Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intuboitumattoman ja intuboidun yleisanestesian vaikutukset toipumiseen torakoskooppisen keuhkojen resektion jälkeen

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Ei-intuboidun ja intuboidun yleisanestesian vaikutukset toipumiseen torakoskooppisen keuhkoresektion jälkeen: tuleva satunnaistettu koe

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti. Torakoskooppisen tekniikan kehittymisen myötä thorakoskooppinen leikkaus on noussut järkeväksi vaihtoehdoksi varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Lisäksi nykyinen keuhkosyövän seulontapolitiikka värvää yhä enemmän ehdokkaita, jotka tarvitsevat torakoskooppista keuhkojen resektiota keuhkojen kyhmyjen/kasvainten vuoksi. Perinteisesti torakoskooppisessa leikkauksessa on pidetty pakollisena intuboitua yleisanestesiaa yhden keuhkon ventilaatiolla käyttämällä kaksionteloisella endotrakeaaliputkella tai endobronkiaalisella salpaajalla. Intuboidun yleisanestesian haittavaikutukset eivät kuitenkaan ole vähäpätöisiä. Äskettäin on kehitetty ei-intuboitu thorakoskooppinen tekniikka vähentämään intuboidun yleisanestesian haittavaikutuksia rohkaisevin tuloksin. Siitä huolimatta ei-intuboidun tekniikan rooli torakoskooppisessa keuhkojen resektiossa leikkauksen jälkeisen toipumisen laadussa ei ole selvä. Koska tehostettu toipuminen on nykyaikaisen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päätavoite, tutkijat olettavat, että intuboitumaton torakoskooppinen tekniikka voi helpottaa ja parantaa toipumisen laatua leikkauksen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten tutkijat rekrytoivat 300 potilasta alaryhmiin, mukaan lukien potilaat, joille tehdään segmentektomia/lobektomia, kiilaresektio ja geriatriset potilaat tässä kaksivuotisessa hankkeessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti intuboitumattomiin ja intuboituihin ryhmiin, ja kaikkien potilaiden toipumisen laatu arvioidaan Postoperative Quality of Recovery Scale -protokollan mukaisesti. Sillä välin verrataan preoperatiivisia ja postoperatiivisia sytokiinejä ryhmien sekä potilaiden välillä, joilla on eri toipumisasteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-intuboidun tekniikan ja intuboidun yleisanestesian hoitoprotokolla

Ei-intuboitu tekniikka: Kaikille intuboimattomille potilaille annetaan esilääkitys 50–100 μg fentanyyliä suonensisäisesti, ja heitä seurataan jatkuvasti elektrokardiografisesti sekä pulssioksimetriaa, hengitystiheyttä, verenpainetta, ruumiinlämpöä ja virtsan eritystä. Hiilidioksidia vuoroveden lopussa seurataan jatkuvasti asettamalla tunnistin yhteen sieraimeen. Jokaisen potilaan otsaan kiinnitetään kaksispektrinen indeksianturi (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) tajunnan tason tarkkailemiseksi. Lisäksi ei-invasiivista lähi-infrapuna-aivooksimetriaa (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) käytetään aivojen alueellisen happisaturaation seuraamiseen. Potilaat rauhoitetaan suonensisäisellä propofolilla (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Itävalta) kohdekontrolloidulla infuusiomenetelmällä (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Itävalta). Rauhoitustaso asetetaan siten, että saavutetaan kaksispektriindeksiarvo välillä 40–60, ja 25 µg fentanyylia annetaan asteittain suonensisäisin injektioin, jotta hengitystiheys pysyy välillä 12–20 hengitystä/min. Happi toimitetaan hengitysmaskin kautta.

Perinteinen intuboitu yleisanestesia: Kaikkia intuboituja potilaita seurataan kuten ei-intuboituja potilaita. Anestesia indusoidaan antamalla suonensisäisesti propofolia (1 - 2,5 mg/kg), fentanyyliä (100 μg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg), ja sevofluraani ja rokuroni ylläpitävät anestesialääkärin harkinnan ja bispektrisen indeksin seurannan mukaan. Toimenpiteen aikana yhden keuhkon eristämistä varten asetetaan kaksionteloinen endotrakeaalinen putki tai endobronkiaalinen salpaaja ja anestesiologin harkinnan mukaan käytetään bronkoskopiaa kohdekeuhkon oikean eristämisen helpottamiseksi. Riippuvainen keuhko ventiloidaan käyttämällä suojaavaa keuhkostrategiaa hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ja hengitystiheydellä 10-16 hengitystä/min valtimoiden hiilidioksidijännityksen pitämiseksi 35-45 mmHg:ssa. Leikkauksen jälkeen potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa tai ne pysyvät intuboituina ja lähetetään teho-osastolle anestesiologin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 20 vuotta vanha;
  • Kasvaimen koko alle 6 cm;
  • Soveltuu yksipuoliseen torakoskooppiseen leikkaukseen;
  • Preoperatiivinen keuhkojen toiminta FEV1 > 60 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset puutteet, mukaan lukien edellinen aivohalvaus, dementia jne.;
  • Aiempi rintakehäleikkaus;
  • Epäillään kasvaimen tunkeutumista rintakehän seinämään, palleaan tai pääkeuhkoputkeen;
  • Epäillään vakavia keuhkopussin tai pallean tarttumia;
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, joilla on korkea ASA-luokitus (ASA > 3), mukaan lukien aiempi sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta;
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai happilisää;
  • Vaikea hengitysteiden hallinta;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intuboitumaton ryhmä
Potilaat, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, jossa käytetään ei-intuboitua tekniikkaa propofolilla ja bupivakaiinilla.
Lääke: propofoli, bupivakaiini
Ei-intuboitu tekniikka torakoskooppiseen leikkaukseen, jossa käytetään propofoli-infuusiota, kylkiluiden välistä ja emättimen tukoksia, joissa on bupivakaiiniinfiltraatioita.
Muut nimet:
  • Fresofol, Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Intuboitu ryhmä
Potilaat, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus käyttäen intuboitua yleisanestesiaa sevofluraanilla ja rokuroniumilla.
Lääke: sevofluraani, rokuroniumi
Perinteinen intuboitu yleisanestesia torakoskooppisessa leikkauksessa, jossa käytetään sevofluraania ja rokuroniumia, sekä henkitorven intubaatio kaksoisonteloputkella tai endobronkiaalisella salpaajalla.
Muut nimet:
  • Ultane, Esmeron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PQRS on mittaustyökalu potilaan toipumisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen, joka sisältää viisi aluetta eli fysiologiset tekijät, nosiseptiiviset tekijät, emotionaaliset tekijät, arkielämän aktiivisuuden palautuminen ja kognitiiviset tekijät.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulokset, mukaan lukien perioperatiiviset haittavaikutukset, kuolleisuus, teho-osaston oleskelu, sairaalahoito, hengityslaitteen käyttö jne.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Tulehduksellisten sytokiinien muutokset ennen ja jälkeen leikkausta.
Aikaikkuna: 3 päivää
Tulehdukselliset vasteet
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201410045RINB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa