostatní jména:
  • Ultane, Esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stupnice kvality zotavení (PQRS)
Časové okno: 1 měsíc
PQRS je měřící nástroj pro hodnocení zotavení pacienta po operaci, který zahrnuje pět domén, tj. fyziologické faktory, nociceptivní faktory, emoční faktory, obnovu aktivity každodenního života a kognitivní faktory.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky, včetně perioperačních nežádoucích účinků, mortality, pobytu na JIP, pobytu v nemocnici, použití ventilátoru atd.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny zánětlivých cytokinů před a po operaci.
Časové okno: 3 dny
Zánětlivé reakce
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201410045RINB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit