- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02398123
Plano transverso abdominal versus bloqueio caudal para pediatria
Bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) versus bloqueio caudal para controle da dor pós-operatória após cirurgias abdominais inferiores unilaterais em pediatria: um estudo prospectivo e randomizado.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é uma técnica relativamente simples que proporciona anestesia miocutânea que, como parte de um tratamento analgésico multimodal, pode ser útil na prevenção e tratamento da dor parietal pós-operatória.
A experiência inicial com o bloqueio TAP por ultrassom demonstrou a eficácia da técnica ecoguiada em diferentes procedimentos cirúrgicos, como cesariana, apendicectomia, colecistectomia laparoscópica, cirurgia infra umbilical em pacientes adultos e pediátricos. Ensaios clínicos publicados recentemente sugerem que o bloqueio TAP pode representar uma alternativa eficaz à anestesia peridural, mas são necessários mais estudos em uma população maior.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) foi encontrado para aumentar o consumo de analgésicos baixa analgesia peridural torácica (TEA) em pacientes com doença cardíaca isquêmica após laparotomia abdominal (2). Outros encontraram resultados comparáveis entre a técnica do plano transverso abdominal contínuo e a analgesia peridural em relação à dor, uso de analgésicos e satisfação após cirurgia abdominal(3). O bloqueio TAP proporciona analgesia eficaz com efeitos poupadores de opioides, simplicidade técnica e longa duração de ação. Algumas desvantagens incluem a necessidade de bloqueio bilateral para incisões na linha média e ausência de eficácia para dor visceral (4). O bloqueio TAP tem sido associado a um bom alívio da dor e diminuição da necessidade de opioides intra e pós-operatórios após cirurgia laparoscópica (5). A eficácia analgésica do bloqueio TAP foi demonstrada em estudos prospectivos randomizados em comparação com placebo, em diferentes procedimentos cirúrgicos, como cirurgia abdominal, histerectomia, prostatectomia retropúbica, cesariana, colecistectomia laparoscópica e apendicectomia (6, 7, 8, 9, 5 e 10 respectivamente). Todos esses estudos relataram superioridade do bloqueio TAP em termos de redução nos escores da escala visual analógica e no consumo de morfina. Neste estudo, os pesquisadores tentam comparar os bloqueios do Plano Transverso do Abdome (TAP) versus bloqueio caudal para controle da dor pós-operatória após cirurgias abdominais baixas em pediatria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 1 a 7 anos submetidas a cirurgias abdominais inferiores seriam recrutadas neste estudo randomizado.
As crianças seriam monitoradas por eletrocardiograma, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva.
Após pré-oxigenação por três minutos, a anestesia seria induzida com inalação de sevoflurano a 8% em oxigênio a 33% e óxido nitroso a 66%; 1ug/kg de fentanil é administrado por via intravenosa. Em seguida, a máscara laríngea é inserida quando as condições são satisfatórias (mandíbula relaxada, reflexo das pestanas desaparecido, sem tosse, engasgos, deglutição).
A anestesia seria mantida com sevoflurano a 2% e óxido nitroso.
Um aumento na pressão arterial ou na frequência cardíaca em mais de 15% do valor pré-operatório foi definido como analgesia insuficiente e foi tratado com fentanil 0,5 µ/kg. Solução salina dextrose 5% (1:1) foi infundida na dose de 12 ml/kg/h.
As crianças foram transferidas da SRPA para a unidade de cirurgia diurna (DSU) se atingissem o escore de Aldrete modificado de dez.
Os pacientes receberam paracetamol retal 15 mg/kg a cada 6 horas. Tramadol 1mg/kg é analgésico de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças
- cirurgia abdominal inferior
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar medicamentos
- Contra-indicações ao bloqueio caudal
- Contra-indicações para o bloqueio do transverso do abdome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome
Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
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Crianças que receberam bloqueio do plano transverso aAbdominal com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1 mL/kg guiada por ultrassom
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Comparador de Placebo: Bloco caudal
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Crianças que receberam bupivacaína a 0,25% caudal 1 mL/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
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24 horas após a cirurgia
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Nível de sedação
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O nível de sedação seria avaliado usando uma escala de sedação de quatro pontos, 0=olhos abertos espontaneamente, 1=olhos abertos para fala, 2=olhos abertos quando agitados, 3=não despertável.
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12 horas após a cirurgia
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Pontuações de satisfação dos pais
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
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24 horas após a cirurgia
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Escala de Dor Modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS),
Prazo: 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h após a cirurgia
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Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais
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2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alaa Eldeeb, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUH-Feb-2015
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