Płaszczyzna poprzeczna brzucha a blokada ogonowa dla pediatrii
Bloki płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z blokadą ogonową do kontroli bólu pooperacyjnego po jednostronnych operacjach dolnej części brzucha u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest stosunkowo prostą techniką zapewniającą znieczulenie mięśniowo-skórne, które jako element multimodalnego leczenia przeciwbólowego może być przydatne w zapobieganiu i leczeniu bólu ciemieniowego pooperacyjnego.
Wstępne doświadczenia z ultrasonograficzną blokadą TAP wykazały skuteczność techniki pod kontrolą echa w różnych procedurach chirurgicznych, takich jak cięcie cesarskie, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa, chirurgia pępkowa u pacjentów dorosłych i dzieci. Niedawno opublikowane badania kliniczne sugerują, że blokada TAP może stanowić skuteczną alternatywę dla znieczulenia zewnątrzoponowego, ale konieczne są dalsze badania na większej populacji.
Stwierdzono, że blokada w płaszczyźnie poprzeczno-brzusznej (TAP) zwiększa zużycie środków przeciwbólowych przy niskim znieczuleniu piersiowo-zewnątrzoponowym (TEA) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po laparotomii brzusznej (2). Inni stwierdzili porównywalne wyniki pomiędzy techniką ciągłej płaszczyzny poprzecznej brzucha a analgezją zewnątrzoponową w odniesieniu do bólu, stosowania leków przeciwbólowych i satysfakcji po operacjach w obrębie jamy brzusznej(3). Blokada TAP zapewnia skuteczną analgezję z efektami oszczędzającymi opioidy, techniczną prostotę i długi czas działania. Niektóre wady obejmują konieczność obustronnego blokowania cięć pośrodkowych i brak skuteczności w przypadku bólu trzewnego (4). Blokada TAP została powiązana z dobrym uśmierzaniem bólu i zmniejszonym śródoperacyjnym i pooperacyjnym zapotrzebowaniem na opioidy po operacjach laparoskopowych (5). Skuteczność przeciwbólową blokady TAP wykazano w prospektywnych badaniach z randomizacją w porównaniu z placebo, w różnych procedurach chirurgicznych, takich jak chirurgia brzuszna, histerektomia, prostatektomia za łonem, cesarskie cięcie, cholecystektomia laparoskopowa i wycięcie wyrostka robaczkowego (6, 7, 8, 9, odpowiednio 5 i 10). We wszystkich tych badaniach wykazano wyższość bloku TAP pod względem zmniejszenia wyników w wizualnej skali analogowej i zużycia morfiny. W tym badaniu badacze próbują porównać blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z blokadą ogonową w kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach w dolnej części jamy brzusznej u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego badania zostaną włączone dzieci w wieku od 1 do 7 lat poddawane zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej.
Dzieci będą monitorowane za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Po preoksygenacji przez trzy minuty znieczulenie indukowano za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 33% tlenu i 66% podtlenku azotu; 1ug/kg fentanylu podaje się dożylnie. Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające (żuchwa rozluźniona, zanik odruchu rzęsowego, brak kaszlu, krztuszenia się, połykania).
Znieczulenie będzie podtrzymywane 2% sewofluranem i podtlenkiem azotu.
Wzrost ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 15% od wartości przedoperacyjnej definiowano jako niewystarczającą analgezję i leczono fentanylem 0,5 µ/kg. Roztwór soli fizjologicznej dekstrozy 5% (1:1) podawano w dawce 12 ml/kg mc./h.
Dzieci były przenoszone z PACU na oddział chirurgii jednego dnia (DSU), jeśli osiągnęły zmodyfikowany wynik Aldrete wynoszący dziesięć.
Pacjenci otrzymywali paracetamol doodbytniczo w dawce 15 mg/kg mc. co 6 godzin. Tramadol 1mg/kg jest doraźnym środkiem przeciwbólowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci
- Operacja dolnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badanie leków
- Przeciwwskazania do bloku ogonowego
- Przeciwwskazania do blokady mięśnia poprzecznego brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Blok poprzeczny brzucha
|
Dzieci, które otrzymały blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha z 0,25% bupiwakainą z adrenaliną 1 ml/kg pod kontrolą USG
|
|
Komparator placebo: Blok ogonowy
|
Dzieci, które otrzymały ogonową 0,25% bupiwakainę 1 ml/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Poziom sedacji byłby oceniany przy użyciu czteropunktowej skali sedacji, 0 = oczy otwierają się spontanicznie, 1 = oczy otwierają się na mowę, 2 = oczy otwierają się po wstrząśnięciu, 3 = brak pobudzenia.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmodyfikowana Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS),
Ramy czasowe: 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h po zabiegu
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
|
2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h, 24h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alaa Eldeeb, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUH-Feb-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .