複雑な悪性黒子に対する放射線療法またはイミキモド (RADICAL)
2022年4月6日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
マージン5mmの段階的な外科的切除が不可能、拒否、または失敗した場合の悪性黒子（LM）に対するイミキモド対放射線療法のランダム化比較多施設共同試験
この研究の目的は、手術が不可能な場合、拒否された場合、または失敗した場合に、悪性黒子 (LM) を治療するために放射線療法 (RT) またはイミキモド (ImiQ) を使用することの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
手術はLMと診断された人々の標準治療です。 ただし、LM 病変の場所によっては、それができない場合もあります。
現在、オーストラリアとニュージーランドのメラノーマ治療ガイドラインでは、LM の治療に放射線療法を推奨していますが、これに関する臨床試験の証拠はなく、どの治療法がより安全で効果的かを証明するには試験が必要です。 一部の臨床医は、イミキモドと呼ばれるクリームの使用を推奨する場合もあります。 オーストラリアでは、日光角化症、表在性基底細胞癌、外性器疣贅、および肛門周囲疣贅の治療に承認され、広く使用されています。 現在、LM の治療用に認可されていませんが、LM の治療に安全で効果的であることを示唆する証拠がいくつかあります。
この試験では、管理された臨床環境でこれら 2 つの治療法を科学的に評価し、比較します。
この試験の主な目的は、LM 治療の失敗率と、ImiQ または RT による治療後 24 か月 (主要評価項目) および 6、12 か月 (二次評価項目) で測定された再発率を比較することです。 この研究では、治療の失敗にはLMの再発と持続の両方が含まれ、組織病理学によって確認された元の治療領域内のLM細胞の存在として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Skin and Cancer Foundation
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Auckland
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0740
- North Shore Hospital
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 生検で証明された LM。 これには、生検で証明された LM と診断された LM の以前の治療失敗 (イミキモドまたは RT を除く) が含まれます。
- -イミキモドおよび放射線療法による治療に適した場所にあるLM。
- -研究要件を順守する意欲と能力。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 浸潤性黒色腫。
- -プロトコル治療またはフォローアップ評価を完了する患者の能力を損なう医学的または精神的状態。
- 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、研究登録時に尿妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。
- 2年未満の平均余命。
- 放射線治療感受性症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミキモド
局所イミキモド 5% クリーム
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他の名前：
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実験的：放射線治療
放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療完了から 6 か月後に LM 治療の失敗を経験した患者の割合 (系統的生検によって決定)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後 12 ヶ月と 24 ヶ月で LM 治療の失敗。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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Skindexアンケートを使用した生活の質
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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治療後24か月または治療失敗時の審美的結果
時間枠：24ヶ月
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研究中にLM病変を撮影した写真を使用して評価
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24ヶ月
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治療分野内の浸潤性黒色腫の発生率;再発の診断における標準的な生検と比較した反射共焦点顕微鏡（RCM）の有用性を評価するサブスタディ
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascale Guitera、Melanoma Institute Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2021年12月24日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。