Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-intuberet versus intuberet generel anæstesi på restitution efter thorakoskopisk lunge-resektion

1. juli 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af ikke-intuberet versus intuberet generel anæstesi på restitution efter thorakoskopisk lungeresektion: et prospektivt randomiseret forsøg

Lungekræft er den førende årsag til kræftdød i Taiwan og på verdensplan. Med fremskridtene inden for thorakoskopisk teknik er thorakoskopisk kirurgi dukket op som en rimelig mulighed for behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier (NSCLC). Derudover rekrutterer den nuværende lungekræftscreeningspolitik et stigende antal kandidater, der har behov for thorakoskopiske lungeresektioner på grund af lungeknuder/tumorer. Traditionelt er intuberet generel anæstesi med en-lunge-ventilation ved hjælp af en dobbelt-lumen endotracheal tube eller en endobronchial blocker blevet anset for obligatorisk ved thorakoskopisk kirurgi. Imidlertid er bivirkningerne af intuberet generel anæstesi ikke ubetydelige. For nylig er der udviklet en ikke-intuberet torakoskopisk teknik for at reducere de negative virkninger af intuberet generel anæstesi med opmuntrende resultater. Ikke desto mindre er ikke-intuberet tekniks rolle i thorakoskopisk lungeresektionskirurgi i kvaliteten af ​​postoperativ genopretning ikke klar. Da en forbedret restitution er hovedmålet for moderne minimalt invasiv kirurgi, antager efterforskerne, at ikke-intuberet thorakoskopisk teknik kan lette og forbedre restitutionskvaliteten efter operationen. Til dette formål vil efterforskerne rekruttere 300 patienter i undergrupper, herunder patienter, der gennemgår segmentektomi/lobektomi, kileresektion og geriatriske patienter i dette toårige projekt. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i ikke-intuberede og intuberede grupper, og kvaliteten af ​​restitutionen for alle patienter vil blive evalueret i henhold til protokollen for Postoperativ Quality of Recovery Scale. I mellemtiden vil de præoperative og postoperative cytokiner blive sammenlignet mellem grupperne samt patienter med forskellige restitutionsskalaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsprotokol for ikke-intuberet teknik og intuberet generel anæstesi

Ikke-intuberet teknik: Alle ikke-intuberede patienter vil blive præmedicineret med 50 til 100 μg fentanyl intravenøst ​​og vil løbende blive monitoreret elektrokardiografisk sammen med pulsoximetri, respirationsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur og urinproduktion. End-tidal kuldioxid vil løbende blive overvåget ved indsættelse af en detektor i det ene næsebor. En bispektral indekssensor (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) vil blive anbragt på panden på hver patient for at overvåge bevidsthedsniveauet. Derudover vil en ikke-invasiv nær-infrarød cerebral regional oximetri (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) blive anvendt til at overvåge den regionale iltmætning af hjernerne. Patienterne vil blive bedøvet med intravenøs propofol (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Østrig) ved hjælp af en målstyret infusionsmetode (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Østrig). Niveauet af sedation vil blive indstillet til at opnå en bispektral indeksværdi mellem 40 og 60, og trinvise intravenøse injektioner af fentanyl 25 μg vil blive givet for at opretholde en respirationshastighed på mellem 12 og 20 vejrtrækninger/min. Ilt vil blive tilført gennem en ventilationsmaske.

Konventionel intuberet generel anæstesi: Alle intuberede patienter vil blive overvåget som for ikke-intuberede patienter. Anæstesi vil blive induceret ved intravenøs administration af propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanyl (100 μg) og rocuronium (0,6 mg/kg) og vil blive opretholdt af sevofluran og rocuronium efter skøn af anæstesiolog og bispektral indeksovervågning. En dobbelt-lumen endotracheal tube eller endobronchial blocker vil blive indsat til en lungeisolering under proceduren, og en bronkoskopi vil blive brugt til at lette den korrekte isolering af målrettet bronchus efter anæstesiologs skøn. Den afhængige lunge vil blive ventileret ved hjælp af en beskyttende lungestrategi med et tidalvolumen på 6 til 8 ml/kg, en respirationshastighed på 10 til 16 vejrtrækninger/minut for at opretholde den arterielle kuldioxidspænding på 35 til 45 mmHg. Efter operationen vil patienterne blive ekstuberet på operationsstuen eller forblive intuberet og sendt til intensivafdelingen efter anæstesilægens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ældre end 20 år;
  • Tumorstørrelse mindre end 6 cm;
  • Berettiget til ensidig thorakoskopisk kirurgi;
  • Præoperativ lungefunktion FEV1 > 60%.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske mangler, herunder tidligere slagtilfælde, demens osv.;
  • Tidligere thoraxkirurgi;
  • Mistanke om invasion af tumor i brystvæggen, mellemgulvet eller hovedbronkusen;
  • Mistanke om alvorlige pleura- eller diafragmatiske adhæsioner;
  • Signifikante komorbiditeter med høj ASA-klassificering (ASA > 3), inklusive historie med hjertesvigt, leversvigt og nyresvigt;
  • Alvorlig obstruktiv søvnapnø, der kræver kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte eller ilttilskud;
  • Vanskelig luftvejshåndtering;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-intuberet gruppe
Patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi ved hjælp af ikke-intuberet teknik med propofol og bupivacain.
Medicin: propofol, bupivacain
Ikke-intuberet teknik til thorakoskopisk kirurgi ved hjælp af propofol infusion, interkostale og vagale blokke med bupivacain infiltrationer.
Andre navne:
  • Fresofol, Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberet gruppe
Patienter, der gennemgår torakoskopisk kirurgi, der anvender intuberet generel anæstesi med sevofluran og rocuronium.
Medicin: sevofluran, rocuronium
Konventionel intuberet generel anæstesi til thorakoskopisk kirurgi ved brug af sevofluran og rocuronium og tracheal intubation med et dobbeltlumenrør eller en endobronchial blokker.
Andre navne:
  • Ultane, Esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 1 måned
PQRS er et måleværktøj til at evaluere patientens helbredelse efter operationen, som omfatter fem domæner, dvs. fysiologiske faktorer, nociceptive faktorer, følelsesmæssige faktorer, genopretning af dagliglivets aktivitet og kognitive faktorer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater, herunder perioperative bivirkninger, dødelighed, intensivafdeling, hospitalsophold, respiratorbrug osv.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændringer af inflammatoriske cytokiner før og efter operationen.
Tidsramme: Tre dage
Inflammatoriske reaktioner
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (SKØN)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201410045RINB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med propofol, bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner