Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human penis allotransplantation

13. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Skader på kønsorganerne er bekymrende for militæret med vægt på den kirurgiske genopbygning og psykologiske helbred hos disse sårede krigere. På trods af betydelige kirurgiske fremskridt inden for mikrovaskulær kirurgi og autolog frit vævsoverførsel, kan konventionelle rekonstruktioner imidlertid ikke virkelig erstatte de komplicerede strukturer og funktioner af penis, herunder urinrøret, erogen fornemmelse og erektile kropskroppe. Konventionel rekonstruktion giver flere udfordringer: Patienter har muligvis ikke tilstrækkeligt donorvæv på grund af andre skader eller tidligere operationer; flere operationer er ofte nødvendige for at genoprette neophallus; den endelige rekonstruktion tilnærmer kun penis' oprindelige form; at genskabe urinrøret er udfordrende, og det nye urinrør er tilbøjeligt til forsnævring og fisteldannelse; den erektile funktion, der er nødvendig for samleje, mangler ofte; og utilstrækkelig beskyttende fornemmelse kan føre til penisimplantatekstrudering, infektion, efterfølgende eksplantation eller tab af rekonstruktionen.

Efterforskerne foreslår dette kliniske forsøg for at bestemme funktionelle resultater og livskvalitet for Wounded Warriors og civile, der vælger at gennemgå penis allotransplantation. Efterforskerne vil kombinere omfattende erfaring med at udføre total penis rekonstruktion i en stor population, der er ramt af medfødte, traumatiske og terapeutisk udslettede genitourinære deformiteter og ekspertise i rekonstruktiv transplantation ved hjælp af en immunmodulerende protokol til denne undersøgelse. Efterforskerne forventer, at penistransplantation potentielt kan erstatte "lige med lignende", og genoprette modtagerens udseende, anatomi og funktion på en måde, der er langt bedre end autolog rekonstruktion. Dette projekt vil etablere evnen til at udføre penis allotransplantation ved hjælp af en immunmodulerende protokol og vil sammenligne resultater med konventionel phalloplastik patientresultater.

Undersøgelsesdesign: Dette er et ikke-randomiseret selvkontrolleret klinisk forsøg for at implementere en cellebaseret immunmodulerende protokol for penis allotransplantation. En mellemprodukt er at opnå allotransplantatoverlevelse og funktionelt tilbagevenden med reduceret dosering/hyppighed af vedligeholdelsesimmunsuppression på steroidfri monoterapi (tacrolimus) immunsuppression. Det langsigtede resultat og mål er at demonstrere overlegne resultater sammenlignet med tilfredshed og QOL hos konventionelle falloplastikpatienter 12-60 måneder efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål: 1) At vurdere gennemførligheden og funktionen af ​​penis allotransplantation hos sårede krigere og civile, der har mistet deres penis på grund af kamp eller traumatisk skade, ved at bruge en immunmodulerende protokol til at reducere immunsuppression; 2) At vurdere præ-til-post ændringer i QOL hos patienter, der gennemgår penis allotransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Redett, MD
        • Underforsker:
          • Damon Cooney, MD,PHD
        • Underforsker:
          • Arthur Burnett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gerald Brandacher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • Mænd i alderen 16 - 65 år.
  • Hjernedød, der opfylder kriterierne for bestemmelse af død.
  • Familiesamtykke til donation af penistransplantat.
  • Stabil donor (dvs. kræver ikke for mange vasopressorer for at opretholde blodtrykket).
  • Samme blodtype som modtager.
  • Negativ lymfocytotoksisk krydsmatch.
  • Nøjagtigt tilpasset til hudtonen

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Mænd af enhver race, farve eller etnicitet; i alderen 18-69 år.
  • Nylig (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. flere årtier) penisskade, der resulterer i tab af ≥75 % af fallus.
  • Penektomi sekundært til peniskræft
  • Peniskræftoverlevere > 5 år
  • Mikropenis forbundet med medfødt/fødselsdefekt og alvorligt tvetydige mandlige kønsorganer
  • Skal have gennemført en klinikaftale med en af ​​undersøgelseskirurgerne for at diskutere alle muligheder for rekonstruktion af penis.
  • Udfylder protokolformularerne til informeret samtykke.
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesholdets opfattelse kunne påvirke den immunmodulerende protokol, kirurgiske procedure eller funktionelle resultater (hvis tilstanden er modtagelig for behandling, skal undersøgelsesholdet acceptere, at nævnte tilstand ikke bør forbedre kirurgiske risici ved penistransplantation).
  • Ingen sameksisterende psykosociale problemer (dvs. alkoholisme, stofmisbrug).
  • Negativ for malignitet i de sidste 5 år.
  • Negativ for HIV ved transplantation.
  • Negativ krydsmatch med donor.
  • Giver samtykke til prøvetagning (dvs. hudbiopsi) og opbevaring og knoglemarvsinfusion som en del af behandlingsregimet.
  • amerikansk statsborger eller tilsvarende.
  • Patienten accepterer at overholde protokollen og angiver en dedikation til det immunmodulerende behandlingsregime.

