Mål direkt terapi för att förhindra akut njurskada (GDT-AKI)
17 mars 2015 uppdaterad av: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Mål direkt terapi för att förhindra akut njurskada efter hjärtkirurgi
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka en strategi baserad i ett protokoll för att förebygga akuta njurskador efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma påverkan av användningen av angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) vid utvecklingen av akut njurskada under den postoperativa perioden av hjärtkirurgi.
Patienter som genomgår hjärtkirurgi vid Heart Institute (InCor) - Brasilien, kommer att randomiseras och i enlighet med en lista med slumpmässiga siffror, genererad av ett datorprogram, kommer de att fördelas i en av grupperna (GDT eller standard).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtkirurgi med Cardiopulmonary Bypass (CPB); Ålder över 18 år; Kronisk njursjukdom stadier 3 och 4 (GFR mindre än 60 ml/min och större än 15 ml/min); Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kronisk njurinsufficiens (GFR mindre än 15 ml/min); Hjärtoperation utan CPB; Aortaprocedurer; Hjärttransplantation eller medfödd hjärtsjukdom; Tidigare användning av intra-aorta ballongpump; Dekompenserad hjärtsvikt; Deltagande i annat forskningsprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GDT-gruppen
Patienter som randomiserats till GDT-gruppen kommer att ta hand om en skyddsstrategi med suspension av angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) 48 timmar före operationen och få hydrering med Ringers laktatlösning i en hastighet av 1 ml/kg /h natten före operationen fram till det kirurgiska ingreppet och perioperativ hemodynamisk terapi.
|
Mål direkt terapi - i denna grupp kommer patienter att få standardbehandling enligt institutionsprotokoll.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter randomiserade till kontrollgruppen kommer att behandlas i enlighet med vården i anstaltens rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: Inom 48 timmar efter hjärtoperation
|
Utveckling av akut njurskada enligt AKIN (Acute Kidney Injury Network) kriterium.
|
Inom 48 timmar efter hjärtoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga kliniska komplikationer
Tidsram: I 28 dagar
|
Definierat enligt riktlinjerna från Society of Thoracic Surgeons och inkluderar: stroke, behov av invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar, mediastinit eller djup infektion i operationssåret, mortalitet, behov av reoperation.
|
I 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Liano F, Pascual J. Epidemiology of acute renal failure: a prospective, multicenter, community-based study. Madrid Acute Renal Failure Study Group. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):811-8. doi: 10.1038/ki.1996.380.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Conlon PJ, Stafford-Smith M, White WD, Newman MF, King S, Winn MP, Landolfo K. Acute renal failure following cardiac surgery. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1158-62. doi: 10.1093/ndt/14.5.1158.
- Boldt J, Brenner T, Lang J, Kumle B, Isgro F. Kidney-specific proteins in elderly patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1582-1589. doi: 10.1213/01.ANE.0000090146.02929.2E.
- Fleming I, Hecker M, Busse R. Intracellular alkalinization induced by bradykinin sustains activation of the constitutive nitric oxide synthase in endothelial cells. Circ Res. 1994 Jun;74(6):1220-6. doi: 10.1161/01.res.74.6.1220.
- Burns KE, Chu MW, Novick RJ, Fox SA, Gallo K, Martin CM, Stitt LW, Heidenheim AP, Myers ML, Moist L. Perioperative N-acetylcysteine to prevent renal dysfunction in high-risk patients undergoing cabg surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):342-50. doi: 10.1001/jama.294.3.342.
- Fisher AR, Jones P, Barlow P, Kennington S, Saville S, Farrimond J, Yacoub M. The influence of mannitol on renal function during and after open-heart surgery. Perfusion. 1998 May;13(3):181-6. doi: 10.1177/026765919801300305.
- Hynninen MS, Niemi TT, Poyhia R, Raininko EI, Salmenpera MT, Lepantalo MJ, Railo MJ, Tallgren MK. N-acetylcysteine for the prevention of kidney injury in abdominal aortic surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1638-45. doi: 10.1213/01.ANE.0000219590.79796.66.
- Benedetto U, Sciarretta S, Roscitano A, Fiorani B, Refice S, Angeloni E, Sinatra R. Preoperative Angiotensin-converting enzyme inhibitors and acute kidney injury after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1160-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.018.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDC 4163/14/143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .