Ihmisen peniksen allotransplantaatio
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Sukuelinten vammat ovat huolenaiheet armeijalle, ja niissä painotetaan näiden haavoittuneiden soturien kirurgista jälleenrakennusta ja psyykkistä terveyttä. Huolimatta merkittävistä kirurgisista edistysaskeleista mikrovaskulaarisessa kirurgiassa ja autologisessa vapaassa kudossiirrossa, perinteiset rekonstruktiot eivät voi todella korvata peniksen monimutkaisia rakenteita ja toimintoja, mukaan lukien virtsaputkea, erogeenista tunnetta ja erektioa kehon kehoa. Perinteinen rekonstruktio asettaa useita haasteita: potilailla ei välttämättä ole riittävästi luovuttajakudosta muiden vammojen tai aiempien leikkausten vuoksi; Usein tarvitaan useita leikkauksia neofalluksen palauttamiseksi; lopullinen rekonstruktio vain lähentelee peniksen alkuperäistä muotoa; virtsaputken uudelleen luominen on haastavaa ja uusi virtsaputki on altis ahtaumalle ja fisteleille; sukupuoliyhteydessä tarvittava erektiotoiminto puuttuu usein; ja riittämätön suojaava tunne voi johtaa peniksen implantin puristumiseen, infektioon, myöhempään eksplantaatioon tai rekonstruktion katoamiseen.
Tutkijat ehdottavat tätä kliinistä koetta toiminnallisten tulosten ja elämänlaadun määrittämiseksi haavoittuneille sotureille ja siviileille, jotka päättävät tehdä peniksen allotransplantaation. Tutkijat yhdistävät tähän tutkimukseen laajan kokemuksen peniksen täydellisestä rekonstruktiosta suurelle populaatiolle, joka kärsii synnynnäisistä, traumaattisista ja terapeuttisesti poistetuista sukuelinten epämuodostumista, ja asiantuntemuksen rekonstruktiivisesta siirrosta käyttämällä immunomoduloivaa protokollaa. Tutkijat odottavat, että peniksensiirto voi mahdollisesti korvata "kuten samankaltaisella", palauttaen vastaanottajan ulkonäön, anatomian ja toiminnan tavalla, joka on paljon parempi kuin autologinen rekonstruktio. Tässä hankkeessa selvitetään kyky suorittaa peniksen allotransplantaatio immunomodulatorisen protokollan avulla ja verrataan tuloksia tavanomaisten falloplastiapotilaiden tuloksiin.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on ei-satunnaistettu koehenkilöiden itseohjattu kliininen koe solupohjaisen immunomodulatorisen protokollan toteuttamiseksi peniksen allotransplantaatiossa. Välituotteena saavutetaan allograftin eloonjääminen ja toiminnallinen palautuminen alentuneella annoksella/ylläpitoimmunosuppression tiheydellä steroidittomalla monoterapialla (takrolimuusi) immunosuppressiolla. Pitkän aikavälin tulos ja tavoite on osoittaa parempia tuloksia verrattuna tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun tavanomaisilla falloplastiapotilailla 12–60 kuukautta siirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: 1) Arvioida peniksen allotransplantaation toteutettavuus ja toiminta haavoittuneilla sotureilla ja siviileillä, jotka ovat menettäneet peniksensä taistelun tai traumaattisen vamman vuoksi, käyttämällä immunomoduloivaa protokollaa immunosuppression vähentämiseksi; 2) Arvioida ennen-jälkeisiä muutoksia elämänlaadussa potilailla, joille tehdään peniksen allotransplantaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Littleton, CRNP, MSN
- Puhelinnumero: 410-955-6875
- Sähköposti: jlittl38@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: TBD TBD
- Puhelinnumero: 443-287-7848
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Päätutkija:
- Richard Redett, MD
-
Alatutkija:
- Damon Cooney, MD,PHD
-
Alatutkija:
- Arthur Burnett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- TBD TBD
- Puhelinnumero: 443-287-7848
-
Ottaa yhteyttä:
- Carisa Cooney, MPH,CCRP
- Puhelinnumero: 443-287-4629
- Sähköposti: ccooney3@jhmi.edu
-
Alatutkija:
- Gerald Brandacher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- Miehet 16-65v.
- Aivokuolleet, jotka täyttävät kuoleman määrittämisen kriteerit.
- Perheen suostumus penissiirteen luovuttamiseen.
- Vakaa luovuttaja (eli ei vaadi liiallisia vasopressoreita verenpaineen ylläpitämiseksi).
- Sama veriryhmä kuin vastaanottajalla.
- Negatiivinen lymfosytotoksinen ristisovitus.
- Tarkkaan sovitettu ihon sävyyn
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- miehet mistä tahansa rodusta, väristä tai etnisestä taustasta; iässä 18-69 vuotta.
- Äskettäinen (≥6 kuukautta) tai etäinen (eli useita vuosikymmeniä) peniksen vamma, joka johti ≥75 % falluksen menettämiseen.
- Penektomia toissijainen peniksen syövän vuoksi
- Peniksen syövästä selviytyneet > 5 vuotta
- Mikropenis, joka liittyy synnynnäiseen/sikiövaurioon ja vakavasti epäselviin miehen sukupuolielimiin
- Sinun on täytynyt käydä klinikalla tapaamisessa yhden tutkimuskirurgin kanssa keskustellakseen kaikista peniksen rekonstruktiovaihtoehdoista.
- Täyttää protokollan tietoisen suostumuksen lomakkeet.
- Ei rinnakkain olemassa olevaa lääketieteellistä tilaa, joka tutkimusryhmän mielestä voisi vaikuttaa immunomodulatoriseen protokollaan, kirurgiseen toimenpiteeseen tai toiminnallisiin tuloksiin (jos tila on hoidettavissa, tutkimusryhmän on sovittava, että kyseinen tila ei saisi merkittävästi parantaa peniksensiirron kirurgiset riskit).
- Ei rinnakkaisia psykososiaalisia ongelmia (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö).
- Negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen viimeisten 5 vuoden aikana.
- Negatiivinen HIV:lle siirrossa.
- Negatiivinen ristisuma luovuttajan kanssa.
- Suostuu näytteen (eli ihobiopsian) keräämiseen ja säilytykseen sekä luuytimen infuusioon osana hoito-ohjelmaa.
- Yhdysvaltain kansalainen tai vastaava.
- Potilas suostuu noudattamaan protokollaa ja ilmoittaa omistavansa immunomoduloivan hoito-ohjelman.
Vastaanottajan ja luovuttajan poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton sepsis.
- HIV (aktiivinen tai seropositiivinen).
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- C-hepatiitti.
- Viruksen aiheuttama enkefaliitti.
- Toksoplasmoosi.
- Maligniteetti (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Nykyinen/äskettäinen (3 kuukauden sisällä luovutuksesta/seulonnan suostumuksesta) IV huumeiden väärinkäyttö.
- Iskeeminen tai traumaattinen halvaus.
- Perinnöllinen perifeerinen neuropatia.
- Tarttuva, infektion jälkeinen tai tulehduksellinen (aksonaalinen tai demyelinisoiva) neuropatia.
- Toksinen neuropatia (esim. raskasmetallimyrkytys, lääkemyrkyllisyys, altistuminen teollisille aineille).
- Sekoitettu sidekudossairaus.
- Vakava muotoaan muuttava nivelreuma tai nivelrikko raajoissa.
Vain luovuttajan poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta herpes simplex virus-2 (HSV-2) -infektiosta.
- Tatuoinnit: ei-ammattimainen tatuointi viimeisen 6 kuukauden ajalta tai henkilökohtaisesti tunnistettava tatuointi (eli luovuttajan nimi) mahdollisessa siirrossa.
Vain vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa immunomodulatoriseen protokollaan ja mahdollisesti altistaa vastaanottajan ei-hyväksyttävälle riskille immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Herkistyneet vastaanottajat, joilla on korkea taso (50 %) paneelireaktiivisia ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineita.
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen toimenpiteen onnistumiseen tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien perinnölliset koagulopatiat, kuten hemofilia, Von-Willebrandin tauti, proteiinin C- ja S-puutos, trombosytemia, talassemia, sirppisolusairaus jne.
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien lipopolysakkaridoosi ja amyloidoosi (voivat vaikuttaa hermojen uusiutumiseen).
- Potilaat, joita pidettiin psykologisesti/psykiatrisesti sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito: Elinsiirto
Peniksensiirto immunomoduloivalla protokollalla, joka koostuu humanisoidun anti-CD52:n monoklonaalisen vasta-aineen induktiohoidosta, jota seuraa luovuttajan luuydinfuusio ja takrolimuusimonoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
käytä immunomoduloivaa protokollaa immunosuppression vähentämiseksi.
Leikkauksen jälkeistä allograftin eloonjäämistä arvioidaan erilaisilla kliinisillä toimenpiteillä, mukaan lukien: fyysiset arvioinnit, kuvantamisarvioinnit (ultraääni, CT-angiografia, magneettiresonanssi (MR) Neurografia ja MRI) immuunivalvonta (potilaan seerumien seulonta luovuttajaspesifisten vasta-aineiden varalta), hematologiset ja metaboliset testit , virustestit, kimerismitestit ja ihobiopsiat
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) Brief Symptom Inventoryn arvioituna
Aikaikkuna: Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
Lyhyt oireiden luettelo -kyselylomake arvioi psyykkistä kärsimystä ja psykiatrisia häiriöitä.
Se koostuu 53 kohteen omasta raportista, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin heitä on häiritty.
5 pisteen luokitusasteikko, 0 ilmaisee, että ei lainkaan häirinnyt 4:ään erittäin häiriintynyt.
|
Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
|
QOL ABS-asteikolla (Affect Balance Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
ABS on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia elämään tyytyväisyyden ja/tai hyvinvoinnin indikaattoreina.
Pisteet vaihtelevat 0-4. 0 ilmaisee tunteen, joka ei vaikuta koskaan 4:ään, jossa tunne vaikuttaa aina.
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
|
QOL arvioituna NEO Five-Factor Inventory Scale -asteikolla (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
NEO-FFI:tä käytetään persoonallisuuden ominaisuuksien tutkimiseen.
Kysymykset koostuvat 60 kohdasta.
Kohteet pisteytetään Täysin eri mieltä Täysin samaa mieltä
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
|
QOL kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) arvioimana
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
|
Psykoseksuaaliset mittarit arvioitu itsetunto- ja suhdekyselylomakkeella (SEAR)
Aikaikkuna: Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
14 kohdan kyselylomake, jossa vastaukset pisteytetään 1-5.
Vastaus 1 tarkoittaa lähes koskaan/ei koskaan, 5 tarkoittaa lähes aina/aina
|
Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
|
T0:n erektion kovuuspiste (EHS)
Aikaikkuna: Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
EHS arvioi erektion kovuuden asteikolla yhdestä neljään, ja neljä on maksimipistemäärä.
|
Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
|
Muokattu seksuaalielämän laatukysely - elämänlaatu (mSLQQ- QoL)
Aikaikkuna: Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
Käytetään validointiin työkaluna seksuaalisen QoL:n arviointiin.
mSLQQ mitataan pisteistä 0 - 8. 0 tarkoittaa alhaista pistemäärää verrattuna 8:aan, mikä tarkoittaa korkeaa.
Pistemäärä 4 tarkoittaa, että mitään ei ole muutettu.
|
Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
|
Psykologiset mittarit elämään tyytyväisyyden asteikolla (SWLS)
Aikaikkuna: Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
SWLS on elämään tyytyväisyyden mitta.
Arvioi asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa Täysin eri mieltä, 7 tarkoittaa täysin samaa mieltä.
|
Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
|
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake) (BPISF)
Aikaikkuna: Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
BPISF arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Se pisteytetään 0–10, 0 osoittaa, ettei kipua, ei häiritse, 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella, häiritsee täysin.
|
Transplantaatio opintojakson loppuun asti (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Redett, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schneeberger S, Gorantla VS, Brandacher G, Zeevi A, Demetris AJ, Lunz JG, Metes DM, Donnenberg AD, Shores JT, Dimartini AF, Kiss JE, Imbriglia JE, Azari K, Goitz RJ, Manders EK, Nguyen VT, Cooney DS, Wachtman GS, Keith JD, Fletcher DR, Macedo C, Planinsic R, Losee JE, Shapiro R, Starzl TE, Lee WP. Upper-extremity transplantation using a cell-based protocol to minimize immunosuppression. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):345-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d90bb.
- Bluebond-Langner R, Redett RJ. Phalloplasty in complete aphallia and ambiguous genitalia. Semin Plast Surg. 2011 Aug;25(3):196-205. doi: 10.1055/s-0031-1281489.
- Massanyi EZ, Gupta A, Goel S, Gearhart JP, Burnett AL, Bivalacqua TJ, Redett RJ. Radial forearm free flap phalloplasty for penile inadequacy in patients with exstrophy. J Urol. 2013 Oct;190(4 Suppl):1577-82. doi: 10.1016/j.juro.2012.12.050. Epub 2012 Dec 25.
- Tuffaha SH, Sacks JM, Shores JT, Brandacher G, Lee WPA, Cooney DS, Redett RJ. Using the dorsal, cavernosal, and external pudendal arteries for penile transplantation: technical considerations and perfusion territories. Plast Reconstr Surg. 2014 Jul;134(1):111e-119e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000277.
- Schneeberger S, Landin L, Jableki J, Butler P, Hoehnke C, Brandacher G, Morelon E; ESOT CTA Working Group. Achievements and challenges in composite tissue allotransplantation. Transpl Int. 2011 Aug;24(8):760-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01261.x. Epub 2011 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Haavat ja vammat
- Amputaatio, traumaattinen
- Penis agenesis
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00089306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .