Terapia direta de meta para prevenir lesão renal aguda (GDT-AKI)
17 de março de 2015 atualizado por: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Terapia direta de meta para prevenir lesão renal aguda após cirurgia cardíaca
Este é um ensaio clínico randomizado para investigar uma estratégia baseada em um protocolo na prevenção de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a influência do uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) no desenvolvimento da Injúria Renal Aguda no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca no Instituto do Coração (InCor) - Brasil, serão randomizados e de acordo com uma lista de números aleatórios, gerada por um programa de computador, serão alocados em um dos grupos (GDT ou padrão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea (CEC); Idade superior a 18 anos; Doença renal crônica estágios 3 e 4 (GFR menor que 60 mL/min e maior que 15 mL/min); Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica (TFG inferior a 15 mL/min); Cirurgia cardíaca sem CEC; Procedimentos aórticos; Transplante cardíaco ou cardiopatia congênita; Uso prévio de Bomba de Balão Intra-Aórtico; Insuficiência cardíaca descompensada; Participação em outro protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo GDT
Os pacientes randomizados para o Grupo GDT serão atendidos a partir de estratégia protetora com suspensão dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) 48 horas antes da cirurgia e receberão hidratação com solução de Ringer com lactato na proporção de 1 mL/kg /h na noite anterior à cirurgia até o procedimento cirúrgico e terapia hemodinâmica perioperatória.
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Terapia Direta Objetivo - neste grupo os pacientes receberão o tratamento padrão de acordo com o protocolo institucional.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão tratados de acordo com os cuidados na rotina da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Dentro de 48h após cirurgia cardíaca
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Desenvolvimento de lesão renal aguda de acordo com o critério AKIN (Acute Kidney Injury Network).
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Dentro de 48h após cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações clínicas graves
Prazo: Por 28 dias
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Definidos de acordo com as diretrizes da Society of Thoracic Surgeons e incluem: acidente vascular cerebral, necessidade de ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas, mediastinite ou infecção profunda da ferida cirúrgica, mortalidade, necessidade de reoperação.
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Por 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC 4163/14/143
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