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Goal Direct Therapy pour prévenir les lésions rénales aiguës (GDT-AKI)

17 mars 2015 mis à jour par: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo

Goal Direct Therapy pour prévenir les lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier une stratégie basée sur un protocole de prévention des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer l'influence de l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) dans le développement de l'insuffisance rénale aiguë dans la période postopératoire de la chirurgie cardiaque. Les patients subissant une chirurgie cardiaque à l'Institut de Cardiologie (InCor) - Brésil, seront randomisés et conformément à une liste de numéros aléatoires, générés par un programme informatique, seront répartis dans l'un des groupes (GDT ou standard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (PCB); Âge supérieur à 18 ans ; Maladie rénale chronique stades 3 et 4 (DFG inférieur à 60 mL/min et supérieur à 15 mL/min) ; Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique (DFG inférieur à 15 mL/min) ; Chirurgie cardiaque sans CPB ; Procédures aortiques ; Transplantation cardiaque ou cardiopathie congénitale ; Utilisation antérieure d'une pompe à ballonnet intra-aortique ; Insuffisance cardiaque décompensée ; Participation à d'autres protocoles de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GDT
Les patients randomisés dans le groupe GDT bénéficieront d'une stratégie protectrice avec la suspension des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) 48 heures avant l'intervention chirurgicale et recevront une hydratation avec une solution de Ringer lactate à raison de 1 mL/kg /h dans la nuit précédant la chirurgie jusqu'à l'intervention chirurgicale et la thérapie hémodynamique périopératoire.
Autre: Objectif Thérapie Directe
Goal Direct Therapy - dans ce groupe, les patients recevront le traitement standard conformément au protocole institutionnel.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront traités conformément aux soins de routine de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 48h après chirurgie cardiaque
Développement d'une lésion rénale aiguë selon le critère AKIN (Acute Kidney Injury Network).
Dans les 48h après chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cliniques graves
Délai: Pendant 28 jours
Défini selon les directives de la Society of Thoracic Surgeons et comprend : accident vasculaire cérébral, besoin de ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures, médiastinite ou infection profonde de la plaie chirurgicale, mortalité, nécessité d'une réintervention.
Pendant 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDC 4163/14/143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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