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ヒト陰茎同種移植

2026年7月13日 更新者：Johns Hopkins University

性器への損傷は軍にとって懸念事項であり、これらの負傷した戦士の外科的再建と心理的健康に重点が置かれています。 しかし、微小血管手術と自家組織の遊離移植における大幅な外科的進歩にもかかわらず、従来の再建は、尿道、性感、勃起体を含む陰茎の複雑な構造と機能を真に置き換えることはできません。 従来の再建にはいくつかの課題があります。患者は、他の怪我や以前の手術のために十分なドナー組織を持っていない可能性があります。多くの場合、ネオファルスを復元するには複数の操作が必要です。最終的な再構築は、陰茎の本来の形に近づくだけです。尿道の再作成は困難であり、新しい尿道は狭窄や瘻形成を起こしやすい。性交に必要な勃起機能が不足していることが多い。不十分な保護感覚は、陰茎インプラントの押し出し、感染、その後の摘出または再建の喪失につながる可能性があります。

研究者は、陰茎の同種移植を受けることを選択した負傷した戦士と民間人の機能的結果と生活の質を決定するために、この臨床試験を提案しています。 調査員は、先天性、外傷性、および治療的に摘出された泌尿生殖器奇形の影響を受けた大規模な集団で全陰茎再建を行った豊富な経験と、この研究のために免疫調節プロトコルを使用した再建移植の専門知識を組み合わせます。 研究者らは、陰茎移植が「似たようなもの」に置き換わる可能性があり、自家再建よりもはるかに優れた方法でレシピエントの外観、解剖学的構造、および機能を回復できると予想しています。 このプロジェクトは、免疫調節プロトコルを使用して陰茎同種移植を行う能力を確立し、結果を従来の陰茎形成術患者の結果と比較します。

研究デザイン：これは、陰茎同種移植のための細胞ベースの免疫調節プロトコルを実装するための、無作為化されていない被験者の自己管理臨床試験です。 中間成果物は、ステロイドを使用しない単剤療法 (タクロリムス) 免疫抑制に対する維持免疫抑制の投与量/頻度を減らして、同種移植片の生存と機能回復を達成することです。 長期的な成果物と目標は、移植後 12 ～ 60 か月の従来の陰茎形成術患者の満足度と QOL と比較して優れた結果を示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の目的: 1) 免疫抑制を軽減するための免疫調節プロトコルを使用して、戦闘または外傷により陰茎を失った負傷した戦士および民間人における陰茎同種移植の実現可能性および機能を評価すること。 2) 陰茎同種移植を受けた患者の QOL の前後の変化を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jane Littleton, CRNP, MSN
  • 電話番号：410-955-6875
  • メール：jlittl38@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：TBD TBD
  • 電話番号：443-287-7848

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 主任研究者：
          • Richard Redett, MD
        • 副調査官：
          • Damon Cooney, MD,PHD
        • 副調査官：
          • Arthur Burnett, MD
        • コンタクト：
          • TBD TBD
          • 電話番号：443-287-7848
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gerald Brandacher, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ドナーの包含基準:

  • 16～65歳の男性。
  • 死亡判定基準を満たす脳死。
  • 陰茎移植の寄付に対する家族の同意。
  • 安定したドナー (すなわち、血圧を維持するために過剰な昇圧剤を必要としない)。
  • レシピエントと同じ血液型.
  • 負のリンパ球傷害性クロスマッチ。
  • 肌のトーンに正確にマッチ

受信者の包含基準:

  • あらゆる人種、肌の色、または民族の男性。 18～69歳。
  • -最近（6か月以上）またはリモート（つまり、数十年）の陰茎損傷により、陰茎の75％以上が失われました。
  • 陰茎がんに続発する陰茎切除術
  • 陰茎がんサバイバー > 5 年
  • 先天性/先天性欠損症および重度のあいまいな男性生殖器に関連する小陰茎
  • -すべての陰茎再建オプションについて話し合うために、研究外科医の1人とクリニックの予約を完了している必要があります。
  • プロトコルのインフォームド コンセント フォームに記入します。
  • -研究チームの意見では、免疫調節プロトコル、外科的処置、または機能的結果に影響を与える可能性のある併存する病状はありません（状態が治療に適している場合、研究チームは、その状態が大幅に強化されるべきではないことに同意する必要があります陰茎移植の外科的リスク。）
  • 共存する心理社会的問題はありません (すなわち、アルコール依存症、薬物乱用)。
  • 過去5年間悪性腫瘍陰性。
  • 移植時のHIV陰性。
  • ドナーとのネガティブクロスマッチ。
  • -サンプル（すなわち、皮膚生検）の収集と保存、および治療計画の一環としての骨髄注入への同意。
  • 米国市民または同等の人物。
  • 患者はプロトコルに従うことに同意し、免疫調節療法への献身を表明します。

レシピエントとドナーの除外基準:

  • 未治療の敗血症。
  • HIV（活動性または血清陽性）。
  • 活動性結核。
  • 活動性のB型肝炎感染。
  • C型肝炎。
  • ウイルス性脳炎。
  • トキソプラズマ症。
  • 悪性（過去5年以内）。
  • -現在/最近（寄付/スクリーニングの同意から3か月以内）のIV薬物乱用。
  • 虚血性または外傷性の麻痺。
  • 遺伝性末梢神経障害。
  • 感染性、感染後、または炎症性（軸索または脱髄性）神経障害。
  • 中毒性神経障害（すなわち 重金属中毒、薬物中毒、工業用薬剤暴露)。
  • 混合性結合組織病。
  • 手足の重度の変形性リウマチまたは変形性関節症。

ドナーのみの除外基準:

  • アクティブな単純ヘルペス ウイルス 2 (HSV-2) 感染の証拠。
  • 入れ墨: 過去 6 か月以内の非専門家の入れ墨、または潜在的な移植に関する個人を特定できる入れ墨 (つまり、ドナー名)。

受信者のみの除外基準:

  • 研究チームの意見では、免疫調節プロトコルに影響を与える可能性のある状態は、免疫抑制治療下でレシピエントを許容できないリスクにさらす可能性があります。
  • 高レベル (50%) のパネル反応性ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体を持つ感作レシピエント。
  • 外科手術の成功に影響を与えたり、血友病、フォン・ヴィレブランド病、プロテイン C および S 欠乏症、血小板血症、サラセミア、鎌状赤血球症などの遺伝性凝固障害を含む術後合併症のリスクを高める可能性のある状態。
  • リポ多糖症やアミロイドーシスなどの機能的結果に影響を与える可能性のある状態 (神経再生に影響を与える可能性があります)。
  • -心理的/精神医学的に不適切と見なされる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療: 移植
ヒト化抗 CD52 のモノクローナル抗体誘導療法、その後のドナー骨髄注入およびタクロリムス単剤療法からなる免疫調節プロトコルによる陰茎移植。
薬：タクロリムス
生物学的：モノクローナル抗体（ヒト化抗CD52）
手順：陰茎同種移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植生存
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
免疫調節プロトコルを使用して、免疫抑制を減らします。 術後の同種移植片の生存率は、以下を含むさまざまな臨床的手段によって評価されます。 、ウイルス検査、キメリズム検査、皮膚生検
研究期間終了までの移植（最大5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフ シンプトム インベントリによって評価される生活の質 (QOL)
時間枠：研究期間終了までの移植（5年間）
簡単な症状インベントリ アンケートは、心理的苦痛と精神障害を評価します。 それは、参加者が自分が悩まされている程度を評価する53項目の自己申告目録で構成されています。 まったく気にならない 0 から非常に気になる 4 までの 5 段階評価。
研究期間終了までの移植（5年間）
Affect Balance Scale（ABS）で評価されるQOL
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
ABS は、人生の満足度および/または幸福の指標として、肯定的および否定的な影響を評価する 10 項目のアンケートです。 スコア範囲は 0 ～ 4 です。まったく影響を受けない 0 から常に影響を受ける 4 まで。
研究期間終了までの移植（最大5年）
NEO Five-Factor Inventory Scale（NEO-FFI）によって評価されるQOL
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
NEO-FFIは、性格特性を調べるために使用されます。 問題は60項目で構成されています。 項目は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」まで採点されます。
研究期間終了までの移植（最大5年）
国際勃起機能指数（IIEF）によって評価されるQOL
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。
研究期間終了までの移植（最大5年）
自尊心と人間関係（SEAR）アンケートによって評価された心理的尺度
時間枠：研究期間終了までの移植（5年間）
回答が 1 ～ 5 で採点される 14 項目のアンケート。 ほとんどない/まったくないことを示す 1 から、ほとんど常に/常にあることを示す 5 までの応答
研究期間終了までの移植（5年間）
T0 ロバ 勃起硬度スコア (EHS)
時間枠：研究期間終了までの移植（5年間）
EHS は勃起の硬さを 1 から 4 のスケールで評価し、4 が最大スコアです。
研究期間終了までの移植（5年間）
修正された性的生活の質アンケート - 生活の質 (mSLQQ- QoL)
時間枠：研究期間終了までの移植（5年間）
性的QoLを評価するためのツールとして検証するために使用されます。 mSLQQ は 0 ～ 8 のスコアで測定されます。0 はスコアが低いことを示し、8 はスコアが高いことを示します。 スコア 4 は、何も変更されていないことを示します。
研究期間終了までの移植（5年間）
ライフスケール満足度（SWLS）による心理測定
時間枠：研究期間終了までの移植（5年間）
SWLS は、人生の満足度の尺度です。 1 ～ 7 の評価尺度を使用します。1 は強く同意しないことを示し、7 は強く同意することを示します。
研究期間終了までの移植（5年間）
簡単な痛みのインベントリ (短い形式) ) (BPISF)
時間枠：研究期間終了までの移植（5年間）
BPISF は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。 0 から 10 までのスコアが付けられ、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示し、完全に干渉することを示します。
研究期間終了までの移植（5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Richard Redett, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (推定)

2034年6月1日

研究の完了 (推定)

2039年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (推定)

2015年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00089306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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