- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393664
Efeitos da anestesia geral não intubada versus intubada na recuperação após ressecção pulmonar toracoscópica
Efeitos da anestesia geral não intubada versus intubada na recuperação após ressecção pulmonar toracoscópica: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de tratamento da técnica não intubada e anestesia geral intubada
Técnica não intubada: Todos os pacientes não intubados serão pré-medicados com 50 a 100 μg de fentanil por via intravenosa e serão continuamente monitorados eletrocardiograficamente, juntamente com oximetria de pulso, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura corporal e débito urinário. O dióxido de carbono expirado será continuamente monitorado pela inserção de um detector em uma narina. Um sensor de índice bispectral (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, EUA) será aplicado na testa de cada paciente para monitorar o nível de consciência. Além disso, uma oximetria regional cerebral de infravermelho próximo não invasiva (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, EUA) será aplicada para monitorar a saturação regional de oxigênio dos cérebros. Os pacientes serão sedados com propofol intravenoso (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Áustria) usando um método de infusão controlada por alvo (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Áustria). O nível de sedação será definido para atingir um valor de índice bispectral entre 40 e 60, e injeções intravenosas incrementais de fentanil 25 μg serão administradas para manter uma frequência respiratória entre 12 e 20 respirações/min. O oxigênio será fornecido através de uma máscara de ventilação.
Anestesia geral intubada convencional: Todos os pacientes intubados serão monitorados como pacientes não intubados. A anestesia será induzida por administração intravenosa de propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanil (100 μg) e rocurônio (0,6 mg/kg) e será mantida com sevoflurano e rocurônio a critério do anestesiologista e monitoramento do índice bispectral. Um tubo endotraqueal de duplo lúmen ou bloqueador endobrônquico será inserido para isolamento de um pulmão durante o procedimento e uma broncoscopia será utilizada para facilitar o correto isolamento do brônquio-alvo a critério do anestesiologista. O pulmão dependente será ventilado usando estratégia pulmonar protetora com um volume corrente de 6 a 8 mL/kg, uma frequência respiratória de 10 a 16 respirações/min para manter a tensão arterial de dióxido de carbono em 35 a 45 mmHg. Após a operação, os pacientes serão extubados na sala cirúrgica ou permanecerão intubados e encaminhados para unidade de terapia intensiva a critério do anestesiologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 20 anos;
- Tamanho do tumor menor que 6 cm;
- Elegível para cirurgia toracoscópica unilateral;
- Função pulmonar pré-operatória VEF1 > 60%.
Critério de exclusão:
- Déficits neurológicos, incluindo acidente vascular cerebral anterior, demência, etc.;
- Cirurgia torácica prévia;
- Suspeita de invasão de tumor na parede torácica, diafragma ou brônquio principal;
- Suspeite de aderências pleurais ou diafragmáticas graves;
- Comorbidades significativas com classificação ASA alta (ASA > 3), incluindo história de insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e insuficiência renal;
- Apneia obstrutiva do sono grave que requer suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou suplemento de oxigênio;
- Manejo de via aérea difícil;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo não intubado
Pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica pela técnica não intubada com propofol e bupivacaína.
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Técnica não intubada para cirurgia toracoscópica com infusão de propofol, bloqueio intercostal e vagal com infiltrações de bupivacaína.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo intubado
Pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica sob anestesia geral intubada com sevoflurano e rocurônio.
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Anestesia geral convencional intubada para cirurgia toracoscópica com sevoflurano e rocurônio e intubação traqueal com tubo de duplo lúmen ou bloqueador endobrônquico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de qualidade de recuperação pós-operatória (PQRS)
Prazo: 1 mês
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O PQRS é uma ferramenta de medida para avaliar a recuperação do paciente após a cirurgia, que inclui cinco domínios, ou seja, fatores fisiológicos, fatores nociceptivos, fatores emocionais, recuperação das atividades da vida diária e fatores cognitivos.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos compostos, incluindo efeitos adversos perioperatórios, mortalidade, internação na UTI, internação hospitalar, uso de ventilador, etc.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Alterações de citocinas inflamatórias antes e após a cirurgia.
Prazo: 3 dias
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Respostas inflamatórias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaina
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 201410045RINB
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