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Allotransplantation des menschlichen Penis

13. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verletzungen der Genitalien sind für das Militär von Belang, wobei der Schwerpunkt auf der chirurgischen Rekonstruktion und der psychischen Gesundheit dieser verwundeten Krieger liegt. Trotz erheblicher chirurgischer Fortschritte in der mikrovaskulären Chirurgie und dem autologen freien Gewebetransfer können herkömmliche Rekonstruktionen die komplizierten Strukturen und Funktionen des Penis, einschließlich der Harnröhre, der erogenen Empfindung und der erektilen Körperkörper, nicht wirklich ersetzen. Die konventionelle Rekonstruktion birgt mehrere Herausforderungen: Patienten haben möglicherweise aufgrund anderer Verletzungen oder früherer Operationen nicht genügend Spendergewebe; oft sind mehrere Operationen erforderlich, um den Neophallus wiederherzustellen; die endgültige Rekonstruktion nähert sich nur der ursprünglichen Form des Penis an; die Wiederherstellung der Harnröhre ist eine Herausforderung und die neue Harnröhre ist anfällig für Strikturen und Fistelbildung; die für den Geschlechtsverkehr notwendige erektile Funktion fehlt oft; und ein unzureichendes Schutzgefühl kann zu einer Extrusion des Penisimplantats, einer Infektion, einer anschließenden Explantation oder einem Verlust der Rekonstruktion führen.

Die Forscher schlagen diese klinische Studie vor, um die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität von verwundeten Kriegern und Zivilisten zu bestimmen, die sich für eine Penis-Allotransplantation entscheiden. Die Forscher werden für diese Studie ihre umfangreiche Erfahrung bei der Durchführung einer vollständigen Penisrekonstruktion in einer großen Population, die von angeborenen, traumatischen und therapeutisch exstirpierten Urogenitaldeformitäten betroffen ist, und ihr Fachwissen in der rekonstruktiven Transplantation unter Verwendung eines immunmodulatorischen Protokolls kombinieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Penistransplantation potenziell „Gleiches durch Gleiches“ ersetzen kann, wodurch das Aussehen, die Anatomie und die Funktion des Empfängers in einer Weise wiederhergestellt werden, die der autologen Rekonstruktion weit überlegen ist. Dieses Projekt wird die Fähigkeit zur Durchführung einer Penis-Allotransplantation unter Verwendung eines immunmodulatorischen Protokolls etablieren und die Ergebnisse mit den Ergebnissen herkömmlicher Phalloplastik-Patienten vergleichen.

Studiendesign: Dies ist eine nicht randomisierte selbstkontrollierte klinische Studie zur Implementierung eines zellbasierten immunmodulatorischen Protokolls für die Penis-Allotransplantation. Ein Zwischenergebnis ist das Erreichen des Allotransplantat-Überlebens und der funktionellen Rückkehr mit reduzierter Dosierung/Häufigkeit der Erhaltungs-Immunsuppression bei steroidfreier Monotherapie (Tacrolimus) Immunsuppression. Das langfristige Ergebnis und Ziel ist es, 12-60 Monate nach der Transplantation überlegene Ergebnisse im Vergleich zur Zufriedenheit und QOL bei Patienten mit konventioneller Phalloplastik zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele: 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Funktion der Penis-Allotransplantation bei verwundeten Kriegern und Zivilisten, die ihren Penis aufgrund von Kämpfen oder traumatischen Verletzungen verloren haben, unter Verwendung eines immunmodulatorischen Protokolls zur Verringerung der Immunsuppression; 2) Um Veränderungen der QOL vor und nach den Patienten zu beurteilen, die sich einer Penis-Allotransplantation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-Mail: jlittl38@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Richard Redett, MD
        • Unterermittler:
          • Damon Cooney, MD,PHD
        • Unterermittler:
          • Arthur Burnett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gerald Brandacher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender:

  • Männer im Alter von 16 - 65 Jahren.
  • Hirntot, der die Kriterien für die Feststellung des Todes erfüllt.
  • Zustimmung der Familie zur Spende eines Penistransplantats.
  • Stabiler Spender (d. h. benötigt keine übermäßigen Vasopressoren, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten).
  • Gleiche Blutgruppe wie der Empfänger.
  • Negatives lymphozytotoxisches Crossmatch.
  • Genau abgestimmt auf den Hautton

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Männer jeder Rasse, Hautfarbe oder ethnischen Zugehörigkeit; im Alter von 18-69 Jahren.
  • Kürzliche (≥ 6 Monate) oder entfernte (d. h. mehrere Jahrzehnte) Penisverletzung, die zu einem Verlust von ≥ 75 % des Phallus führte.
  • Penektomie nach Peniskrebs
  • Überlebende von Peniskrebs > 5 Jahre
  • Mikropenis im Zusammenhang mit angeborenen/Geburtsfehlern und stark mehrdeutigen männlichen Genitalien
  • Muss einen Kliniktermin mit einem der Studienchirurgen abgeschlossen haben, um alle rekonstruktiven Optionen des Penis zu besprechen.
  • Füllt die Einwilligungserklärung(en) des Protokolls aus.
  • Keine gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Meinung des Studienteams das immunmodulatorische Protokoll, das chirurgische Verfahren oder die funktionellen Ergebnisse beeinflussen könnte (Wenn die Erkrankung einer Behandlung zugänglich ist, muss das Studienteam zustimmen, dass diese Erkrankung die Erkrankung nicht signifikant verbessern sollte chirurgische Risiken der Penistransplantation.).
  • Keine gleichzeitig bestehenden psychosozialen Probleme (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch).
  • Negativ für Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • HIV-negativ bei der Transplantation.
  • Negative Kreuzprobe mit Spender.
  • Zustimmung zur Entnahme und Lagerung von Proben (d. h. Hautbiopsie) und Knochenmarkinfusion als Teil des Behandlungsschemas.
  • US-Bürger oder gleichwertig.
  • Der Patient stimmt der Einhaltung des Protokolls zu und erklärt sein Engagement für das immunmodulatorische Behandlungsschema.

Ausschlusskriterien für Empfänger und Spender:

  • Unbehandelte Sepsis.
  • HIV (aktiv oder seropositiv).
  • Aktive Tuberkulose.
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion.
  • Hepatitis C.
  • Virale Enzephalitis.
  • Toxoplasmose.
  • Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Aktueller/aktueller (innerhalb von 3 Monaten nach Spende-/Screening-Einwilligung) IV-Drogenmissbrauch.
  • Lähmung ischämischen oder traumatischen Ursprungs.
  • Vererbte periphere Neuropathie.
  • Infektiöse, postinfektiöse oder entzündliche (axonale oder demyelinisierende) Neuropathie.
  • Toxische Neuropathie (d.h. Schwermetallvergiftung, Arzneimitteltoxizität, Exposition gegenüber industriellen Arbeitsstoffen).
  • Mischkollagenose.
  • Schwere deformierende rheumatoide oder Osteoarthritis in den Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien nur für Spender:

  • Nachweis einer aktiven Herpes-simplex-Virus-2 (HSV-2)-Infektion.
  • Tätowierungen: Laientätowierung innerhalb der letzten 6 Monate oder persönlich identifizierbare Tätowierung (z. B. Spendername) auf potenzieller Transplantation.

Ausschlusskriterien nur für Empfänger:

  • Bedingungen, die nach Meinung des Studienteams das immunmodulatorische Protokoll beeinflussen können, wodurch der Empfänger möglicherweise einem inakzeptablen Risiko unter einer immunsuppressiven Behandlung ausgesetzt wird.
  • Sensibilisierte Empfänger mit hohen Konzentrationen (50 %) von Panel-reaktiven humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern.
  • Zustände, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, einschließlich erblicher Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämien, Thalassämien, Sichelzellenanämie usw.
  • Zustände, die sich auf funktionelle Ergebnisse auswirken können, einschließlich Lipopolysaccharidose und Amyloidose (kann die Nervenregeneration beeinträchtigen).
  • Patienten, die als psychologisch/psychiatrisch ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung: Transplantation
Penistransplantation mit einem immunmodulatorischen Protokoll, bestehend aus einer monoklonalen Antikörper-Induktionstherapie mit humanisiertem Anti-CD52, gefolgt von einer Spender-Knochenmarkinfusion und einer Tacrolimus-Monotherapie.
Arzneimittel: Tacrolimus
Biologisch: Monoklonaler Antikörper (humanisiertes Anti-CD52)
Verfahren: Penis-Allotransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Allotransplantaten
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Verwenden Sie ein immunmodulatorisches Protokoll, um die Immunsuppression zu reduzieren. Das postoperative Überleben des Allotransplantats wird anhand verschiedener klinischer Maßnahmen bewertet, darunter: körperliche Beurteilung, bildgebende Beurteilung (Ultraschall, CT-Angiographie, Magnetresonanz (MR)-Neurographie und MRT), Immunüberwachung (Screening von Patientenseren auf spenderspezifische Antikörper), hämatologische und metabolische Tests , Virustests, Chimärismustests und Hautbiopsien
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) wie durch Brief Symptom Inventory bewertet
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
Der Fragebogen „Brief Symptom Inventory“ bewertet psychische Belastungen und psychiatrische Störungen. Es besteht aus einem Inventar mit 53 Selbstauskünften, in dem die Teilnehmer das Ausmaß ihrer Belästigung bewerten. 5-stufige Bewertungsskala, von 0 überhaupt nicht gestört bis 4 sehr gestört.
Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
QOL, bewertet durch Affect Balance Scale (ABS)
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
ABS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der positive und negative Affekte als Indikatoren für Lebenszufriedenheit und/oder Wohlbefinden bewertet. Ergebnisbereich von 0-4. 0 zeigt an, dass das Gefühl nie beeinträchtigt wurde, bis 4, wo das Gefühl immer beeinträchtigt ist.
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
QOL, bewertet mit der NEO Five-Factor Inventory Scale (NEO-FFI)
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
NEO-FFI dient der Untersuchung von Persönlichkeitsmerkmalen. Fragen besteht aus 60 Elementen. Items werden von Trifft überhaupt nicht zu bis Trifft voll und ganz zu bewertet
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
QOL, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Psychosexuelle Maßnahmen, bewertet durch den Fragebogen Selbstwertgefühl und Beziehung (SEAR).
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
14-Punkte-Fragebogen, bei dem die Antworten mit 1-5 bewertet werden. Antwort von 1 bedeutet fast nie/nie bis 5 bedeutet fast immer/immer
Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
T0 bewertet den Erektionshärte-Score (EHS)
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
EHS bewertet die Erektionshärte auf einer Skala von eins bis vier, wobei vier die maximale Punktzahl ist.
Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
Modifizierter Fragebogen zur Qualität des Sexuallebens – Lebensqualität (mSLQQ-QoL)
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
Wird zur Validierung als Instrument zur Bewertung der sexuellen Lebensqualität verwendet. mSLQQ wird von einer Punktzahl von 0 bis 8 gemessen. 0 zeigt eine niedrige Punktzahl an, verglichen mit 8, was eine hohe Punktzahl anzeigt. Eine Punktzahl von 4 zeigt an, dass nichts geändert wurde.
Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
Psychologische Maßnahmen nach Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
SWLS ist ein Maß für die Lebenszufriedenheit. Verwendet eine Skala zur Bewertung von 1-7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) ) (BPISF)
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (5 Jahre)
BPISF bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Es wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, stört nicht, bis 10 bedeutet, dass Schmerzen so stark sind, wie Sie sich vorstellen können, stört vollständig.
Transplantation bis Studienende (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Redett, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00089306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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