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Allotrapianto di pene umano

13 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Le lesioni ai genitali sono fonte di preoccupazione per i militari, con enfasi posta sulla ricostruzione chirurgica e sulla salute psicologica di questi guerrieri feriti. Tuttavia, nonostante i significativi progressi chirurgici nella chirurgia microvascolare e nel trasferimento di tessuto libero autologo, le ricostruzioni convenzionali non possono veramente sostituire le complicate strutture e funzioni del pene, tra cui l'uretra, la sensazione erogena e i corpi erettili. La ricostruzione convenzionale pone diverse sfide: i pazienti potrebbero non avere tessuto donatore sufficiente a causa di altre lesioni o interventi chirurgici precedenti; sono spesso necessarie più operazioni per ripristinare il neofallo; la ricostruzione finale approssima solo la forma originaria del pene; ricreare l'uretra è impegnativo e la nuova uretra è soggetta a stenosi e alla formazione di fistole; spesso manca la funzione erettile necessaria per il rapporto sessuale; e una sensazione protettiva insufficiente può portare all'estrusione dell'impianto penieno, all'infezione, al successivo espianto o alla perdita della ricostruzione.

Gli investigatori propongono questa sperimentazione clinica per determinare i risultati funzionali e la qualità della vita per i guerrieri feriti e i civili che scelgono di sottoporsi a allotrapianto del pene. Gli investigatori combineranno una vasta esperienza nell'esecuzione della ricostruzione totale del pene in una vasta popolazione affetta da deformità genitourinarie congenite, traumatiche e estirpate terapeuticamente e competenza nel trapianto ricostruttivo utilizzando un protocollo immunomodulatore per questo studio. Gli investigatori prevedono che il trapianto di pene possa potenzialmente sostituire "simile con simile", ripristinando l'aspetto, l'anatomia e la funzione del ricevente in un modo di gran lunga superiore alla ricostruzione autologa. Questo progetto stabilirà la capacità di eseguire l'allotrapianto del pene utilizzando un protocollo immunomodulatore e confronterà i risultati con i risultati dei pazienti sottoposti a falloplastica convenzionale.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico autocontrollato su soggetto non randomizzato per implementare un protocollo immunomodulatore basato su cellule per l'allotrapianto del pene. Un risultato intermedio è il raggiungimento della sopravvivenza dell'allotrapianto e del ritorno funzionale con un ridotto dosaggio/frequenza dell'immunosoppressione di mantenimento con l'immunosoppressione in monoterapia senza steroidi (tacrolimus). Il risultato e l'obiettivo a lungo termine è dimostrare risultati superiori rispetto alla soddisfazione e alla qualità della vita nei pazienti sottoposti a falloplastica convenzionale 12-60 mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici: 1) Valutare la fattibilità e la funzione dell'allotrapianto del pene in guerrieri feriti e civili che hanno perso il pene a causa di battaglia o lesioni traumatiche, utilizzando un protocollo immunomodulante per ridurre l'immunosoppressione; 2) Valutare i cambiamenti pre-post della qualità della vita nei pazienti sottoposti a allotrapianto penieno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Numero di telefono: 410-955-6875
  • Email: jlittl38@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: TBD TBD
  • Numero di telefono: 443-287-7848

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Richard Redett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damon Cooney, MD,PHD
        • Sub-investigatore:
          • Arthur Burnett, MD
        • Contatto:
          • TBD TBD
          • Numero di telefono: 443-287-7848
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gerald Brandacher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Maschi di età compresa tra 16 e 65 anni.
  • Morte cerebrale che soddisfa i criteri per la determinazione della morte.
  • Consenso della famiglia per la donazione di innesto penieno.
  • Donatore stabile (cioè, non richiede vasopressori eccessivi per mantenere la pressione sanguigna).
  • Stesso gruppo sanguigno del ricevente.
  • Crossmatch linfocitotossico negativo.
  • Accuratamente abbinato al tono della pelle

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Maschi di qualsiasi razza, colore o etnia; età 18-69 anni.
  • Lesione peniena recente (≥6 mesi) o remota (cioè diversi decenni) con conseguente perdita di ≥75% del fallo.
  • Penectomia secondaria a cancro del pene
  • Sopravvissuti al cancro del pene > 5 anni
  • Micropene associato a difetti congeniti/alla nascita e genitali maschili gravemente ambigui
  • Deve aver completato un appuntamento in clinica con uno dei chirurghi dello studio per discutere tutte le opzioni ricostruttive del pene.
  • Completa il/i modulo/i di consenso informato del protocollo.
  • Nessuna condizione medica coesistente che, a parere del team dello studio, potrebbe influenzare il protocollo immunomodulatore, la procedura chirurgica o i risultati funzionali (se la condizione è suscettibile di trattamento, il team dello studio deve concordare che tale condizione non dovrebbe migliorare in modo significativo il rischi chirurgici del trapianto del pene.).
  • Nessun problema psicosociale coesistente (es. alcolismo, abuso di droghe).
  • Negativo per malignità negli ultimi 5 anni.
  • Negativo per HIV al trapianto.
  • Crossmatch negativo con il donatore.
  • Acconsente alla raccolta e alla conservazione del campione (ad es. Biopsia cutanea) e all'infusione di midollo osseo come parte del regime di trattamento.
  • Cittadino statunitense o equivalente.
  • Il paziente accetta di rispettare il protocollo e dichiara una dedizione al regime di trattamento immunomodulatore.

Criteri di esclusione del destinatario e del donatore:

  • Sepsi non trattata.
  • HIV (attivo o sieropositivo).
  • Tubercolosi attiva.
  • Infezione attiva da epatite B.
  • Epatite C.
  • Encefalite virale.
  • Toxoplasmosi.
  • Malignità (negli ultimi 5 anni).
  • Abuso di droghe IV attuale/recente (entro 3 mesi dalla donazione/consenso allo screening).
  • Paralisi di origine ischemica o traumatica.
  • Neuropatia periferica ereditaria.
  • Neuropatia infettiva, post-infettiva o infiammatoria (assonale o demielinizzante).
  • Neuropatia tossica (es. avvelenamento da metalli pesanti, tossicità da farmaci, esposizione ad agenti industriali).
  • Malattia mista del tessuto connettivo.
  • Grave deformazione reumatoide o artrosi dell'arto.

Criteri di esclusione per soli donatori:

  • Evidenza di infezione attiva da herpes simplex virus-2 (HSV-2).
  • Tatuaggi: tatuaggio non professionale negli ultimi 6 mesi o tatuaggio di identificazione personale (ad es. nome del donatore) su potenziale trapianto.

Criteri di esclusione solo destinatario:

  • Condizioni che, secondo il team dello studio, possono avere un impatto sul protocollo immunomodulatore esponendo potenzialmente il ricevente a un rischio inaccettabile durante il trattamento immunosoppressivo.
  • Destinatari sensibilizzati con livelli elevati (50%) di anticorpi antigene leucocitario umano (HLA) reattivi al pannello.
  • Condizioni che possono influire sul successo della procedura chirurgica o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie tra cui coagulopatie ereditarie come emofilia, malattia di Von-Willebrand, carenza di proteine ​​C e S, trombocitemie, talassemie, anemia falciforme, ecc.
  • Condizioni che possono influire sugli esiti funzionali, tra cui la lipopolisaccaridosi e l'amiloidosi (possono influire sulla rigenerazione dei nervi).
  • Pazienti considerati psicologicamente/psichiatricamente non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: trapianto
Trapianto di pene con un protocollo immunomodulante costituito da terapia di induzione con anticorpi monoclonali di anti CD52 umanizzato seguita da infusione di midollo osseo del donatore e monoterapia con tacrolimus.
Droga: Tacrolimo
Biologico: Anticorpo monoclonale (Anti-CD52 umanizzato)
Procedura: Allotrapianto del pene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
utilizzare un protocollo immunomodulante per ridurre l'immunosoppressione. La sopravvivenza post-operatoria dell'allotrapianto sarà valutata mediante varie misure cliniche, tra cui: valutazioni fisiche, valutazioni di imaging (ultrasuoni, angiografia TC, risonanza magnetica (RM) Neurografia e risonanza magnetica) monitoraggio immunitario (screening del siero del paziente per anticorpi specifici del donatore), test ematologici e metabolici , test virali, test di chimerismo e biopsie cutanee
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) valutata dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
Il questionario Brief Symptom Inventory valuta il disagio psicologico e i disturbi psichiatrici. Consiste in un inventario di autovalutazione di 53 articoli in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati disturbati. Scala di valutazione a 5 punti, 0 che indica per niente infastidito a 4 estremamente infastidito.
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
QOL come valutato da Affect Balance Scale (ABS)
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
ABS è un questionario di 10 item che valuta gli affetti positivi e negativi come indicatori di soddisfazione e/o benessere di vita. Intervallo di punteggio da 0 a 4. 0 che indica la sensazione mai influenzata a 4, dove la sensazione è sempre influenzata.
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
QOL come valutato dalla NEO Five-Factor Inventory Scale (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
NEO-FFI viene utilizzato per esaminare i tratti della personalità. Le domande sono composte da 60 elementi. Gli elementi sono valutati da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
QOL come valutato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
Misure psicosessuali valutate dal questionario di autostima e relazione (SEAR).
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
Questionario a 14 voci in cui le risposte sono valutate da 1 a 5. Risposta di 1 che indica quasi mai/mai a 5 che indica quasi sempre/sempre
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
T0 valuta il punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
EHS valuta la durezza dell'erezione su una scala da uno a quattro, dove quattro è il punteggio massimo.
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
Questionario sulla qualità della vita sessuale modificata-Qualità della vita (mSLQQ-QoL)
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
Utilizzato per convalidare come strumento per valutare la QoL sessuale. mSLQQ è misurato dal punteggio da 0 a 8. 0 indica un punteggio basso rispetto a 8, che indica alto. Un punteggio di 4 indica che non è stato modificato nulla.
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
Misure psicologiche in base alla soddisfazione della scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
SWLS è una misura della soddisfazione della vita. Utilizza una scala per valutare da 1 a 7, dove 1 indica Fortemente in disaccordo e 7 indica Fortemente d'accordo.
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
Inventario breve del dolore (forma breve)) (BPISF)
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)
BPISF valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Viene valutato da 0 a 10, 0 che indica nessun dolore, non interferisce fino a 10 che indica un dolore così forte come puoi immaginare, interferisce completamente.
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Redett, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00089306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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