- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393664
Effetti dell'anestesia generale non intubata rispetto a quella intubata sul recupero dopo resezione polmonare toracoscopica
Effetti dell'anestesia generale non intubata rispetto a quella intubata sul recupero dopo resezione polmonare toracoscopica: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di trattamento della tecnica non intubata e dell'anestesia generale intubata
Tecnica non intubata: tutti i pazienti non intubati saranno premedicati con 50-100 μg di fentanil per via endovenosa e saranno continuamente monitorati elettrocardiograficamente, insieme a pulsossimetria, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura corporea e diuresi. L'anidride carbonica di fine espirazione sarà continuamente monitorata mediante l'inserimento di un rilevatore in una narice. Un sensore di indice bispettrale (BIS Quatro, Aspect Medical System, Norwood, MA, USA) verrà applicato alla fronte di ciascun paziente per monitorare il livello di coscienza. Inoltre, verrà applicata un'ossimetria regionale cerebrale nel vicino infrarosso non invasiva (INVOSTM 5100BINVOS 5100B Cerebral Oximeter, Somanetics Corporation, Troy, MI, USA) per monitorare la saturazione regionale di ossigeno del cervello. I pazienti saranno sedati con propofol per via endovenosa (Fresol 1%, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria) utilizzando un metodo di infusione target-controllato (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria). Il livello di sedazione sarà impostato per raggiungere un valore di indice bispettrale compreso tra 40 e 60 e verranno somministrate iniezioni endovenose incrementali di fentanyl 25 μg per mantenere una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 20 respiri/min. L'ossigeno verrà fornito attraverso una maschera di ventilazione.
Anestesia generale intubata convenzionale: tutti i pazienti intubati saranno monitorati come per i pazienti non intubati. L'anestesia sarà indotta dalla somministrazione endovenosa di propofol (1 - 2,5 mg/kg), fentanil (100 μg) e rocuronio (0,6 mg/kg) e sarà mantenuta da sevoflurano e rocuronio a discrezione dell'anestesista e monitoraggio dell'indice bispettrale. Verrà inserito un tubo endotracheale a doppio lume o un bloccante endobronchiale per l'isolamento di un polmone durante la procedura e verrà utilizzata una broncoscopia per facilitare il corretto isolamento del bronco mirato a discrezione dell'anestesista. Il polmone dipendente sarà ventilato utilizzando una strategia polmonare protettiva con un volume corrente da 6 a 8 ml/kg, una frequenza respiratoria da 10 a 16 respiri/min per mantenere la tensione di anidride carbonica arteriosa tra 35 e 45 mmHg. Dopo l'operazione, i pazienti saranno estubati in sala operatoria o rimarranno intubati e inviati al reparto di terapia intensiva a discrezione dell'anestesista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: più di 20 anni;
- Dimensione del tumore inferiore a 6 cm;
- Idoneo per chirurgia toracoscopica unilaterale;
- Funzionalità polmonare preoperatoria FEV1 > 60%.
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologici, inclusi pregressi ictus, demenza, ecc.;
- Pregressa chirurgia toracica;
- Sospetta invasione del tumore nella parete toracica, nel diaframma o nel bronco principale;
- Sospettare gravi aderenze pleuriche o diaframmatiche;
- Comorbidità significative con classificazione ASA elevata (ASA > 3), inclusa storia di insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e insufficienza renale;
- Grave apnea ostruttiva del sonno che richieda supporto continuo di pressione positiva delle vie aeree o supplemento di ossigeno;
- Difficile gestione delle vie aeree;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo non intubato
Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica con tecnica non intubata con propofol e bupivacaina.
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Tecnica non intubata per chirurgia toracoscopica con infusione di propofol, blocchi intercostali e vagali con infiltrazioni di bupivacaina.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo intubato
Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica in anestesia generale intubata con sevoflurano e rocuronio.
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Anestesia generale intubata convenzionale per chirurgia toracoscopica con sevoflurano e rocuronio e intubazione tracheale con tubo a doppio lume o bloccante endobronchiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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PQRS è uno strumento di misura per valutare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico, che comprende cinque domini, ovvero fattori fisiologici, fattori nocicettivi, fattori emotivi, recupero dell'attività della vita quotidiana e fattori cognitivi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati compositi, inclusi effetti avversi perioperatori, mortalità, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera, uso del ventilatore, ecc.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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|
Alterazioni delle citochine infiammatorie prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Risposte infiammatorie
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Propofol
- Sevoflurano
- Bupivacaina
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201410045RINB
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Prove cliniche su Neoplasie polmonari
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
Prove cliniche su propofol, bupivacaina
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Hopital FochCompletato
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University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
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Konkuk University Medical CenterCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareCorea, Repubblica di
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B. Braun Melsungen AGCompletato
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Asan Medical CenterCompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Pontificia Universidad Catolica de ChileCompletatoChirurgia | Anestesia | Profondità dell'anestesia | NeonatoChile
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Tiva GroupMedtronic - MITGCompletato
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KVG Medical College and HospitalSconosciuto
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Hopital FochCompletato
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Mansoura UniversityCompletato