急性腎障害を予防するゴールダイレクト療法 (GDT-AKI)
2015年3月17日 更新者：Eduesley Santana Santos、University of Sao Paulo
心臓手術後の急性腎障害を予防するためのゴールダイレクト療法
これは、心臓手術後の急性腎障害の予防に関するプロトコルに基づいた戦略を調査するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術の術後期間における急性腎障害の発症におけるアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）およびアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の使用の影響を評価する前向きランダム化比較試験です。
ブラジルの心臓研究所 (InCor) で心臓手術を受ける患者はランダム化され、コンピューター プログラムによって生成された乱数リストに従って、いずれかのグループ (GDT または標準) に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパス（CPB）による心臓手術。年齢が 18 歳以上。慢性腎臓病ステージ 3 および 4 (GFR 60 mL/分未満、15 mL/分以上)。インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 慢性腎不全（GFR 15 mL/分未満）。 CPBを使用しない心臓手術。大動脈処置;心臓移植または先天性心疾患。大動脈内バルーンポンプの以前の使用。非代償性心不全;他の研究プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDTグループ
GDT グループにランダムに割り当てられた患者は、手術の 48 時間前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) およびアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) の懸濁液による保護戦略をとり、1 mL/kg の割合で乳酸リンゲル液による水分補給を受けます。手術前夜から手術および周術期の血行動態療法までの / 時間。
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目標直接療法 - このグループでは、患者は施設のプロトコールに従って標準治療を受けます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、施設の日常的なケアに従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：心臓手術後48時間以内
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AKIN（急性腎障害ネットワーク）基準に従った急性腎障害の発症。
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心臓手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な臨床的合併症
時間枠：28日間
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胸部外科学会のガイドラインに従って定義され、脳卒中、48 時間以上の侵襲的人工呼吸器の必要性、縦隔炎または手術創の深部感染、死亡率、再手術の必要性が含まれます。
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
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- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
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- Fisher AR, Jones P, Barlow P, Kennington S, Saville S, Farrimond J, Yacoub M. The influence of mannitol on renal function during and after open-heart surgery. Perfusion. 1998 May;13(3):181-6. doi: 10.1177/026765919801300305.
- Hynninen MS, Niemi TT, Poyhia R, Raininko EI, Salmenpera MT, Lepantalo MJ, Railo MJ, Tallgren MK. N-acetylcysteine for the prevention of kidney injury in abdominal aortic surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1638-45. doi: 10.1213/01.ANE.0000219590.79796.66.
- Benedetto U, Sciarretta S, Roscitano A, Fiorani B, Refice S, Angeloni E, Sinatra R. Preoperative Angiotensin-converting enzyme inhibitors and acute kidney injury after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1160-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.018.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。