統合失調症患者における L-アルギニン追加療法
2015年3月19日 更新者：M. Kazim Yazici、Hacettepe University
統合失調症の L-アルギニン追加治療: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロス オーバー研究
この研究では、成人の統合失調症の治療における通常のレジメンへの L-アルギニンの追加を評価します。
クロスオーバー デザインの必要条件として、参加者の半数が L-アルギニンから開始し、残りの半数はプラセボから開始し、3 週間の使用と 1 週間のウォッシュアウト期間の後に切り替えました.
調査の概要
詳細な説明
L-アルギニンは、一酸化窒素 (NO) の前駆体であり、ドーパミン、γ-アミノ酪酸 (GABA) およびグルタミン酸系の神経調節物質です。 細胞レベルで NO レベルを増加させる一酸化窒素供与体は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の機能不全を改善する可能性があります。 L-アルギニンを使用すると、ブロックされた NMDA 受容体をバイパスし、機能不全を逆転させることで治療効果を向上させることができます。
研究者らは、ほとんどの文化で栄養補助食品であるL-アルギニンを使用することは、統合失調症に関連する肯定的、否定的、認知的および感情的な症状に有益な効果を示す追加治療として安全な選択肢を構成する可能性があると提案した.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症 - 統合失調感情障害
- クリニカル・グローバル・インプレッション >4
- -経口薬を服用でき、必要な評価に準拠する可能性が高い
- 8週間の安定した投薬レジメン
- -インフォームドコンセントを与える能力があり、進んで同意する
除外基準:
- 管理されていない医学的疾患（腎疾患、肝臓、心臓病、痛風、喘息、糖尿病、鎌状赤血球貧血、低高血圧）
- 心筋梗塞（MI）の病歴
- -性器ヘルペス感染症の病歴/リジン含有治療を受けている
- 妊娠・授乳期
- 物質関連および中毒性障害
- 低血圧を引き起こす可能性のある薬
- L-アルギニンおよびプラセボまたは L-アルギニン カプセルの成分に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-アルギニンファースト
最初の 3 週間は、L-アルギニン 3 g 入札 (500mg カプセル 6 x 2)、1 週間は洗い流し、次の 3 週間はプラセボ カプセル (6 x 2)
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実験的補足
実験用サプリメントと同じ色と形のプラセボ カプセル
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実験的：プラセボファースト
最初の 3 週間はプラセボ カプセル (6 x 2)、1 週間は洗い流し、次の 3 週間は L-アルギニン 3 g を 1 日 2 回 (500 mg カプセル 6 x 2)
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実験的補足
実験用サプリメントと同じ色と形のプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週目
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L-アルギニンで 3 週間治療した被験者とプラセボで 3 週間治療した被験者を比較して、ベースラインと 3 週目との間のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの変化を評価します。
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ベースラインと 3 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychological Test Battery のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週目
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L-アルギニンで 3 週間治療した被験者とプラセボで 3 週間治療した被験者を比較して、ベースラインと 3 週間の間の神経心理学的テスト バッテリーの変化を評価します。
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ベースラインと 3 週目
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週目
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ベースラインと 3 週間の間の統合失調症のカルガリーうつ病スケールの変化を評価し、L-アルギニンで 3 週間治療した被験者とプラセボで 3 週間治療した被験者を比較します。
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ベースラインと 3 週目
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Clinical Global Impression のベースラインからの変化 - 重症度
時間枠：ベースラインと 3 週目
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L-アルギニンで 3 週間治療した被験者とプラセボで 3 週間治療した被験者を比較して、ベースラインと 3 週目との間の臨床全体的印象 - 重症度の変化を評価します。
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ベースラインと 3 週目
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異常不随意運動スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週目
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L-アルギニンで 3 週間治療した被験者とプラセボで 3 週間治療した被験者を比較して、ベースラインと 3 週の間の異常な不随意運動スケールの変化を評価します。
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ベースラインと 3 週目
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Uku Side Effects Rating Scale のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週目
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L-アルギニンで 3 週間治療した被験者とプラセボで 3 週間治療した被験者を比較して、ベースラインと 3 週目との間の Uku 副作用評価尺度の変化を評価します。
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ベースラインと 3 週目
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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全血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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さまざまな対策で構成されています。
いずれかの測定値の変化は複合測定値の減損を示します
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ベースラインと 7 週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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塩化物のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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甲状腺刺激ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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フリー T4 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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HDL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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LDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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ベースラインと 7 週目
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ヒト絨毛性ゴナドトロピンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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女性の妊娠検査
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ベースラインと 7 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kazım M Yazıcı, MD、Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boger RH. The pharmacodynamics of L-arginine. J Nutr. 2007 Jun;137(6 Suppl 2):1650S-1655S. doi: 10.1093/jn/137.6.1650S.
- Maia-de-Oliveira JP, Trzesniak C, Oliveira IR, Kempton MJ, Rezende TM, Iego S, Baker GB, Dursun SM, Machado-de-Sousa JP, Hallak JE. Nitric oxide plasma/serum levels in patients with schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2012 Oct;34 Suppl 2:S149-55. doi: 10.1016/j.rbp.2012.07.001. English, Portuguese.
- Vayisoglu S, Anil Yagcioglu AE, Yagcioglu S, Karahan S, Karci O, Gurel SC, Yazici MK. Lamotrigine augmentation in patients with schizophrenia who show partial response to clozapine treatment. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):207-14. doi: 10.1016/j.schres.2012.11.006. Epub 2012 Dec 2.
- Kocyigit Y, Yoca G, Karahan S, Ayhan Y, Yazici MK. [L-Arginine Add-On Treatment for Schizophrenia: A Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study]. Turk Psikiyatri Derg. 2018 Fall;29(3):147-153. Turkish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。