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L-Arginin-Zusatztherapie bei Patienten mit Schizophrenie

19. März 2015 aktualisiert von: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

L-Arginin-Zusatzbehandlung für Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Diese Studie bewertet die Zugabe von L-Arginin zum üblichen Behandlungsschema bei der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen. Als Voraussetzung für das Crossover-Design begann die Hälfte der Teilnehmer mit L-Arginin und die andere Hälfte mit Placebo und wechselte nach dreiwöchiger Anwendung und einer Woche Auswaschphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

L-Arginin ist der Vorläufer von Stickoxid (NO), einem Neuromodulator von Dopamin, Gamma-Aminobutyrat (GABA) und Glutamatsystemen. Stickoxid-Donatoren, die die NO-Spiegel auf zellulärer Ebene erhöhen, könnten die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Dysfunktion verbessern. Die Verwendung von L-Arginin könnte die blockierten NMDA-Rezeptoren umgehen und die therapeutische Wirksamkeit durch Umkehrung der Dysfunktion verbessern.

Die Forscher schlugen vor, dass die Verwendung von L-Arginin, einem Nahrungsergänzungsmittel in den meisten Kulturen, eine sichere Option als Zusatzbehandlung darstellen könnte, die positive Auswirkungen auf positive, negative, kognitive und affektive Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Schizoaffektive Störung
  • Klinischer Gesamteindruck >4
  • Kann orale Medikamente einnehmen und erfüllt wahrscheinlich die erforderlichen Bewertungen
  • Auf stabilem Medikationsschema für 8 Wochen
  • Kompetent und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung (Nierenerkrankungen, Leber-, Herzerkrankungen, Gicht, Asthma, Diabetes, Sichelzellenanämie, niedriger bis hoher Blutdruck)
  • Geschichte des Myokardinfarkts (MI)
  • Genitalherpesinfektionen in der Vorgeschichte / Lysin enthaltende Behandlungen erhalten
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Substanzbezogene und Suchterkrankungen
  • Medikamente, die Hypotonie hervorrufen können
  • Unverträglichkeit gegenüber L-Arginin und Inhaltsstoffen von Placebo oder L-Arginin-Kapsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin-First
In den ersten drei Wochen L-Arginin 3 g bid (500 mg Kapseln 6 x 2), eine Woche Wash-out, dann für die nächsten drei Wochen Placebo-Kapseln (6 x 2)
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Experimentelle Ergänzung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln in der gleichen Farbe und Form wie die experimentelle Ergänzung
Experimental: Placebo-Zuerst
In den ersten drei Wochen Placebo-Kapseln (6 x 2), eine Woche Wash-out, dann für die nächsten drei Wochen L-Arginin 3 g 2 x tgl. (500 mg Kapseln 6 x 2)
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Experimentelle Ergänzung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln in der gleichen Farbe und Form wie die experimentelle Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Bewertung der Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala zwischen Ausgangswert und Woche 3, Vergleich von Probanden, die 3 Wochen lang mit L-Arginin behandelt wurden, mit Probanden, die 3 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden.
Baseline und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Bewertung der Veränderung der neuropsychologischen Testbatterie zwischen Baseline und Woche 3, Vergleich von Probanden, die 3 Wochen lang mit L-Arginin behandelt wurden, mit Probanden, die 3 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden.
Baseline und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der The Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Bewertung der Veränderung der Calgary Depression Scale for Schizophrenia zwischen Baseline und Woche 3, Vergleich von Probanden, die 3 Wochen lang mit L-Arginin behandelt wurden, mit Probanden, die 3 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden.
Baseline und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Bewertung der Veränderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad zwischen Ausgangswert und Woche 3, Vergleich von Probanden, die 3 Wochen lang mit L-Arginin behandelt wurden, mit Probanden, die 3 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden.
Baseline und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Bewertung der Veränderung der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 3, Vergleich von Probanden, die 3 Wochen lang mit L-Arginin behandelt wurden, mit Probanden, die 3 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden.
Baseline und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Nebenwirkungen von Uku
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Bewertung der Veränderung der Uku-Nebenwirkungs-Bewertungsskala zwischen dem Ausgangswert und Woche 3, Vergleich von Probanden, die 3 Wochen lang mit L-Arginin behandelt wurden, mit Probanden, die 3 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden.
Baseline und Woche 3
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Temperaturänderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Änderung des vollständigen Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Bestehend aus verschiedenen Maßnahmen. Die Änderung einer Kennzahl weist auf eine Beeinträchtigung der zusammengesetzten Kennzahl hin
Baseline und Woche 7
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Harnstoff
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung gegenüber der Grundlinie in Natrium
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Kalium
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung von der Grundlinie in Chlorid
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im freien T4
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im LDL
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Baseline und Woche 7
Veränderung von humanem Choriongonadotropin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Schwangerschaftstest bei frauen
Baseline und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011D01101013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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