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Efeitos da anestesia geral não intubada versus intubada na recuperação após ressecção pulmonar toracoscópica

1 de julho de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da anestesia geral não intubada versus intubada na recuperação após ressecção pulmonar toracoscópica: um estudo randomizado prospectivo

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em Taiwan e no mundo. Com o avanço da técnica toracoscópica, a cirurgia toracoscópica emergiu como uma opção razoável para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. Além disso, a política atual de triagem de câncer de pulmão recruta um número crescente de candidatos que requerem ressecções pulmonares toracoscópicas devido a nódulos/tumores pulmonares. Tradicionalmente, a anestesia geral intubada com ventilação monopulmonar usando tubo endotraqueal de duplo lúmen ou bloqueador endobrônquico tem sido considerada obrigatória em cirurgia toracoscópica. No entanto, os efeitos adversos da anestesia geral intubada não são desprezíveis. Recentemente, uma técnica toracoscópica não intubada foi desenvolvida para reduzir os efeitos adversos da anestesia geral intubada com resultados encorajadores. No entanto, o papel da técnica não intubada na cirurgia de ressecção pulmonar toracoscópica na qualidade da recuperação pós-operatória não está claro. Como uma recuperação aprimorada é o principal objetivo da cirurgia minimamente invasiva moderna, os pesquisadores levantam a hipótese de que a técnica toracoscópica não intubada pode facilitar e melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia. Para este fim, os investigadores irão recrutar 300 pacientes em subgrupos, incluindo pacientes submetidos a segmentectomia/lobectomia, ressecção em cunha e pacientes geriátricos neste projeto de dois anos. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupos não intubados e intubados e a qualidade da recuperação de todos os pacientes será avaliada de acordo com o protocolo da Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória. Enquanto isso, as citocinas pré e pós-operatórias serão comparadas entre os grupos, bem como pacientes com diferentes escalas de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo de tratamento da técnica não intubada e anestesia geral intubada

Técnica não intubada: Todos os pacientes não intubados serão pré-medicados com 50 a 100 μg de fentanil por via intravenosa e serão continuamente monitorados eletrocardiograficamente, juntamente com oximetria de pulso, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura corporal e débito urinário. O dióxido de carbono expirado será continuamente monitorado pela inserção de um detector em uma narina. Um sensor de índice bispectral (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, EUA) será aplicado na testa de cada paciente para monitorar o nível de consciência. Além disso, uma oximetria regional cerebral de infravermelho próximo não invasiva (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, EUA) será aplicada para monitorar a saturação regional de oxigênio dos cérebros. Os pacientes serão sedados com propofol intravenoso (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Áustria) usando um método de infusão controlada por alvo (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Áustria). O nível de sedação será definido para atingir um valor de índice bispectral entre 40 e 60, e injeções intravenosas incrementais de fentanil 25 μg serão administradas para manter uma frequência respiratória entre 12 e 20 respirações/min. O oxigênio será fornecido através de uma máscara de ventilação.

Anestesia geral intubada convencional: Todos os pacientes intubados serão monitorados como pacientes não intubados. A anestesia será induzida por administração intravenosa de propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanil (100 μg) e rocurônio (0,6 mg/kg) e será mantida com sevoflurano e rocurônio a critério do anestesiologista e monitoramento do índice bispectral. Um tubo endotraqueal de duplo lúmen ou bloqueador endobrônquico será inserido para isolamento de um pulmão durante o procedimento e uma broncoscopia será utilizada para facilitar o correto isolamento do brônquio-alvo a critério do anestesiologista. O pulmão dependente será ventilado usando estratégia pulmonar protetora com um volume corrente de 6 a 8 mL/kg, uma frequência respiratória de 10 a 16 respirações/min para manter a tensão arterial de dióxido de carbono em 35 a 45 mmHg. Após a operação, os pacientes serão extubados na sala cirúrgica ou permanecerão intubados e encaminhados para unidade de terapia intensiva a critério do anestesiologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: acima de 20 anos;
  • Tamanho do tumor menor que 6 cm;
  • Elegível para cirurgia toracoscópica unilateral;
  • Função pulmonar pré-operatória VEF1 > 60%.

Critério de exclusão:

  • Déficits neurológicos, incluindo acidente vascular cerebral anterior, demência, etc.;
  • Cirurgia torácica prévia;
  • Suspeita de invasão de tumor na parede torácica, diafragma ou brônquio principal;
  • Suspeite de aderências pleurais ou diafragmáticas graves;
  • Comorbidades significativas com classificação ASA alta (ASA > 3), incluindo história de insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e insuficiência renal;
  • Apneia obstrutiva do sono grave que requer suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou suplemento de oxigênio;
  • Manejo de via aérea difícil;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo não intubado
Pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica pela técnica não intubada com propofol e bupivacaína.
Técnica não intubada para cirurgia toracoscópica com infusão de propofol, bloqueio intercostal e vagal com infiltrações de bupivacaína.
Outros nomes:
  • Fresofol, Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo intubado
Pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica sob anestesia geral intubada com sevoflurano e rocurônio.
Anestesia geral convencional intubada para cirurgia toracoscópica com sevoflurano e rocurônio e intubação traqueal com tubo de duplo lúmen ou bloqueador endobrônquico.
Outros nomes:
  • Ultane, Esmeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de recuperação pós-operatória (PQRS)
Prazo: 1 mês
O PQRS é uma ferramenta de medida para avaliar a recuperação do paciente após a cirurgia, que inclui cinco domínios, ou seja, fatores fisiológicos, fatores nociceptivos, fatores emocionais, recuperação das atividades da vida diária e fatores cognitivos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos compostos, incluindo efeitos adversos perioperatórios, mortalidade, internação na UTI, internação hospitalar, uso de ventilador, etc.
Prazo: 1 mês
1 mês
Alterações de citocinas inflamatórias antes e após a cirurgia.
Prazo: 3 dias
Respostas inflamatórias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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