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Terapia de adição de L-arginina em pacientes com esquizofrenia

19 de março de 2015 atualizado por: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

Tratamento complementar de L-arginina para esquizofrenia: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado

Este estudo avalia a adição de L-Arginina ao esquema usual no tratamento da esquizofrenia em adultos. Como requisito do projeto cruzado, metade dos participantes começou com L-Arginina e a outra metade com placebo e mudou após três semanas de uso e uma semana de período de washout.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A L-arginina é o precursor do óxido nítrico (NO), um neuromodulador dos sistemas dopamina, gama-aminobutirato (GABA) e glutamato. Os doadores de óxido nítrico que aumentam os níveis de NO no nível celular podem melhorar a disfunção do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). O uso de L-arginina pode contornar os receptores NMDA bloqueados e melhorar a eficácia terapêutica ao reverter a disfunção.

Os investigadores propuseram que o uso de L-Arginina, um suplemento dietético na maioria das culturas, pode constituir uma opção segura como um tratamento complementar que pode apresentar efeitos benéficos nos sintomas positivos, negativos, cognitivos e afetivos associados à esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia-Transtorno Esquizoafetivo
  • Impressão clínica global >4
  • Capaz de tomar medicação oral e provavelmente cumprir as avaliações exigidas
  • Em regime de medicação estável por 8 semanas
  • Competente e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença médica não controlada (doença renal, hepática, doenças cardíacas, gota, asma, diabetes, anemia falciforme, pressão arterial baixa-alta)
  • Histórico de Infarto do Miocárdio (IM)
  • Histórico de infecções por herpes genital/recebimento de tratamentos contendo lisina
  • Gravidez/ lactação
  • Transtornos Relacionados a Substâncias e Transtornos Aditivos
  • Drogas que podem induzir hipotensão
  • Intolerância à L-arginina e ingredientes do placebo ou cápsula de L-arginina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-Arginina-First
Nas primeiras três semanas, L-Arginina 3 g bid (cápsulas de 500 mg 6 x 2), uma semana de wash-out e, nas próximas três semanas, cápsulas de placebo (6 x 2)
Suplemento dietético: L-Arginina
Suplemento experimental
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo na mesma cor e formato do suplemento experimental
Experimental: Placebo-Primeiro
Nas primeiras três semanas, cápsulas de placebo (6 x 2), uma semana de wash-out e, nas três semanas seguintes, L-Arginina 3 g bid (cápsulas de 500 mg 6 x 2)
Suplemento dietético: L-Arginina
Suplemento experimental
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo na mesma cor e formato do suplemento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: linha de base e semana 3
Avaliando a mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa entre a linha de base e a Semana 3, comparando indivíduos tratados com L-Arginina por 3 semanas com indivíduos tratados com placebo por 3 semanas.
linha de base e semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base e semana 3
Avaliando a mudança na bateria de testes neuropsicológicos entre a linha de base e a semana 3, comparando indivíduos tratados com L-arginina por 3 semanas com indivíduos tratados com placebo por 3 semanas.
linha de base e semana 3
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia
Prazo: linha de base e semana 3
Avaliando a mudança na Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia entre a linha de base e a Semana 3, comparando indivíduos tratados com L-Arginina por 3 semanas com indivíduos tratados com placebo por 3 semanas.
linha de base e semana 3
Mudança da linha de base na Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: linha de base e semana 3
Avaliando a mudança na impressão clínica global - gravidade entre a linha de base e a semana 3, comparando indivíduos tratados com L-arginina por 3 semanas com indivíduos tratados com placebo por 3 semanas.
linha de base e semana 3
Mudança da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal
Prazo: linha de base e semana 3
Avaliando a mudança na Escala de Movimento Involuntário Anormal entre a linha de base e a Semana 3, comparando indivíduos tratados com L-Arginina por 3 semanas com indivíduos tratados com placebo por 3 semanas.
linha de base e semana 3
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Uku
Prazo: linha de base e semana 3
Avaliando a mudança na Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Uku entre a linha de base e a Semana 3, comparando indivíduos tratados com L-Arginina por 3 semanas com indivíduos tratados com placebo por 3 semanas.
linha de base e semana 3
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na temperatura
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na frequência respiratória
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança desde a linha de base no peso
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base no eletrocardiograma
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base no hemograma completo
Prazo: linha de base e semana 7
Composto por diversas medidas. Mudança em qualquer medida indica prejuízo na medida composta
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na alanina aminotransferase
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na ureia
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na creatinina
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base em sódio
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Alteração da linha de base no potássio
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base em cloreto
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base no cálcio
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base no hormônio estimulante da tireoide
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base em T4 livre
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base em HDL
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base no LDL
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: linha de base e semana 7
linha de base e semana 7
Mudança da linha de base na gonadotrofina coriônica humana
Prazo: linha de base e semana 7
Teste de gravidez em mulheres
linha de base e semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011D01101013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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