Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie oder Imiquimod im Komplex Lentigo Maligna (RADICAL)

6. April 2022 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zu Imiquimod versus Strahlentherapie bei Lentigo maligna (LM), wenn eine stufenweise chirurgische Exzision mit 5-mm-Rändern nicht möglich ist, verweigert wird oder fehlschlägt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von entweder Strahlentherapie (RT) oder Imiquimod (ImiQ) zur Behandlung der Lentigo maligne (LM) zu untersuchen, wenn eine Operation nicht möglich ist, abgelehnt wird oder fehlschlägt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die Standardbehandlung für Menschen, bei denen LM diagnostiziert wurde. Bei manchen Menschen ist dies jedoch aufgrund der Lage ihrer LM-Läsion(en) möglicherweise nicht möglich.

Derzeit empfehlen die australischen und neuseeländischen Richtlinien zur Behandlung von Melanomen eine Strahlentherapie zur Behandlung von LM, es gibt jedoch keine klinischen Studienbeweise dafür, und es ist eine Studie erforderlich, um zu beweisen, welche Behandlung sicherer und wirksamer ist. Einige Ärzte empfehlen möglicherweise auch die Verwendung einer Creme namens Imiquimod. Es ist in Australien zugelassen und wird häufig zur Behandlung von Sonnenkeratose, oberflächlichem Basalzellkarzinom, äußeren Genitalwarzen und perianalen Warzen eingesetzt. Obwohl es derzeit nicht für die Behandlung von LM zugelassen ist, gibt es einige Hinweise darauf, dass es bei der Behandlung von LM sowohl sicher als auch wirksam ist.

Diese Studie wird diese beiden Behandlungen in einem kontrollierten klinischen Umfeld wissenschaftlich bewerten und vergleichen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Rate des LM-Behandlungsversagens und der Rezidivrate, gemessen nach 24 Monaten (primärer Endpunkt) und gemessen nach 6, 12 Monaten (sekundäre Endpunkte) nach der Behandlung mit ImiQ oder RT. Für diese Studie umfasst Behandlungsversagen sowohl das Wiederauftreten als auch die Persistenz von LM und ist definiert als das Vorhandensein von LM-Zellen innerhalb des ursprünglichen Behandlungsfeldes, bestätigt durch Histopathologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Skin and Cancer Foundation
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital, Sydney
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0740
        • North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Ein durch Biopsie erprobtes LM. Dies schließt früheres Behandlungsversagen (nicht mit Imiquimod oder RT) von LM ein, das als durch Biopsie nachgewiesenes LM diagnostiziert wurde.
  3. LM, das sich an einem Ort befindet, der für eine Behandlung mit Imiquimod und Strahlentherapie geeignet ist.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasives Melanom.
  2. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Protokollbehandlung oder Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  4. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  5. Strahlentherapie-Sensitivitätssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod

Topische Imiquimod 5% Creme

  • Anwendung auf dem Behandlungsbereich für 5 Tage/Woche für insgesamt 12 Wochen
  • zusammen mit dem Patiententagebuch bei der Erstuntersuchung ausgegeben
Arzneimittel: Imiquimod
Andere Namen:
  • Aldara
Experimental: Strahlentherapie

Strahlentherapie

  • Behandlungsschema, das vom behandelnden Radioonkologen und gemäß der Standardpraxis in der örtlichen Einrichtung festgelegt wird
  • Beginn der Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung
Strahlung: Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit LM-Behandlungsversagen (bestimmt durch systematische Biopsie) 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LM-Behandlungsversagen nach 12 Monaten und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Lebensqualität anhand des Skindex-Fragebogens
Zeitfenster: 0-24 Monate
0-24 Monate
Kosmetisches Ergebnis 24 Monate nach der Behandlung oder bei Behandlungsversagen
Zeitfenster: 24 Monate
Ausgewertet anhand von Fotos, die während der Studie von LM-Läsion(en) aufgenommen wurden
24 Monate
Inzidenz von invasivem Melanom innerhalb von Behandlungsfeldern; eine Teilstudie zur Bewertung des Nutzens der konfokalen Reflexionsmikroskopie (RCM) im Vergleich zur Standardbiopsie bei der Diagnose eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: 0-24 Monate
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

Melanoma Institute Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale Guitera, Melanoma Institute Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lentigo Maligna

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren