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Terapia complementaria con L-arginina en pacientes con esquizofrenia

19 de marzo de 2015 actualizado por: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

Tratamiento adicional con L-arginina para la esquizofrenia: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio evalúa la adición de L-Arginina al régimen habitual en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Como requisito del diseño cruzado, la mitad de los participantes comenzaron con L-Arginina y la otra mitad con placebo y cambiaron después de un uso de tres semanas y una semana de período de lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La L-arginina es el precursor del óxido nítrico (NO), un neuromodulador de los sistemas de dopamina, gamma-aminobutirato (GABA) y glutamato. Los donantes de óxido nítrico que aumentan los niveles de NO a nivel celular podrían mejorar la disfunción del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA). El uso de L-arginina podría eludir los receptores NMDA bloqueados y mejorar la eficacia terapéutica al revertir la disfunción.

Los investigadores propusieron que el uso de L-Arginina, un suplemento dietético en la mayoría de las culturas, podría constituir una opción segura como tratamiento complementario que podría mostrar efectos beneficiosos sobre los síntomas positivos, negativos, cognitivos y afectivos asociados con la esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia-Trastorno esquizoafectivo
  • Impresión Clínica Global >4
  • Capaz de tomar medicamentos orales y probablemente cumpla con las evaluaciones requeridas
  • En régimen de medicación estable durante 8 semanas
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica no controlada (enfermedad renal, hepática, enfermedades cardíacas, gota, asma, diabetes, anemia de células falciformes, presión arterial alta o baja)
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
  • Historial de infecciones por herpes genital/recibir tratamientos que contienen lisina
  • Embarazo/ lactancia
  • Trastornos relacionados con sustancias y adictivos
  • Fármacos que pueden inducir hipotensión
  • Intolerancia a la L-arginina y a los ingredientes del placebo o de la cápsula de L-arginina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-arginina-primero
Durante las primeras tres semanas, L-Arginina 3 g dos veces al día (cápsulas de 500 mg 6 x 2), una semana de lavado, luego, durante las siguientes tres semanas, cápsulas de placebo (6 x 2)
Suplemento dietético: L-arginina
Suplemento experimental
Otro: Placebo
Cápsulas de placebo del mismo color y forma con el suplemento experimental
Experimental: Placebo-Primero
Durante las primeras tres semanas, cápsulas de placebo (6 x 2), una semana de lavado, luego durante las próximas tres semanas L-Arginina 3 g dos veces al día (cápsulas de 500 mg 6 x 2)
Suplemento dietético: L-arginina
Suplemento experimental
Otro: Placebo
Cápsulas de placebo del mismo color y forma con el suplemento experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Evaluación del cambio en la escala de síndrome positivo y negativo entre el inicio y la semana 3, comparando sujetos tratados con L-arginina durante 3 semanas con sujetos tratados con placebo durante 3 semanas.
línea base y semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Evaluación del cambio en la batería de pruebas neuropsicológicas entre el inicio y la semana 3, comparando sujetos tratados con L-arginina durante 3 semanas con sujetos tratados con placebo durante 3 semanas.
línea base y semana 3
Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Evaluación del cambio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia entre el inicio y la semana 3, comparando sujetos tratados con L-arginina durante 3 semanas con sujetos tratados con placebo durante 3 semanas.
línea base y semana 3
Cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global - Gravedad
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Evaluación del cambio en la impresión clínica global: gravedad entre el inicio y la semana 3, comparando sujetos tratados con L-arginina durante 3 semanas con sujetos tratados con placebo durante 3 semanas.
línea base y semana 3
Cambio desde el inicio en la Escala de movimiento involuntario anormal
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Evaluación del cambio en la escala de movimiento involuntario anormal entre el inicio y la semana 3, comparando sujetos tratados con L-arginina durante 3 semanas con sujetos tratados con placebo durante 3 semanas.
línea base y semana 3
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de efectos secundarios de Uku
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Evaluación del cambio en la escala de calificación de efectos secundarios de Uku entre el inicio y la semana 3, comparando sujetos tratados con L-arginina durante 3 semanas con sujetos tratados con placebo durante 3 semanas.
línea base y semana 3
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
Compuesto por diferentes medidas. El cambio en cualquier medida indica deterioro en la medida compuesta
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en urea
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en sodio
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en potasio
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en cloruro
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en calcio
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en T4 libre
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en HDL
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde la línea de base en LDL
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
línea base y semana 7
Cambio desde el inicio en la gonadotropina coriónica humana
Periodo de tiempo: línea base y semana 7
Prueba de embarazo en mujeres
línea base y semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011D01101013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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