Udelukkelseskriterier for modtagere og donorer:

  • Ubehandlet sepsis.
  • HIV (aktiv eller seropositiv).
  • Aktiv tuberkulose.
  • Aktiv Hepatitis B-infektion.
  • Hepatitis C.
  • Viral encephalitis.
  • Toxoplasmose.
  • Malignitet (inden for de seneste 5 år).
  • Aktuelt/nylig (inden for 3 måneder efter donation/screeningssamtykke) IV stofmisbrug.
  • Lammelse af iskæmisk eller traumatisk oprindelse.
  • Arvelig perifer neuropati.
  • Infektiøs, postinfektiøs eller inflammatorisk (aksonal eller demyeliniserende) neuropati.
  • Toksisk neuropati (dvs. tungmetalforgiftning, lægemiddeltoksicitet, eksponering for industrimidler).
  • Blandet bindevævssygdom.
  • Alvorlig deformerende leddegigt eller slidgigt i ekstremiteterne.

Eksklusionskriterier kun for donorer:

  • Bevis for aktiv herpes simplex virus-2 (HSV-2) infektion.
  • Tatoveringer: ikke-professionel tatovering inden for de sidste 6 måneder, eller personligt identificerbar tatovering (dvs. donornavn) på potentiel transplantation.

Ekskluderingskriterier kun for modtager:

  • Forhold, der efter undersøgelsesholdets opfattelse kan påvirke den immunmodulerende protokol, hvilket potentielt udsætter modtageren for en uacceptabel risiko under immunsuppressiv behandling.
  • Sensibiliserede modtagere med høje niveauer (50%) af panelreaktive humane leukocytantigen (HLA) antistoffer.
  • Tilstande, der kan påvirke succesen af ​​den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassæmi, seglcellesygdom osv.
  • Tilstande, der kan påvirke funktionelle resultater, herunder Lipopolysaccharidose og amyloidose (kan påvirke nerveregenerering).
  • Patienter, der anses for psykologisk/psykiatrisk uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling: Transplantation
Penistransplantation med en immunmodulerende protokol bestående af monoklonalt antistof-induktionsterapi af humaniseret anti-CD52 efterfulgt af donorknoglemarvsinfusion og tacrolimus monoterapi.
Medicin: Tacrolimus
Biologisk: Monoklonalt antistof (humaniseret anti-CD52)
Procedure: Penis allotransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allograft overlevelse
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
bruge en immunmodulerende protokol for at reducere immunsuppression. Postoperativ allograft-overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af forskellige kliniske mål, herunder: fysiske vurderinger, billeddannelsesvurderinger (ultralyd, CT-angiografi, magnetisk resonans (MR) neurografi og MR) immunmonitorering (screening af patientsera for donorspecifikke antistoffer), hæmatologiske og metaboliske tests , virale tests, kimæriske tests og hudbiopsier
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) som vurderet af Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
Kort Symptom Inventory-spørgeskema evaluerer psykiske lidelser og psykiatriske lidelser. Den består af 53-elements selvrapportering, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de har været generet. 5-punkts bedømmelsesskala, 0 indikerer slet ikke generet til 4 ekstremt generet.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
QOL som vurderet af Affect Balance Scale (ABS)
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
ABS er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer positiv og negativ affekt som indikatorer for livstilfredshed og/eller trivsel. Score spænder fra 0-4. 0 angiver følelsen aldrig påvirket til 4, hvor følelsen altid er påvirket.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
QOL som vurderet af NEO Five-Factor Inventory Scale (NEO-FFI)
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
NEO-FFI bruges til at undersøge personlighedstræk. Spørgsmål består af 60 emner. Punkter er scoret fra Meget uenig til Meget enig
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
QOL vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
Psykoseksuelle tiltag vurderet af selvværd og forhold (SEAR) spørgeskema
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
14 punkters spørgeskema, hvor svarene er scoret fra 1-5. Svar på 1, der indikerer næsten aldrig/aldrig til 5, der indikerer næsten altid/altid
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
T0 vurderer Erection Hardness Score (EHS)
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
EHS vurderer erektionens hårdhed på en skala fra et til fire, hvor fire er den maksimale score.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
Ændret Spørgeskema om Seksuel Livskvalitet - Livskvalitet (mSLQQ- QoL)
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
Bruges til at validere som et værktøj til evaluering af seksuel QoL. mSLQQ måles fra score på 0 til 8. 0 angiver en lav score sammenlignet med 8, hvilket indikerer høj. En score på 4 indikerer, at intet er blevet ændret.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
Psykologiske mål efter tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
SWLS er et mål for livstilfredshed. Bruger skala til at vurdere fra 1-7, hvor 1 angiver Meget uenig til 7 indikerer meget enig.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
Kort smerteoversigt (kort form) ) (BPISF)
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)
BPISF vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion. Det er scoret fra 0 til 10, 0 indikerer ingen smerte, interfererer ikke til 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig, forstyrrer fuldstændigt.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Redett, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00089306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner