Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem intubált és az intubált általános érzéstelenítés hatása a torakoszkópos tüdőreszekció utáni felépülésre

2015. július 1. frissítette: National Taiwan University Hospital

A nem intubált és az intubált általános érzéstelenítés hatása a thoracoscopos tüdőreszekció utáni felépülésre: Prospektív randomizált vizsgálat

A tüdőrák a rákos halálozás vezető oka Tajvanon és világszerte. A thoracoscopos technika fejlődésével a thoracoscopos műtét ésszerű lehetőséggé vált a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. Ezenkívül a jelenlegi tüdőrák-szűrési politika egyre több olyan jelöltet toboroz, akiknél tüdőcsomók/tumorok miatt thoracoscopos tüdőreszekcióra van szükség. Hagyományosan a thoracoscopos sebészetben kötelező az intubált, egytüdős lélegeztetéssel végzett, dupla lumen endotracheális csővel vagy endobronchiális blokkolóval végzett anesztézia. Az intubált általános érzéstelenítés káros hatásai azonban nem elhanyagolhatók. A közelmúltban egy nem intubált thoracoscopos technikát fejlesztettek ki, amely biztató eredményekkel csökkenti az intubált általános érzéstelenítés káros hatásait. Mindazonáltal nem tisztázott a nem intubált technika szerepe a thoracoscopos tüdőreszekciós műtétekben a posztoperatív gyógyulás minőségében. Mivel a modern, minimálisan invazív sebészet fő célja a gyógyulás fokozása, a kutatók azt feltételezik, hogy a nem intubált thoracoscopos technika elősegítheti és javíthatja a műtét utáni felépülés minőségét. Ebből a célból a kutatók 300 beteget vesznek fel alcsoportokba, beleértve a szegmentektómián/lobectomián átesett betegeket, valamint az ékreszekción és a geriátriai betegeket ebben a kétéves projektben. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra nem intubált és intubált csoportokba, és minden beteg gyógyulásának minőségét értékelik a Postoperative Quality of Recovery Scale protokollja szerint. Ezalatt a preoperatív és posztoperatív citokineket összehasonlítjuk a csoportok, valamint a különböző gyógyulási skálájú betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem intubált technika és intubált általános érzéstelenítés kezelési protokollja

Nem intubált technika: Minden nem intubált beteget 50-100 μg fentanillal intravénásan premedikálnak, és folyamatosan elektrokardiográfiás monitorozást végeznek, pulzoximetriával, légzésszámmal, vérnyomással, testhőmérséklettel és vizeletürítéssel együtt. Az árapály végi szén-dioxidot folyamatosan figyeljük úgy, hogy egy detektort helyezünk az egyik orrlyukba. Minden egyes páciens homlokára bispektrális indexérzékelőt (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) helyeznek a tudatszint ellenőrzésére. Ezenkívül egy non-invazív közeli infravörös agyi regionális oximetriát (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) alkalmaznak az agy regionális oxigéntelítettségének monitorozására. A betegeket intravénás propofollal (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Ausztria) szedálják célirányos infúziós módszerrel (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Ausztria). A szedáció szintjét úgy állítják be, hogy a bispektrális index értéke 40 és 60 között legyen, és 25 μg fentanil inkrementális intravénás injekciókat adnak be, hogy a légzésszámot 12 és 20 légzés/perc között tartsák. Az oxigénellátás szellőzőmaszkon keresztül történik.

Hagyományos intubált általános érzéstelenítés: Minden intubált beteget ugyanúgy ellenőriznek, mint a nem intubált betegeket. Az érzéstelenítést propofol (1-2,5 mg/kg), fentanil (100 μg) és rokuronium (0,6 mg/kg) intravénás beadásával lehet előidézni, és az aneszteziológus belátása szerint és a bispektrális index monitorozása szerint szevofluránnal és rokuronimmal kell fenntartani. Dupla lumen endotracheális csövet vagy endobronchiális blokkolót helyeznek be az egyik tüdő izolálásához az eljárás során, és bronchoszkópiát alkalmaznak a célzott hörgők helyes izolálásának elősegítésére, az aneszteziológus döntése alapján. A függő tüdőt védőtüdőstratégia alkalmazásával lélegezzük 6-8 ml/kg légzési térfogattal, 10-16 légzés/perc légzésszámmal, hogy az artériás szén-dioxid-feszültség 35-45 Hgmm között maradjon. A műtét után a betegeket a műtőben extubálják, vagy intubálva maradnak, és az aneszteziológus döntése alapján az intenzív osztályra küldik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
  • Telefonszám: 65517 886-2-23123456
  • E-mail: chengyj@ntu.edu.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20 évesnél idősebb;
  • A daganat mérete kisebb, mint 6 cm;
  • Egyoldali thoracoscopos műtétre alkalmas;
  • Preoperatív tüdőfunkció FEV1 > 60%.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai hiányosságok, beleértve a korábbi stroke-ot, demenciát stb.;
  • Korábbi mellkasi műtét;
  • A daganat gyanúja behatol a mellkasfalba, a rekeszizomba vagy a fő hörgőbe;
  • Súlyos pleurális vagy rekeszizom összenövések gyanúja;
  • Jelentős társbetegségek magas ASA besorolással (ASA > 3), beleértve az anamnézisben szereplő szívelégtelenséget, májelégtelenséget és veseelégtelenséget;
  • Súlyos obstruktív alvási apnoe, amely folyamatos pozitív légúti nyomástámogatást vagy oxigénpótlást igényel;
  • Nehéz légúti kezelés;
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem intubált csoport
Nem intubált technikával propofollal és bupivakainnal végzett thoracoscopos műtéten átesett betegek.
Drog: propofol, bupivakain
Nem intubált technika thoracoscopos műtétekhez propofol infúzióval, bordaközi és vagus blokkokkal bupivakain beszűrődéssel.
Más nevek:
  • Fresofol, Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Intubált csoport
Sevofluránnal és rokuróniummal végzett intubált általános érzéstelenítésben thoracoscopos műtéten áteső betegek.
Drog: szevoflurán, rokurónium
Hagyományos intubált általános érzéstelenítés thoracoscopos műtéteknél szevoflurán és rokuronium alkalmazásával, valamint légcső intubáció dupla lumencsővel vagy endobronchiális blokkolóval.
Más nevek:
  • Ultane, Esmeron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív helyreállítási minőségi skála (PQRS)
Időkeret: 1 hónap
A PQRS egy mérőeszköz a páciens műtét utáni felépülésének értékelésére, amely öt területet foglal magában, azaz fiziológiai tényezőket, nociceptív tényezőket, érzelmi tényezőket, a mindennapi élet aktivitásának helyreállítását és kognitív tényezőket.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmények, beleértve a perioperatív káros hatásokat, a halálozást, az intenzív osztályon való tartózkodást, a kórházi tartózkodást, a lélegeztetőgép használatát stb.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A gyulladásos citokinek változásai műtét előtt és után.
Időkeret: 3 nap
Gyulladásos reakciók
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201410045RINB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a propofol, bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel