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Plano transverso abdominal versus bloqueio caudal para pediatria

14 de setembro de 2015 atualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) versus bloqueio caudal para controle da dor pós-operatória após cirurgias abdominais inferiores unilaterais em pediatria: um estudo prospectivo e randomizado.

O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é uma técnica relativamente simples que proporciona anestesia miocutânea que, como parte de um tratamento analgésico multimodal, pode ser útil na prevenção e tratamento da dor parietal pós-operatória.

A experiência inicial com o bloqueio TAP por ultrassom demonstrou a eficácia da técnica ecoguiada em diferentes procedimentos cirúrgicos, como cesariana, apendicectomia, colecistectomia laparoscópica, cirurgia infra umbilical em pacientes adultos e pediátricos. Ensaios clínicos publicados recentemente sugerem que o bloqueio TAP pode representar uma alternativa eficaz à anestesia peridural, mas são necessários mais estudos em uma população maior.

O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) foi encontrado para aumentar o consumo de analgésicos baixa analgesia peridural torácica (TEA) em pacientes com doença cardíaca isquêmica após laparotomia abdominal (2). Outros encontraram resultados comparáveis ​​entre a técnica do plano transverso abdominal contínuo e a analgesia peridural em relação à dor, uso de analgésicos e satisfação após cirurgia abdominal(3). O bloqueio TAP proporciona analgesia eficaz com efeitos poupadores de opioides, simplicidade técnica e longa duração de ação. Algumas desvantagens incluem a necessidade de bloqueio bilateral para incisões na linha média e ausência de eficácia para dor visceral (4). O bloqueio TAP tem sido associado a um bom alívio da dor e diminuição da necessidade de opioides intra e pós-operatórios após cirurgia laparoscópica (5). A eficácia analgésica do bloqueio TAP foi demonstrada em estudos prospectivos randomizados em comparação com placebo, em diferentes procedimentos cirúrgicos, como cirurgia abdominal, histerectomia, prostatectomia retropúbica, cesariana, colecistectomia laparoscópica e apendicectomia (6, 7, 8, 9, 5 e 10 respectivamente). Todos esses estudos relataram superioridade do bloqueio TAP em termos de redução nos escores da escala visual analógica e no consumo de morfina. Neste estudo, os pesquisadores tentam comparar os bloqueios do Plano Transverso do Abdome (TAP) versus bloqueio caudal para controle da dor pós-operatória após cirurgias abdominais baixas em pediatria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças de 1 a 7 anos submetidas a cirurgias abdominais inferiores seriam recrutadas neste estudo randomizado.

As crianças seriam monitoradas por eletrocardiograma, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva.

Após pré-oxigenação por três minutos, a anestesia seria induzida com inalação de sevoflurano a 8% em oxigênio a 33% e óxido nitroso a 66%; 1ug/kg de fentanil é administrado por via intravenosa. Em seguida, a máscara laríngea é inserida quando as condições são satisfatórias (mandíbula relaxada, reflexo das pestanas desaparecido, sem tosse, engasgos, deglutição).

A anestesia seria mantida com sevoflurano a 2% e óxido nitroso.

Um aumento na pressão arterial ou na frequência cardíaca em mais de 15% do valor pré-operatório foi definido como analgesia insuficiente e foi tratado com fentanil 0,5 µ/kg. Solução salina dextrose 5% (1:1) foi infundida na dose de 12 ml/kg/h.

As crianças foram transferidas da SRPA para a unidade de cirurgia diurna (DSU) se atingissem o escore de Aldrete modificado de dez.

Os pacientes receberam paracetamol retal 15 mg/kg a cada 6 horas. Tramadol 1mg/kg é analgésico de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças
  • cirurgia abdominal inferior

Critério de exclusão:

  • Alergia para estudar medicamentos
  • Contra-indicações ao bloqueio caudal
  • Contra-indicações para o bloqueio do transverso do abdome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome
Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
Crianças que receberam bloqueio do plano transverso aAbdominal com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1 mL/kg guiada por ultrassom
Comparador de Placebo: Bloco caudal
Crianças que receberam bupivacaína a 0,25% caudal 1 mL/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
24 horas após a cirurgia
Nível de sedação
Prazo: 12 horas após a cirurgia
O nível de sedação seria avaliado usando uma escala de sedação de quatro pontos, 0=olhos abertos espontaneamente, 1=olhos abertos para fala, 2=olhos abertos quando agitados, 3=não despertável.
12 horas após a cirurgia
Pontuações de satisfação dos pais
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
24 horas após a cirurgia
Escala de Dor Modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS),
Prazo: 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h após a cirurgia
Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alaa Eldeeb, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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