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Effetti dell'anestesia generale non intubata rispetto a quella intubata sul recupero dopo resezione polmonare toracoscopica

1 luglio 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'anestesia generale non intubata rispetto a quella intubata sul recupero dopo resezione polmonare toracoscopica: uno studio prospettico randomizzato

Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro a Taiwan e nel mondo. Con il progresso della tecnica toracoscopica, la chirurgia toracoscopica è emersa come un'opzione ragionevole per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Inoltre, l'attuale politica di screening del cancro del polmone recluta un numero crescente di candidati che richiedono resezioni polmonari toracoscopiche a causa di noduli/tumori polmonari. Tradizionalmente, l'anestesia generale intubata con ventilazione monopolmone utilizzando un tubo endotracheale a doppio lume o un bloccante endobronchiale è stata considerata obbligatoria nella chirurgia toracoscopica. Tuttavia, gli effetti avversi dell'anestesia generale intubata non sono trascurabili. Recentemente, una tecnica toracoscopica non intubata si è sviluppata per ridurre gli effetti avversi dell'anestesia generale intubata con risultati incoraggianti. Tuttavia, il ruolo della tecnica non intubata nella chirurgia di resezione polmonare toracoscopica nella qualità del recupero postoperatorio non è chiaro. Poiché un miglioramento del recupero è l'obiettivo principale della moderna chirurgia minimamente invasiva, i ricercatori ipotizzano che la tecnica toracoscopica non intubata possa facilitare e migliorare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. A tal fine, i ricercatori recluteranno 300 pazienti in sottogruppi, inclusi pazienti sottoposti a segmentectomia/lobectomia, resezione a cuneo e pazienti geriatrici in questo progetto biennale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in gruppi non intubati e intubati e la qualità del recupero di tutti i pazienti sarà valutata secondo il protocollo della Scala di qualità postoperatoria del recupero. Nel frattempo, le citochine preoperatorie e postoperatorie saranno confrontate tra i gruppi così come i pazienti con diverse scale di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Protocollo di trattamento della tecnica non intubata e dell'anestesia generale intubata

Tecnica non intubata: tutti i pazienti non intubati saranno premedicati con 50-100 μg di fentanil per via endovenosa e saranno continuamente monitorati elettrocardiograficamente, insieme a pulsossimetria, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura corporea e diuresi. L'anidride carbonica di fine espirazione sarà continuamente monitorata mediante l'inserimento di un rilevatore in una narice. Un sensore di indice bispettrale (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) verrà applicato alla fronte di ciascun paziente per monitorare il livello di coscienza. Inoltre, verrà applicata un'ossimetria regionale cerebrale nel vicino infrarosso non invasiva (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) per monitorare la saturazione regionale di ossigeno del cervello. I pazienti saranno sedati con propofol per via endovenosa (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria) utilizzando un metodo di infusione target-controllato (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria). Il livello di sedazione sarà impostato per raggiungere un valore di indice bispettrale compreso tra 40 e 60 e verranno somministrate iniezioni endovenose incrementali di fentanyl 25 μg per mantenere una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 20 respiri/min. L'ossigeno verrà fornito attraverso una maschera di ventilazione.

Anestesia generale intubata convenzionale: tutti i pazienti intubati saranno monitorati come per i pazienti non intubati. L'anestesia sarà indotta dalla somministrazione endovenosa di propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanil (100 μg) e rocuronio (0,6 mg/kg) e sarà mantenuta da sevoflurano e rocuronio a discrezione dell'anestesista e monitoraggio dell'indice bispettrale. Verrà inserito un tubo endotracheale a doppio lume o un bloccante endobronchiale per l'isolamento di un polmone durante la procedura e verrà utilizzata una broncoscopia per facilitare il corretto isolamento del bronco mirato a discrezione dell'anestesista. Il polmone dipendente sarà ventilato utilizzando una strategia polmonare protettiva con un volume corrente da 6 a 8 ml/kg, una frequenza respiratoria da 10 a 16 respiri/min per mantenere la tensione di anidride carbonica arteriosa tra 35 e 45 mmHg. Dopo l'operazione, i pazienti saranno estubati in sala operatoria o rimarranno intubati e inviati al reparto di terapia intensiva a discrezione dell'anestesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 20 anni;
  • Dimensione del tumore inferiore a 6 cm;
  • Idoneo per chirurgia toracoscopica unilaterale;
  • Funzionalità polmonare preoperatoria FEV1 > 60%.

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologici, inclusi pregressi ictus, demenza, ecc.;
  • Pregressa chirurgia toracica;
  • Sospetta invasione del tumore nella parete toracica, nel diaframma o nel bronco principale;
  • Sospettare gravi aderenze pleuriche o diaframmatiche;
  • Comorbidità significative con classificazione ASA elevata (ASA > 3), inclusa storia di insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e insufficienza renale;
  • Grave apnea ostruttiva del sonno che richieda supporto continuo di pressione positiva delle vie aeree o supplemento di ossigeno;
  • Difficile gestione delle vie aeree;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo non intubato
Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica con tecnica non intubata con propofol e bupivacaina.
Tecnica non intubata per chirurgia toracoscopica con infusione di propofol, blocchi intercostali e vagali con infiltrazioni di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Fresofol, Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo intubato
Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica in anestesia generale intubata con sevoflurano e rocuronio.
Anestesia generale intubata convenzionale per chirurgia toracoscopica con sevoflurano e rocuronio e intubazione tracheale con tubo a doppio lume o bloccante endobronchiale.
Altri nomi:
  • Ultane, Esmeron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
Lasso di tempo: 1 mese
PQRS è uno strumento di misura per valutare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico, che comprende cinque domini, ovvero fattori fisiologici, fattori nocicettivi, fattori emotivi, recupero dell'attività della vita quotidiana e fattori cognitivi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati compositi, inclusi effetti avversi perioperatori, mortalità, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera, uso del ventilatore, ecc.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Alterazioni delle citochine infiammatorie prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 giorni
Risposte infiammatorie
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su propofol, bupivacaina

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