Obiettivo Terapia diretta per prevenire lesioni renali acute (GDT-AKI)
17 marzo 2015 aggiornato da: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Obiettivo Terapia diretta per prevenire lesioni renali acute dopo cardiochirurgia
Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare una strategia basata su un protocollo nella prevenzione del danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato per valutare l'influenza dell'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) nello sviluppo della lesione renale acuta nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Heart Institute (InCor) - Brasile, saranno randomizzati e in base a un elenco di numeri casuali, generato da un programma per computer, saranno assegnati in uno dei gruppi (GDT o standard).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia con Bypass Cardiopolmonare (CPB); Età maggiore di 18 anni; Malattia renale cronica stadi 3 e 4 (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min e superiore a 15 ml/min); Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica (VFG inferiore a 15 ml/min); Chirurgia cardiaca senza CPB; Procedure aortiche; Trapianto di cuore o cardiopatie congenite; Uso precedente di pompa a palloncino intra-aortico; Insufficienza cardiaca scompensata; Partecipazione ad altri protocolli di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo GDT
I pazienti randomizzati al gruppo GDT seguiranno una strategia protettiva con la sospensione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) 48 ore prima dell'intervento chirurgico e riceveranno idratazione con soluzione di Ringer lattato alla velocità di 1 mL/kg /h nella notte prima dell'intervento fino alla procedura chirurgica e alla terapia emodinamica perioperatoria.
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Goal Direct Therapy - in questo gruppo i pazienti riceveranno il trattamento standard secondo il protocollo istituzionale.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno trattati secondo le cure nella routine dell'istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento cardiaco
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Sviluppo di danno renale acuto secondo il criterio AKIN (Acute Kidney Injury Network).
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Entro 48 ore dall'intervento cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravi complicazioni cliniche
Lasso di tempo: Per 28 giorni
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Definiti secondo le linee guida della Society of Thoracic Surgeons e includono: ictus, necessità di ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore, mediastinite o infezione profonda della ferita chirurgica, mortalità, necessità di reintervento.
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Per 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC 4163/14/143
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