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小児用の腹横面と尾ブロック

2015年9月14日 更新者:Mohamed R El Tahan、Mansoura University

小児における片側下腹部手術後の術後疼痛管理のための腹横筋面(TAP)ブロックと尾側ブロック:前向きのランダム化研究。

腹横筋面(TAP)ブロックは、筋皮麻酔を提供する比較的単純な技術であり、集学的鎮痛治療の一環として、頭頂部の術後疼痛の予防と治療に役立つ可能性があります。

超音波 TAP ブロックの最初の経験により、成人および小児患者における帝王切開、虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、臍下手術などのさまざまな外科手術におけるエコーガイド技術の有効性が実証されました。 最近発表された臨床試験では、TAP ブロックが硬膜外麻酔の有効な代替手段となる可能性があることが示唆されていますが、より多くの集団を対象としたさらなる研究が必要です。

腹横筋面(TAP)ブロックは、開腹術後の虚血性心疾患患者における鎮痛剤消費量の低下、胸部硬膜外鎮痛(TEA)を増加させることが判明しました(2)。 他の研究者らは、腹部手術後の痛み、鎮痛剤の使用、および満足度に関して、持続的腹横筋平面技術と硬膜外鎮痛法との間で同等の結果を発見した(3)。 TAP ブロックは、オピオイド節約効果、技術的な簡素さ、および長い作用持続時間を備えた効果的な鎮痛を実現します。 いくつかの欠点としては、正中線切開には両側ブロックが必要なこと、内臓痛には効果がないことが挙げられます (4)。 TAP ブロックは、腹腔鏡手術後の良好な痛みの軽減と術中および術後のオピオイド必要量の減少に関連しています (5)。 TAP ブロックの鎮痛効果は、腹部手術、子宮摘出術、恥骨後前立腺切除術、帝王切開、腹腔鏡下胆嚢摘出術、虫垂切除術などのさまざまな外科手術において、プラセボと比較した前向きランダム化試験で実証されています (6、7、8、9、それぞれ5と10)。 これらすべての研究は、ビジュアルアナログスケールスコアとモルヒネ消費量の減少の点でTAPブロックの優位性を報告しています。 この研究では、研究者らは、小児科における下腹部手術後の術後疼痛管理のため、腹横面(TAP)ブロックと尾ブロックを比較しようとしている。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化研究には、下腹部の手術を受ける 1 ~ 7 歳の小児が参加します。

子どもたちは心電図、パルスオキシメーター、非観血的血圧によって監視されることになる。

3 分間の予備酸素化の後、33% 酸素および 66% 亜酸化窒素中の 8% セボフルラン吸入により麻酔が導入されます。 1μg/kgのフェンタニルを静脈内投与する。 次に、条件が満足できる場合(顎がリラックスし、まつ毛反射が消失し、咳、吐き気、嚥下がない)、ラリンジアルマスクが挿入されます。

麻酔は 2% セボフルランと亜酸化窒素で維持されます。

血圧または心拍数が術前値から 15% 以上増加した場合は、鎮痛が不十分であると定義され、フェンタニル 0.5 μ/kg で治療されました。 生理食塩水デキストロース5%(1:1)溶液を12ml/kg/時間の用量で注入した。

修正アルドリーテスコア 10 を達成した場合、小児は PACU から日帰り手術ユニット (DSU) に移送されました。

患者には、パラセタモール 15 mg/kg を 6 時間ごとに直腸投与しました。 トラマドール 1mg/kg は救急鎮痛薬です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供
  • 下腹部の手術

除外基準:

  • 薬の研究のためのアレルギー
  • 尾ブロックの禁忌
  • 腹横筋ブロックの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹横面ブロック
腹横筋ブロック
超音波ガイド下、エピネフリン 1 mL/kg を含む 0.25% ブピバカインによる腹横面ブロックを受けた小児
プラセボコンパレーター:尾ブロック
尾部に0.25%ブピバカイン1mL/kgを投与された小児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤のリクエストの時間
時間枠:手術から24時間後
退院までは調査員による、その後は保護者との電話面接による
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総摂取量
時間枠:手術から24時間後
退院までは調査員による、その後は保護者との電話面接による
手術から24時間後
鎮静レベル
時間枠:手術から12時間後
鎮静レベルは、4 段階の鎮静スケールを使用して評価されます。0= 自然に目が開く、1= 話すために目が開く、2= 揺さぶられたときに目が開く、3= 覚醒できない。
手術から12時間後
親の満足度スコア
時間枠:手術から24時間後
退院までは調査員による、その後は保護者との電話面接による
手術から24時間後
修正されたオンタリオ東部小児病院疼痛スケール (CHEOPS)、
時間枠:手術後2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間
退院までは調査員による、その後は保護者との電話面接による
手術後2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Alaa Eldeeb, MD、Associate Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月14日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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