Mål direkte terapi for å forhindre akutt nyreskade (GDT-AKI)
17. mars 2015 oppdatert av: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Mål direkte terapi for å forhindre akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke en strategi basert i en protokoll for forebygging av akutt nyreskade etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere påvirkningen av bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) i utviklingen av akutt nyreskade i den postoperative perioden av hjertekirurgi.
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Heart Institute (InCor) - Brasil, vil bli randomisert og i henhold til en liste over tilfeldige tall, generert av et dataprogram, vil bli allokert i en av gruppene (GDT eller standard).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB); Alder over 18 år; Kronisk nyresykdom stadier 3 og 4 (GFR mindre enn 60 ml/min og større enn 15 ml/min); Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt (GFR mindre enn 15 ml/min); Hjertekirurgi uten CPB; Aorta prosedyrer; Hjertetransplantasjon eller medfødt hjertesykdom; Tidligere bruk av intra-aorta ballongpumpe; Dekompensert hjertesvikt; Deltakelse i annen forskningsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDT-gruppen
Pasienter som er randomisert til GDT-gruppen vil ta vare på en beskyttende strategi med suspensjon av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) 48 timer før operasjonen og motta hydrering med Ringers laktasjonsløsning med en hastighet på 1 ml/kg /t natten før operasjonen frem til kirurgisk inngrep og perioperativ hemodynamisk terapi.
|
Mål Direkte Terapi - i denne gruppen vil pasienter få standardbehandling etter institusjonsprotokoll.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til omsorgen i institusjonens rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 48 timer etter hjerteoperasjon
|
Utvikling av akutt nyreskade i henhold til AKIN (Acute Kidney Injury Network) kriterium.
|
Innen 48 timer etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige kliniske komplikasjoner
Tidsramme: I 28 dager
|
Definert i henhold til retningslinjene til Society of Thoracic Surgeons og inkluderer: slag, behov for invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, mediastinitt eller dyp infeksjon i operasjonssåret, dødelighet, behov for reoperasjon.
|
I 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
- Liano F, Pascual J. Epidemiology of acute renal failure: a prospective, multicenter, community-based study. Madrid Acute Renal Failure Study Group. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):811-8. doi: 10.1038/ki.1996.380.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Conlon PJ, Stafford-Smith M, White WD, Newman MF, King S, Winn MP, Landolfo K. Acute renal failure following cardiac surgery. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1158-62. doi: 10.1093/ndt/14.5.1158.
- Boldt J, Brenner T, Lang J, Kumle B, Isgro F. Kidney-specific proteins in elderly patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1582-1589. doi: 10.1213/01.ANE.0000090146.02929.2E.
- Fleming I, Hecker M, Busse R. Intracellular alkalinization induced by bradykinin sustains activation of the constitutive nitric oxide synthase in endothelial cells. Circ Res. 1994 Jun;74(6):1220-6. doi: 10.1161/01.res.74.6.1220.
- Burns KE, Chu MW, Novick RJ, Fox SA, Gallo K, Martin CM, Stitt LW, Heidenheim AP, Myers ML, Moist L. Perioperative N-acetylcysteine to prevent renal dysfunction in high-risk patients undergoing cabg surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):342-50. doi: 10.1001/jama.294.3.342.
- Fisher AR, Jones P, Barlow P, Kennington S, Saville S, Farrimond J, Yacoub M. The influence of mannitol on renal function during and after open-heart surgery. Perfusion. 1998 May;13(3):181-6. doi: 10.1177/026765919801300305.
- Hynninen MS, Niemi TT, Poyhia R, Raininko EI, Salmenpera MT, Lepantalo MJ, Railo MJ, Tallgren MK. N-acetylcysteine for the prevention of kidney injury in abdominal aortic surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1638-45. doi: 10.1213/01.ANE.0000219590.79796.66.
- Benedetto U, Sciarretta S, Roscitano A, Fiorani B, Refice S, Angeloni E, Sinatra R. Preoperative Angiotensin-converting enzyme inhibitors and acute kidney injury after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1160-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.018.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC 4163/14/143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .