Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allotransplantace lidského penisu

13. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zranění genitálií znepokojuje armádu s důrazem na chirurgickou rekonstrukci a psychologické zdraví těchto zraněných válečníků. Navzdory významným chirurgickým pokrokům v mikrovaskulární chirurgii a autolognímu přenosu volné tkáně však konvenční rekonstrukce nemohou skutečně nahradit komplikované struktury a funkce penisu včetně močové trubice, erotogenního čití a erektilních tělesných těl. Konvenční rekonstrukce představuje několik problémů: pacienti nemusí mít dostatek dárcovské tkáně kvůli jiným zraněním nebo předchozí operaci; k obnovení neofalu je často zapotřebí více operací; konečná rekonstrukce pouze přibližuje nativní formu penisu; obnovení uretry je náročné a nová uretra je náchylná ke striktuře a tvorbě píštěle; erektilní funkce nezbytná pro pohlavní styk často chybí; a nedostatečný ochranný vjem může vést k extruzi penilního implantátu, infekci, následné explantaci nebo ztrátě rekonstrukce.

Vyšetřovatelé navrhují tuto klinickou studii ke stanovení funkčních výsledků a kvality života zraněných válečníků a civilistů, kteří se rozhodnou podstoupit alotransplantaci penisu. Výzkumníci zkombinují rozsáhlé zkušenosti s prováděním totální rekonstrukce penisu u velké populace postižené vrozenými, traumatickými a terapeuticky exstirpovanými genitourinárními deformitami a odborné znalosti v oblasti rekonstrukční transplantace za použití imunomodulačního protokolu pro tuto studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že transplantace penisu může potenciálně nahradit „podobné podobným“ a obnovit vzhled, anatomii a funkci příjemce způsobem mnohem lepším než autologní rekonstrukce. Tento projekt prokáže schopnost provádět alotransplantaci penisu pomocí imunomodulačního protokolu a porovná výsledky s výsledky pacientů s konvenční faloplastikou.

Design studie: Toto je nerandomizovaná subjektivní samokontrolovaná klinická studie k implementaci buněčného imunomodulačního protokolu pro alotransplantaci penisu. Meziproduktem je dosažení přežití aloštěpu a funkční návrat se sníženým dávkováním/frekvencí udržovací imunosuprese při monoterapii bez steroidů (takrolimus) imunosupresi. Dlouhodobým přínosem a cílem je prokázat lepší výsledky ve srovnání se spokojeností a QOL u pacientů s konvenční faloplastikou 12–60 měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle: 1) Zhodnotit proveditelnost a funkci alotransplantace penisu u zraněných válečníků a civilistů, kteří přišli o penis v důsledku bitvy nebo traumatického zranění, za použití imunomodulačního protokolu ke snížení imunosuprese; 2) Posoudit změny v QOL před obdobím po něm u pacientů, kteří podstoupili alotransplantaci penisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonní číslo: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: TBD TBD
  • Telefonní číslo: 443-287-7848

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Redett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damon Cooney, MD,PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Burnett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonní číslo: 443-287-7848
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerald Brandacher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Muži ve věku 16 - 65 let.
  • Mozková smrt splňující kritéria pro určení smrti.
  • Souhlas rodiny s darováním štěpu penisu.
  • Stabilní dárce (tj. nevyžaduje nadměrné vazopresory k udržení krevního tlaku).
  • Stejná krevní skupina jako příjemce.
  • Negativní lymfocytotoxická křížová zkouška.
  • Přesně přizpůsobené tónu pleti

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Muži jakékoli rasy, barvy nebo etnického původu; ve věku 18-69 let.
  • Nedávné (≥ 6 měsíců) nebo vzdálené (tj. několik desetiletí) poranění penisu vedoucí ke ztrátě ≥ 75 % falu.
  • Penektomie sekundární k rakovině penisu
  • Pacienti s rakovinou penisu > 5 let
  • Mikropenis spojený s vrozenou/vrozenou vadou a silně nejednoznačnými mužskými genitáliemi
  • Musí absolvovat schůzku na klinice s jedním z chirurgů studie, aby prodiskutovali všechny možnosti rekonstrukce penisu.
  • Vyplní formulář(y) informovaného souhlasu protokolu.
  • Žádný koexistující zdravotní stav, který by podle názoru studijního týmu mohl ovlivnit imunomodulační protokol, chirurgický postup nebo funkční výsledky (Pokud je stav přístupný léčbě, studijní tým musí souhlasit s tím, že uvedený stav by neměl významně zhoršit chirurgická rizika transplantace penisu).
  • Žádné souběžné psychosociální problémy (tj. alkoholismus, zneužívání drog).
  • Negativní na malignitu za posledních 5 let.
  • Negativní na HIV při transplantaci.
  • Negativní křížová zkouška s dárcem.
  • Souhlasí s odběrem a uchováváním vzorků (tj. kožní biopsií) a infuzí kostní dřeně jako součást léčebného režimu.
  • Občan USA nebo ekvivalent.
  • Pacient souhlasí s dodržováním protokolu a prohlašuje, že se věnuje imunomodulačnímu léčebnému režimu.

Kritéria vyloučení příjemce a dárce:

  • Neléčená sepse.
  • HIV (aktivní nebo séropozitivní).
  • Aktivní tuberkulóza.
  • Aktivní infekce hepatitidou B.
  • Hepatitida C.
  • Virová encefalitida.
  • Toxoplazmóza.
  • Malignita (během posledních 5 let).
  • Současné/nedávné (do 3 měsíců od dárcovství/souhlasu se screeningem) IV zneužívání drog.
  • Paralýza ischemického nebo traumatického původu.
  • Dědičná periferní neuropatie.
  • Infekční, postinfekční nebo zánětlivá (axonální nebo demyelinizační) neuropatie.
  • Toxická neuropatie (tj. otrava těžkými kovy, toxicita drog, expozice průmyslovým činidlům).
  • Smíšené onemocnění pojivové tkáně.
  • Těžká deformující revmatoidní nebo osteoartróza v končetině.

Kritéria vyloučení pouze dárců:

  • Důkaz aktivní infekce virem herpes simplex-2 (HSV-2).
  • Tetování: neprofesionální tetování během posledních 6 měsíců nebo tetování, které lze osobně identifikovat (tj. jméno dárce) při potenciální transplantaci.

Kritéria vyloučení pouze pro příjemce:

  • Stavy, které podle názoru studijního týmu mohou ovlivnit imunomodulační protokol a potenciálně vystavit příjemce nepřijatelnému riziku při imunosupresivní léčbě.
  • Senzitizovaní příjemci s vysokými hladinami (50 %) panelově reaktivních protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
  • Stavy, které mohou ovlivnit úspěch chirurgického zákroku nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací, včetně dědičných koagulopatií, jako je hemofilie, Von-Willebrandova choroba, nedostatek proteinu C a S, trombocytémie, talasémie, srpkovitá anémie atd.
  • Stavy, které mohou ovlivnit funkční výsledky, včetně lipopolysacharidózy a amyloidózy (mohou ovlivnit regeneraci nervů).
  • Pacienti považováni za psychologicky/psychiatricky nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba: Transplantace
Transplantace penisu s imunomodulačním protokolem sestávajícím z indukční terapie humanizovanými anti CD52 monoklonálními protilátkami s následnou infuzí kostní dřeně dárce a monoterapií takrolimem.
Lék: Takrolimus
Biologický: Monoklonální protilátka (humanizovaná anti-CD52)
Postup: Alotransplantace penisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití aloštěpu
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
použít imunomodulační protokol ke snížení imunosuprese. Pooperační přežití aloštěpu bude hodnoceno různými klinickými měřeními, včetně: fyzikálních vyšetření, zobrazovacích vyšetření (ultrazvuk, CT angiografie, magnetická rezonance (MR), neurografie a MRI), imunitního monitorování (screening sér pacientů na dárcovské specifické protilátky), hematologické a metabolické testy , virové testy, testy chimerismu a kožní biopsie
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) podle hodnocení Brief Symptom Inventory
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (5 let)
Dotazník Brief Symptom Inventory hodnotí psychickou tíseň a psychiatrické poruchy. Skládá se z 53 položek self-report inventáře, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké byli obtěžováni. 5bodová stupnice hodnocení, 0 znamená, že mě vůbec netrápí, až 4 extrémně obtěžuje.
Transplantace do konce studijního období (5 let)
QOL podle hodnocení Affect Balance Scale (ABS)
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
ABS je 10-položkový dotazník, který hodnotí pozitivní a negativní vliv jako indikátory životní spokojenosti a/nebo pohody. Skóre se pohybuje od 0-4. 0 označuje pocit, který není nikdy ovlivněn, až 4, kde je pocit ovlivněn vždy.
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
QOL podle NEO Five-Factor Inventory Scale (NEO-FFI)
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
NEO-FFI se používá ke zkoumání osobnostních rysů. Otázky se skládají z 60 položek. Položky jsou hodnoceny od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
QOL podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
Transplantace do konce studijního období (až 5 let)
Psychosexuální míry hodnocené dotazníkem Sebeúcta a vztahy (SEAR).
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (5 let)
Dotazník se 14 položkami, kde jsou odpovědi hodnoceny 1-5. Odpověď 1 znamená téměř nikdy/nikdy až 5 znamená téměř vždy/vždy
Transplantace do konce studijního období (5 let)
T0 hodnotí skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (5 let)
EHS hodnotí tvrdost erekce na stupnici od jedné do čtyř, přičemž čtyři je maximální skóre.
Transplantace do konce studijního období (5 let)
Modifikovaný dotazník kvality sexuálního života – kvalita života (mSLQQ-QoL)
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (5 let)
Používá se k ověření jako nástroj pro hodnocení sexuální QoL. mSLQQ se měří od skóre 0 až 8. 0 znamená nízké skóre ve srovnání s 8, což znamená vysoké. Skóre 4 znamená, že se nic nezměnilo.
Transplantace do konce studijního období (5 let)
Psychologická měřítka podle míry spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (5 let)
SWLS je měřítkem životní spokojenosti. K hodnocení používá stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená silně nesouhlasím až 7 znamená silně souhlasím.
Transplantace do konce studijního období (5 let)
Stručný inventář bolesti (krátká forma)) (BPISF)
Časové okno: Transplantace do konce studijního období (5 let)
BPISF hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Boduje se od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, neinterferuje do 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit, zcela zasahuje.
Transplantace do konce studijního období (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Redett, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00089306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit