Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja ludzkiego prącia

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Urazy genitaliów są przedmiotem troski wojska, z naciskiem na chirurgiczną rekonstrukcję i zdrowie psychiczne rannych wojowników. Jednak pomimo znacznych postępów chirurgicznych w chirurgii mikronaczyniowej i autologicznego transferu wolnych tkanek, konwencjonalne rekonstrukcje nie mogą naprawdę zastąpić skomplikowanych struktur i funkcji prącia, w tym cewki moczowej, czucia erogennego i ciał cielesnych erekcji. Konwencjonalna rekonstrukcja stwarza kilka wyzwań: pacjenci mogą nie mieć wystarczającej ilości tkanki dawcy z powodu innych urazów lub wcześniejszej operacji; często potrzeba wielu operacji, aby przywrócić neophallusa; ostateczna rekonstrukcja jedynie przybliża natywną formę penisa; odtworzenie cewki moczowej jest trudne, a nowa cewka moczowa jest podatna na zwężenie i powstawanie przetok; często brakuje funkcji erekcji niezbędnej do odbycia stosunku płciowego; a niewystarczające czucie ochronne może prowadzić do wypchnięcia implantu prącia, infekcji, późniejszej eksplantacji lub utraty rekonstrukcji.

Badacze proponują to badanie kliniczne w celu określenia funkcjonalnych wyników i jakości życia rannych wojowników i cywilów, którzy zdecydowali się na allotransplantację prącia. W tym badaniu badacze połączą rozległe doświadczenie w przeprowadzaniu całkowitej rekonstrukcji prącia w dużej populacji dotkniętej wrodzonymi, traumatycznymi i terapeutycznie wytępionymi deformacjami układu moczowo-płciowego oraz doświadczeniem w rekonstrukcyjnej transplantacji przy użyciu protokołu immunomodulacyjnego. Badacze przewidują, że przeszczep prącia może potencjalnie zastąpić „podobne do podobnego”, przywracając wygląd, anatomię i funkcję biorcy w sposób znacznie lepszy niż rekonstrukcja autologiczna. W ramach tego projektu zostanie ustalona możliwość przeprowadzenia allotransplantacji prącia przy użyciu protokołu immunomodulacyjnego i porównane zostaną wyniki z wynikami pacjentów poddanych konwencjonalnej plastyce prącia.

Projekt badania: Jest to samokontrolowane badanie kliniczne bez randomizacji, mające na celu wdrożenie protokołu immunomodulacyjnego opartego na komórkach do allotransplantacji prącia. Pośrednim rezultatem jest osiągnięcie przeżycia alloprzeszczepu i powrotu czynnościowego przy zmniejszonym dawkowaniu/częstotliwości immunosupresji podtrzymującej na immunosupresji bez steroidów w monoterapii (takrolimus). Długoterminowym rezultatem i celem jest wykazanie lepszych wyników w porównaniu z satysfakcją i QOL u pacjentów po konwencjonalnej falloplastyce 12-60 miesięcy po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele: 1) Ocena wykonalności i funkcji allotransplantacji prącia u rannych wojowników i cywilów, którzy stracili penisa w wyniku bitwy lub urazu, przy użyciu protokołu immunomodulacyjnego w celu zmniejszenia immunosupresji; 2) Ocena zmian QOL przed i po zabiegu u pacjentów poddanych allotransplantacji prącia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Numer telefonu: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: TBD TBD
  • Numer telefonu: 443-287-7848

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Richard Redett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Damon Cooney, MD,PHD
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Burnett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Numer telefonu: 443-287-7848
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gerald Brandacher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dawców:

  • Mężczyźni w wieku 16 - 65 lat.
  • Śmierć mózgu spełniająca kryteria określenia śmierci.
  • Zgoda rodziny na przeszczep prącia.
  • Stabilny dawca (tj. Nie wymaga nadmiernych środków wazopresyjnych do utrzymania ciśnienia krwi).
  • Ta sama grupa krwi co biorca.
  • Negatywna próba krzyżowa limfocytotoksyczności.
  • Dokładnie dopasowane do odcienia skóry

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Mężczyźni dowolnej rasy, koloru skóry lub pochodzenia etnicznego; w wieku 18-69 lat.
  • Niedawny (≥6 miesięcy) lub odległy (tj. kilkadziesiąt lat) uraz prącia skutkujący utratą ≥75% fallusa.
  • Penektomia wtórna do raka prącia
  • Osoby, które przeżyły raka prącia > 5 lat
  • Mikropenis związany z wadą wrodzoną / wrodzoną i poważnie niejednoznacznymi męskimi narządami płciowymi
  • Musi odbyć wizytę w klinice z jednym z chirurgów biorących udział w badaniu w celu omówienia wszystkich opcji rekonstrukcji prącia.
  • Wypełnia formularz(e) świadomej zgody protokołu.
  • Brak współistniejącej choroby, która w opinii zespołu badawczego mogłaby wpłynąć na protokół immunomodulacyjny, zabieg chirurgiczny lub wyniki czynnościowe (jeśli choroba nadaje się do leczenia, zespół badawczy musi zgodzić się, że ta choroba nie powinna znacząco poprawiać chirurgiczne ryzyko przeszczepu prącia).
  • Brak współistniejących problemów psychospołecznych (np. alkoholizm, narkomania).
  • Negatywny na nowotwór złośliwy od ostatnich 5 lat.
  • Negatywny wynik na obecność wirusa HIV podczas przeszczepu.
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe z dawcą.
  • Wyraża zgodę na pobieranie i przechowywanie próbek (tj. biopsji skóry) oraz infuzję szpiku kostnego w ramach schematu leczenia.
  • Obywatel USA lub równoważny.
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu i deklaruje przywiązanie do schematu leczenia immunomodulującego.

Kryteria wykluczenia biorcy i dawcy:

  • Nieleczona sepsa.
  • HIV (aktywny lub seropozytywny).
  • Aktywna gruźlica.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Wirusowe zapalenie mózgu.
  • Toksoplazmoza.
  • Nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Bieżące/niedawne (w ciągu 3 miesięcy od dawstwa/zgody na badanie przesiewowe) nadużywanie narkotyków IV.
  • Porażenie pochodzenia niedokrwiennego lub urazowego.
  • Wrodzona neuropatia obwodowa.
  • Neuropatia zakaźna, pozakaźna lub zapalna (aksonalna lub demielinizacyjna).
  • Neuropatia toksyczna (tj. zatrucie metalami ciężkimi, toksyczność leków, ekspozycja na czynniki przemysłowe).
  • Mieszana choroba tkanki łącznej.
  • Ciężki deformujący reumatoidalny lub choroba zwyrodnieniowa stawów kończyny.

Kryteria wykluczenia tylko dla dawców:

  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej-2 (HSV-2).
  • Tatuaże: nieprofesjonalny tatuaż wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub tatuaż umożliwiający identyfikację osoby (tj. imię i nazwisko dawcy) na potencjalnym przeszczepie.

Kryteria wykluczenia tylko odbiorcy:

  • Stany, które w opinii zespołu badawczego mogą wpływać na protokół immunomodulacyjny, potencjalnie narażając biorcę na niedopuszczalne ryzyko podczas leczenia immunosupresyjnego.
  • Uczuleni biorcy z wysokim poziomem (50%) panelowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym (HLA).
  • Stany, które mogą wpływać na powodzenie zabiegu chirurgicznego lub zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym dziedziczne koagulopatie, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór białka C i S, nadpłytkowość, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.
  • Stany, które mogą wpływać na wyniki czynnościowe, w tym lipopolisacharydozę i amyloidozę (mogą wpływać na regenerację nerwów).
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich pod względem psychologicznym/psychiatrycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: Transplantacja
Przeszczep prącia z protokołem immunomodulacyjnym składającym się z terapii indukującej przeciwciałem monoklonalnym humanizowanego anty-CD52, a następnie infuzji szpiku kostnego dawcy i monoterapii takrolimusem.
Lek: Takrolimus
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne (humanizowane anty-CD52)
Procedura: Allotransplantacja prącia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
zastosować protokół immunomodulacyjny w celu zmniejszenia immunosupresji. Pooperacyjne przeżycie alloprzeszczepu będzie oceniane za pomocą różnych środków klinicznych, w tym: ocen fizycznych, ocen obrazowych (ultrasonografia, angiografia CT, rezonans magnetyczny (MR), neurografia i MRI) monitorowania immunologicznego (badanie surowic pacjentów pod kątem przeciwciał swoistych dla dawcy), testów hematologicznych i metabolicznych , testy wirusowe, testy chimeryczne i biopsje skóry
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza objawów
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (5 lat)
Kwestionariusz Short Symptom Inventory ocenia cierpienie psychiczne i zaburzenia psychiczne. Składa się z 53 pozycji samoopisowych, w których uczestnicy oceniają stopień, w jakim byli zaniepokojeni. 5-punktowa skala ocen, od 0 oznacza, że ​​w ogóle nie przeszkadza, do 4, że bardzo przeszkadza.
Transplantacja do końca studiów (5 lat)
QOL oceniana za pomocą Skali Równowagi Afektu (ABS)
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
ABS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia pozytywny i negatywny afekt jako wskaźniki zadowolenia z życia i/lub dobrego samopoczucia. Zakres punktacji od 0-4. 0 oznacza, że ​​uczucie nigdy nie jest dotknięte, do 4, gdzie uczucie jest zawsze dotknięte.
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
Jakość życia oceniana za pomocą Pięcioczynnikowej Skali Inwentaryzacji NEO (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
NEO-FFI służy do badania cech osobowości. Pytania składają się z 60 pozycji. Pozycje są punktowane od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
QOL oceniana przez International Index of Erectile Function (IIEF)
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.
Transplantacja do końca studiów (do 5 lat)
Miary psychoseksualne oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny i relacji (SEAR).
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (5 lat)
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji, gdzie odpowiedzi są punktowane od 1 do 5. Odpowiedź 1 oznacza prawie nigdy/nigdy do 5 oznacza prawie zawsze/zawsze
Transplantacja do końca studiów (5 lat)
T0 ocenia ocenę twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (5 lat)
EHS ocenia twardość erekcji w skali od jednego do czterech, przy czym cztery to maksymalny wynik.
Transplantacja do końca studiów (5 lat)
Zmodyfikowany Kwestionariusz Jakości Życia Seksualnego – Jakość Życia (mSLQQ- QoL)
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (5 lat)
Służy do walidacji jako narzędzie do oceny jakości życia seksualnego. mSLQQ mierzy się od wyniku od 0 do 8. 0 oznacza niski wynik w porównaniu do 8, co wskazuje na wysoki. Wynik 4 oznacza, że ​​nic się nie zmieniło.
Transplantacja do końca studiów (5 lat)
Pomiary psychologiczne według skali satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (5 lat)
SWLS jest miarą satysfakcji z życia. Wykorzystuje skalę do oceny od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Transplantacja do końca studiów (5 lat)
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony) (BPISF)
Ramy czasowe: Transplantacja do końca studiów (5 lat)
BPISF ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, nie przeszkadza, do 10 oznacza ból tak silny, jak można sobie wyobrazić, całkowicie przeszkadza.
Transplantacja do końca studiów (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Redett, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00089306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj