此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复杂恶性雀斑样痣放疗或咪喹莫特 (RADICAL)

2022年4月6日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

当 5mm 边距的分期手术切除不可能、被拒绝或失败时，咪喹莫特与放疗治疗恶性雀斑样痣 (LM) 的随机对照多中心试验

本研究的目的是调查在手术不可能、被拒绝或失败时使用放疗 (RT) 或咪喹莫特 (ImiQ) 治疗恶性雀斑样痣 (LM) 的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

手术是诊断为 LM 患者的标准治疗方法。 然而，对于某些人来说，由于 LM 病变的位置，这可能是不可能的。

目前，澳大利亚和新西兰的黑色素瘤治疗指南推荐放疗治疗 LM，但尚无临床试验证据，需要试验来证明哪种治疗更安全、更有效。 一些临床医生可能还会推荐使用一种名为咪喹莫特的乳膏。 它在澳大利亚获得批准并广泛用于治疗日光性角化病、浅表基底细胞癌、外生殖器疣和肛周疣。 尽管目前未获准用于 LM 的治疗，但有一些证据表明它在治疗 LM 中既安全又有效。

该试验将在受控临床环境中科学地评估和比较这两种治疗方法。

该试验的主要目的是比较在使用 ImiQ 或 RT 治疗后 24 个月（主要终点）和 6、12 个月（次要终点）测量的 LM 治疗失败率和复发率。 对于这项研究，治疗失败包括 LM 的复发和持续存在，并且被定义为组织病理学证实的原始治疗区域内存在 LM 细胞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
  • 新西兰
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0740
        • North Shore Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Skin and Cancer Foundation
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • St Vincent's Hospital, Sydney
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 经活检证实的 LM。 这包括之前诊断为活检证实的 LM 的 LM 治疗失败（不是使用咪喹莫特或 RT）。
  3. LM 位于适合使用咪喹莫特和放疗进行治疗的位置。
  4. 愿意并能够遵守学习要求。
  5. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 侵袭性黑色素瘤。
  2. 损害患者完成方案治疗或后续评估能力的医学或精神疾病。
  3. 怀孕或哺乳期患者。 有生育潜力的女性在研究开始时必须确认尿妊娠试验阴性。
  4. 预期寿命不到2年。
  5. 放疗敏感性综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：咪喹莫特

外用咪喹莫特 5% 乳膏

  • 在治疗部位涂抹 5 天/周，共 12 周
  • 在基线访问时与患者日记一起分发
药品：咪喹莫特
其他名称：
  • 阿尔达拉
实验性的：放疗

放疗

  • 治疗方案由治疗放射肿瘤学家并按照当地机构的标准做法确定
  • 随机分组后 8 周内开始治疗
辐射：放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗完成后 6 个月经历 LM 治疗失败（通过系统活检确定）的患者比例。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LM治疗失败在治疗完成后12个月和24个月。
大体时间：12 和 24 个月
12 和 24 个月
使用 Skindex 问卷调查的生活质量
大体时间：0-24个月
0-24个月
治疗后 24 个月或治疗失败时的美容结果
大体时间：24个月
使用研究期间拍摄的 LM 病变照片进行评估
24个月
治疗领域内侵袭性黑色素瘤的发病率；评估反射共聚焦显微镜 (RCM) 与标准活检在诊断复发方面效用的子研究
大体时间：0-24个月
0-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

合作者

Melanoma Institute Australia

调查人员

  • 首席研究员：Pascale Guitera、Melanoma Institute Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年12月24日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02.12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

恶性雀斑的临床试验

  • National Cancer Institute (NCI)
    终止
    Γ-分泌酶/Notch 信号通路抑制剂 RO4929097 治疗 IV 期黑色素瘤患者
    复发性黑色素瘤 | IV 期黑色素瘤 | 肢端黑色素瘤 | Lentigo Maligna 恶性黑色素瘤 | 结节性恶性黑色素瘤 | 太阳辐射相关皮肤黑色素瘤 | 浅表扩散性恶性黑色素瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    AZD2171 治疗复发或 IV 期黑色素瘤患者
    眼内黑色素瘤 | 复发性黑色素瘤 | IV 期黑色素瘤 | 睫状体和脉络膜黑色素瘤，中号/大号 | 睫状体和脉络膜黑色素瘤，小尺寸 | 虹膜黑色素瘤 | 眼外扩散黑色素瘤 | 肢端黑色素瘤 | Lentigo Maligna 恶性黑色素瘤 | 浅表扩散性恶性黑色素瘤 | 阶段，眼内黑色素瘤
    加拿大

放疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