Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito tai imikimodi kompleksisessa lentigo malignassa (RADICAL)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus imikimodista vs. sädehoitoa lentigo malignan (LM) hoitoon, kun vaiheittainen kirurginen leikkaus 5 mm:n marginaalilla ei ole mahdollista, hylätään tai epäonnistuu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia joko sädehoidon (RT) tai imikimodin (ImiQ) käytön tehokkuutta Lentigo Malignan (LM) hoidossa, kun leikkaus ei ole mahdollista, se hylätään tai epäonnistuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on standardihoito ihmisille, joilla on diagnosoitu LM. Joillekin ihmisille se ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista heidän LM-leesionsa sijainnin vuoksi.

Tällä hetkellä Australian ja Uuden-Seelannin melanooman hoitoohjeet suosittelevat sädehoitoa LM:n hoitoon, mutta tästä ei ole kliinisiä tutkimuksia, ja tarvitaan koe sen osoittamiseksi, mikä hoito on turvallisempaa ja tehokkaampaa. Jotkut lääkärit voivat myös suositella Imikimodi-nimisen voiteen käyttöä. Se on hyväksytty ja sitä käytetään laajasti Australiassa aurinkokeratoosin, pinnallisen tyvisolusyövän, ulkoisten sukuelinten syylien ja perianaalisyylien hoitoon. Vaikka tällä hetkellä ei ole lisensoitu LM:n hoitoon, on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että se on sekä turvallinen että tehokas LM:n hoidossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan tieteellisesti näitä kahta hoitoa kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LM-hoidon epäonnistumisen ja uusiutumisen määrää mitattuna 24 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) ja 6, 12 kuukauden kuluttua (toissijainen päätetapahtuma) ImiQ- tai RT-hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa hoidon epäonnistuminen sisältää sekä LM:n uusiutumisen että pysyvyyden, ja se määritellään LM-solujen läsnäoloksi alkuperäisellä hoitoalueella, joka on vahvistettu histopatologialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin and Cancer Foundation
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital, Sydney
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0740
        • North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Biopsialla todistettu LM. Tämä sisältää aiemmat LM-hoidon epäonnistumiset (ei imikimodilla tai RT:llä), jotka on diagnosoitu biopsialla todistetuiksi LM:iksi.
  3. LM, joka on paikassa, jossa voidaan hoitaa imikimodilla ja sädehoidolla.
  4. Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivinen melanooma.
  2. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa protokollahoitoa tai seuranta-arvioita.
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava vahvistettu negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
  4. Elinajanodote alle 2 vuotta.
  5. Sädehoidon herkkyysoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi

Paikallinen imikimodi 5 % kerma

  • levitys hoitoalueelle 5 päivää/viikko yhteensä 12 viikon ajan
  • luovutetaan lähtötilanteen yhteydessä potilaspäiväkirjan kanssa
Lääke: Imikimodi
Muut nimet:
  • Aldara
Kokeellinen: Sädehoito

Sädehoito

  • hoito-ohjelma, jonka määrää hoitava säteilyonkologi ja paikallisen laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti
  • hoito aloitetaan 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Säteily: Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat LM-hoidon epäonnistumisen (määritettynä systemaattisella biopsialla) 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LM-hoidon epäonnistuminen 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatu Skindex-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
0-24 kuukautta
Kosmeettinen tulos 24 kuukautta hoidon jälkeen tai hoidon epäonnistuessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu käyttämällä valokuvia, jotka on otettu LM-leesio(ista) tutkimuksen aikana
24 kuukautta
Invasiivisen melanooman esiintyminen hoitoaloilla; alatutkimus, jolla arvioitiin reflektanssikonfokaalimikroskopian (RCM) hyödyllisyyttä verrattuna standardibiopsiaan uusiutumisen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
0-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Yhteistyökumppanit

Melanoma Institute Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascale Guitera, Melanoma Institute Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lentigo Maligna

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa