인간 음경 동종 이식
2026년 7월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
생식기 손상은 이 상처 입은 전사들의 외과적 재건과 심리적 건강에 중점을 둔 군대의 관심사입니다. 그러나 미세혈관 수술과 자가 자유 조직 이식의 상당한 외과적 발전에도 불구하고 기존의 재건술은 요도, 성감 및 발기체를 포함한 음경의 복잡한 구조와 기능을 진정으로 대체할 수 없습니다. 기존의 재건에는 몇 가지 문제가 있습니다. 환자는 다른 부상이나 이전 수술로 인해 기증자 조직이 충분하지 않을 수 있습니다. neophallus를 복원하려면 종종 여러 작업이 필요합니다. 최종 재구성은 음경의 원래 형태에 가깝습니다. 요도를 다시 만드는 것은 어렵고 새로운 요도는 협착 및 누공 형성에 취약합니다. 성교에 필요한 발기 기능이 종종 부족합니다. 불충분한 보호 감각은 음경 임플란트 돌출, 감염, 후속 이식 또는 재건의 손실로 이어질 수 있습니다.
조사관은 음경 동종 이식을 받기로 선택한 부상당한 전사와 민간인의 기능적 결과와 삶의 질을 결정하기 위해 이 임상 실험을 제안합니다. 조사관은 본 연구를 위해 선천성, 외상성 및 치료학적으로 절멸된 비뇨생식기 기형의 영향을 받는 대규모 인구에서 총 음경 재건을 수행한 광범위한 경험과 재건 이식에 대한 전문성을 결합할 것입니다. 수사관들은 음경 이식이 자가 재건보다 훨씬 우수한 방식으로 수혜자의 외모, 해부학적 구조 및 기능을 복원하여 잠재적으로 "유사"를 대체할 수 있을 것으로 예상합니다. 이 프로젝트는 면역 조절 프로토콜을 사용하여 음경 동종이식을 수행할 수 있는 능력을 확립하고 기존의 음경 성형술 환자 결과와 결과를 비교할 것입니다.
연구 설계: 이것은 음경 동종이식을 위한 세포 기반 면역 조절 프로토콜을 구현하기 위한 비무작위 피험자 자가 통제 임상 시험입니다. 중간 결과물은 스테로이드가 없는 단일 요법(tacrolimus) 면역억제에 대해 감소된 용량/유지 면역억제 빈도로 동종이식 생존 및 기능적 회복을 달성하는 것입니다. 장기 산출물 및 목표는 이식 후 12-60개월 동안 기존의 음경 성형술 환자의 만족도 및 QOL과 비교할 때 우수한 결과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
특정 목표: 1) 면역 억제를 줄이기 위해 면역 조절 프로토콜을 사용하여 전투 또는 외상으로 인해 음경을 잃은 부상당한 전사 및 민간인의 음경 동종 이식의 타당성과 기능을 평가합니다. 2) 음경 동종이식을 받은 환자에서 QOL의 전후 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Littleton, CRNP, MSN
- 전화번호: 410-955-6875
- 이메일: jlittl38@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: TBD TBD
- 전화번호: 443-287-7848
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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수석 연구원:
- Richard Redett, MD
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부수사관:
- Damon Cooney, MD,PHD
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부수사관:
- Arthur Burnett, MD
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연락하다:
- TBD TBD
- 전화번호: 443-287-7848
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연락하다:
- Carisa Cooney, MPH,CCRP
- 전화번호: 443-287-4629
- 이메일: ccooney3@jhmi.edu
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부수사관:
- Gerald Brandacher, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기증자 포함 기준:
- 16~65세의 남성.
- 사망 판정 기준을 충족하는 뇌사.
- 음경 이식 기증에 대한 가족의 동의.
- 안정적인 기증자(즉, 혈압을 유지하기 위해 과도한 승압제를 필요로 하지 않음).
- 수혜자와 동일한 혈액형.
- 음성 림프구 독성 교차 일치.
- 피부톤에 딱 맞는
수신자 포함 기준:
- 모든 인종, 피부색 또는 민족의 남성 18~69세.
- 남근의 ≥75% 손실을 초래하는 최근(≥6개월) 또는 원격(즉, 수십 년) 음경 손상.
- 음경암에 이차적인 음경 절제술
- 음경암 생존자 > 5년
- 선천적/선천적 결손 및 심하게 모호한 남성 생식기와 관련된 소음경
- 모든 음경 재건 옵션을 논의하기 위해 연구 외과 의사 중 한 명과 진료 약속을 완료해야 합니다.
- 프로토콜 사전 동의 양식을 작성합니다.
- 연구 팀의 의견에 따라 면역 조절 프로토콜, 수술 절차 또는 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 공존하는 의학적 상태가 없음(조건이 치료에 적합한 경우 연구 팀은 해당 조건이 음경 이식 수술 위험.).
- 공존하는 심리사회적 문제(예: 알코올 중독, 약물 남용)가 없습니다.
- 지난 5년간 악성 종양 음성.
- 이식 시 HIV 음성.
- 기증자와 음성 교차 일치.
- 치료 요법의 일환으로 샘플(즉, 피부 생검) 수집 및 보관 및 골수 주입에 대한 동의.
- 미국 시민권자 또는 이에 상응하는 자.
- 환자는 프로토콜 준수에 동의하고 면역 조절 치료 요법에 대한 헌신을 진술합니다.
수혜자 및 기증자 제외 기준:
- 치료되지 않은 패혈증.
- HIV(활성 또는 혈청 양성).
- 활동성 결핵.
- 활동성 B형 간염 감염.
- C 형 간염.
- 바이러스성 뇌염.
- 톡소플라스마증.
- 악성 종양(지난 5년 이내).
- 현재/최근(기증/선별 동의 후 3개월 이내) IV 약물 남용.
- 허혈성 또는 외상성 기원의 마비.
- 유전성 말초신경병증.
- 감염성, 감염 후 또는 염증성(축삭 또는 탈수초) 신경병증.
- 독성 신경병증(예: 중금속 중독, 약물 독성, 산업 약제 노출).
- 혼합 결합 조직 질환.
- 사지의 심한 변형성 류마티스 또는 골관절염.
기부자만 제외 기준:
- 활성 단순 포진 바이러스-2(HSV-2) 감염의 증거.
- 문신: 지난 6개월 이내의 비전문적인 문신 또는 잠재적인 이식 시 개인 식별이 가능한 문신(즉, 기증자 이름).
수신자만 제외 기준:
- 연구 팀의 의견에 따르면 면역 조절 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 조건은 잠재적으로 수용자를 면역 억제 치료 하에서 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 높은 수준(50%)의 패널 반응성 인간 백혈구 항원(HLA) 항체로 감작된 수혜자.
- 수술 절차의 성공에 영향을 미치거나 혈우병, 폰빌브란트병, 단백질 C 및 S 결핍, 혈소판 증가증, 지중해 빈혈, 낫적혈구병 등과 같은 유전성 응고병증을 포함한 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
- 리포다당증 및 아밀로이드증(신경 재생에 영향을 줄 수 있음)을 포함하여 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 심리적/정신의학적으로 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: 이식
인간화 항 CD52의 단일클론 항체 유도 요법에 이은 기증자 골수 주입 및 타크로리무스 단일 요법으로 구성된 면역 조절 프로토콜을 사용한 음경 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종이식 생존
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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면역 억제를 줄이기 위해 면역 조절 프로토콜을 사용하십시오.
수술 후 동종이식 생존율은 신체 평가, 영상 평가(초음파, CT 혈관 조영술, 자기 공명(MR) 신경 조영술 및 MRI) 면역 모니터링(기증자 특정 항체에 대한 환자 혈청 스크리닝), 혈액 및 대사 검사를 포함하는 다양한 임상 측정에 의해 평가될 것입니다. , 바이러스 검사, 키메라 검사 및 피부 생검
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연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록으로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 연구기간 종료시까지 이식(5년)
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간략한 증상 목록 설문지는 심리적 고통과 정신 장애를 평가합니다.
53개 항목의 자기 보고 목록으로 구성되어 있으며 참가자들은 자신이 얼마나 괴롭힘을 당했는지 평가합니다.
5점 등급 척도, 0은 전혀 신경쓰지 않음을 나타내고 4는 극도로 신경쓰이는 것을 나타냅니다.
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연구기간 종료시까지 이식(5년)
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ABS(Affect Balance Scale)로 평가한 QOL
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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ABS는 삶의 만족도 및/또는 웰빙의 지표로서 긍정적 및 부정적 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-4입니다. 0은 전혀 영향을 받지 않는 느낌을 나타내고 4는 느낌이 항상 영향을 받습니다.
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연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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NEO Five-Factor Inventory Scale(NEO-FFI)로 평가한 QOL
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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NEO-FFI는 성격 특성을 검사하는 데 사용됩니다.
질문은 60문항으로 구성되어 있습니다.
항목은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 점수가 매겨집니다.
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연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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국제 발기 기능 지수(IIEF)로 평가한 QOL
기간: 연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
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연구 기간 종료 시까지 이식(최대 5년)
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SEAR(Self-Esteem and Relationship) 설문지로 평가한 심리성적 척도
기간: 연구기간 종료시까지 이식(5년)
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응답이 1-5로 채점되는 14개 항목 설문지.
거의 전혀/전혀 그렇지 않음을 나타내는 1에서 거의 항상/항상을 나타내는 5의 응답
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연구기간 종료시까지 이식(5년)
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T0 평가 발기 경도 점수(EHS)
기간: 연구기간 종료시까지 이식(5년)
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EHS는 발기의 경도를 1에서 4까지의 척도로 평가하며 4가 최대 점수입니다.
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연구기간 종료시까지 이식(5년)
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수정된 성생활의 질 설문지 - 삶의 질(mSLQQ-QoL)
기간: 연구기간 종료시까지 이식(5년)
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성적 QoL을 평가하기 위한 도구로 검증하는 데 사용됩니다.
mSLQQ는 0에서 8까지의 점수로 측정됩니다. 0은 낮은 점수를 나타내고 8은 높은 점수를 나타냅니다.
4점은 아무 것도 변경되지 않았음을 나타냅니다.
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연구기간 종료시까지 이식(5년)
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삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)에 의한 심리적 측정
기간: 연구기간 종료시까지 이식(5년)
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SWLS는 삶의 만족도를 측정하는 척도입니다.
척도를 사용하여 1-7로 평가합니다. 여기서 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 7은 매우 동의함을 나타냅니다.
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연구기간 종료시까지 이식(5년)
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간략한 통증 목록(약식) )(BPISF)
기간: 연구기간 종료시까지 이식(5년)
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BPISF는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
0에서 10까지 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 방해하지 않으며 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타내며 완전히 방해가 됩니다.
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연구기간 종료시까지 이식(5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Redett, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schneeberger S, Gorantla VS, Brandacher G, Zeevi A, Demetris AJ, Lunz JG, Metes DM, Donnenberg AD, Shores JT, Dimartini AF, Kiss JE, Imbriglia JE, Azari K, Goitz RJ, Manders EK, Nguyen VT, Cooney DS, Wachtman GS, Keith JD, Fletcher DR, Macedo C, Planinsic R, Losee JE, Shapiro R, Starzl TE, Lee WP. Upper-extremity transplantation using a cell-based protocol to minimize immunosuppression. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):345-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d90bb.
- Bluebond-Langner R, Redett RJ. Phalloplasty in complete aphallia and ambiguous genitalia. Semin Plast Surg. 2011 Aug;25(3):196-205. doi: 10.1055/s-0031-1281489.
- Massanyi EZ, Gupta A, Goel S, Gearhart JP, Burnett AL, Bivalacqua TJ, Redett RJ. Radial forearm free flap phalloplasty for penile inadequacy in patients with exstrophy. J Urol. 2013 Oct;190(4 Suppl):1577-82. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.050. Epub 2012 Dec 25.
- Tuffaha SH, Sacks JM, Shores JT, Brandacher G, Lee WPA, Cooney DS, Redett RJ. Using the dorsal, cavernosal, and external pudendal arteries for penile transplantation: technical considerations and perfusion territories. Plast Reconstr Surg. 2014 Jul;134(1):111e-119e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000277.
- Schneeberger S, Landin L, Jableki J, Butler P, Hoehnke C, Brandacher G, Morelon E; ESOT CTA Working Group. Achievements and challenges in composite tissue allotransplantation. Transpl Int. 2011 Aug;24(8):760-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01261.x. Epub 2011 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00089306
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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