Zielgerichtete Direkttherapie zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen (GDT-AKI)
17. März 2015 aktualisiert von: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Zieldirekte Therapie zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen nach einer Herzoperation
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer protokollbasierten Strategie zur Prävention akuter Nierenschäden nach Herzoperationen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses der Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) bei der Entwicklung einer akuten Nierenverletzung in der postoperativen Phase einer Herzoperation.
Patienten, die sich am Herzinstitut (InCor) in Brasilien einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert und gemäß einer Liste von Zufallszahlen, die von einem Computerprogramm generiert werden, in eine der Gruppen (GDT oder Standard) eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass (CPB); Alter über 18 Jahre; Chronische Nierenerkrankung der Stadien 3 und 4 (GFR weniger als 60 ml/min und mehr als 15 ml/min); Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml/min); Herzoperation ohne CPB; Aorteneingriffe; Herztransplantation oder angeborene Herzerkrankung; Vorherige Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe; Dekompensierte Herzinsuffizienz; Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GDT-Gruppe
Patienten, die in die GDT-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Schutzstrategie mit der Suspendierung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) 48 Stunden vor der Operation und erhalten eine Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung in einer Menge von 1 ml/kg /h in der Nacht vor der Operation bis zum chirurgischen Eingriff und der perioperativen hämodynamischen Therapie.
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Zieldirekte Therapie – In dieser Gruppe erhalten die Patienten die Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden entsprechend der in der Einrichtung üblichen Sorgfalt behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer Herzoperation
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Entwicklung einer akuten Nierenschädigung gemäß AKIN-Kriterium (Acute Kidney Injury Network).
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Innerhalb von 48 Stunden nach einer Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende klinische Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage lang
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Definiert gemäß den Richtlinien der Society of Thoracic Surgeons und umfasst: Schlaganfall, Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung für mehr als 48 Stunden, Mediastinitis oder tiefe Infektion der Operationswunde, Mortalität, Notwendigkeit einer erneuten Operation.
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28 Tage lang
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Liano F, Pascual J. Epidemiology of acute renal failure: a prospective, multicenter, community-based study. Madrid Acute Renal Failure Study Group. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):811-8. doi: 10.1038/ki.1996.380.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
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- Boldt J, Brenner T, Lang J, Kumle B, Isgro F. Kidney-specific proteins in elderly patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1582-1589. doi: 10.1213/01.ANE.0000090146.02929.2E.
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- Fisher AR, Jones P, Barlow P, Kennington S, Saville S, Farrimond J, Yacoub M. The influence of mannitol on renal function during and after open-heart surgery. Perfusion. 1998 May;13(3):181-6. doi: 10.1177/026765919801300305.
- Hynninen MS, Niemi TT, Poyhia R, Raininko EI, Salmenpera MT, Lepantalo MJ, Railo MJ, Tallgren MK. N-acetylcysteine for the prevention of kidney injury in abdominal aortic surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1638-45. doi: 10.1213/01.ANE.0000219590.79796.66.
- Benedetto U, Sciarretta S, Roscitano A, Fiorani B, Refice S, Angeloni E, Sinatra R. Preoperative Angiotensin-converting enzyme inhibitors and acute kidney injury after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1160-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.018.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDC 4163/14/143
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