Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin add-on terapi hos patienter med skizofreni

19. marts 2015 opdateret af: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

L-arginin-tillægsbehandling for skizofreni: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​L-arginin til det sædvanlige regime til behandling af skizofreni hos voksne. Som en forudsætning for crossover-design startede halvdelen af ​​deltagerne med L-Arginin og den anden halvdel med placebo og skiftede efter tre ugers brug og en uges udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

L-arginin er forløberen for nitrogenoxid (NO), en neuromodulator af dopamin, gamma-aminobutyrat (GABA) og glutamatsystemer. Nitrogenoxiddonorer, som øger NO-niveauer på cellulært niveau, kunne forbedre N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptordysfunktion. Brug af L-arginin kunne omgå de blokerede NMDA-receptorer og forbedre den terapeutiske effekt ved at vende dysfunktionen.

Efterforskerne foreslog, at brug af L-Arginin, et kosttilskud i de fleste kulturer, kan udgøre en sikker mulighed som en tillægsbehandling, der kan vise gavnlige effekter på positive, negative, kognitive og affektive symptomer forbundet med skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni-skizoaffektiv lidelse
  • Klinisk globalt indtryk >4
  • Er i stand til at tage oral medicin og vil sandsynligvis overholde de krævede evalueringer
  • På stabil medicinkur i 8 uger
  • Kompetent og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk sygdom (nyresygdom, lever, hjertesygdomme, gigt, astma, diabetes, seglcelleanæmi, lavt højt blodtryk)
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI)
  • Anamnese med genital herpesinfektion/modtagelse af lysinholdige behandlinger
  • Graviditet/amning
  • Stofrelaterede og vanedannende lidelser
  • Lægemidler, der kan fremkalde hypotension
  • Intolerance over for L-arginin og ingredienser i placebo eller L-arginin kapsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-arginin-først
I de første tre uger, L-Arginin 3 g bid (500 mg kapsler 6 x 2), en uges udvaskning, derefter i de næste tre uger placebokapsler (6 x 2)
Kosttilskud: L-arginin
Eksperimentelt supplement
Andet: Placebo
Placebo kapsler i samme farve og form med det eksperimentelle supplement
Eksperimentel: Placebo-først
I de første tre uger placebokapsler (6 x 2), en uges udvaskning, derefter i de næste tre uger L-arginin 3 g bid (500 mg kapsler 6 x 2)
Kosttilskud: L-arginin
Eksperimentelt supplement
Andet: Placebo
Placebo kapsler i samme farve og form med det eksperimentelle supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: baseline og uge 3
Evaluering af ændring i positiv og negativ syndromskala mellem baseline og uge 3, sammenligner forsøgspersoner behandlet med L-arginin i 3 uger med forsøgspersoner behandlet med placebo i 3 uger.
baseline og uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: baseline og uge 3
Evaluering af ændring i neuropsykologisk testbatteri mellem baseline og uge 3, sammenligner forsøgspersoner behandlet med L-arginin i 3 uger med forsøgspersoner behandlet med placebo i 3 uger.
baseline og uge 3
Ændring fra baseline i The Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: baseline og uge 3
Evaluering af ændring i Calgary Depression Scale for skizofreni mellem baseline og uge 3, sammenligner forsøgspersoner behandlet med L-arginin i 3 uger med forsøgspersoner behandlet med placebo i 3 uger.
baseline og uge 3
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity
Tidsramme: baseline og uge 3
Evaluering af ændring i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad mellem baseline og uge 3, sammenligner forsøgspersoner behandlet med L-arginin i 3 uger med forsøgspersoner behandlet med placebo i 3 uger.
baseline og uge 3
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse
Tidsramme: baseline og uge 3
Evaluering af ændring i unormal ufrivillig bevægelsesskala mellem baseline og uge 3, sammenligner forsøgspersoner behandlet med L-arginin i 3 uger med forsøgspersoner behandlet med placebo i 3 uger.
baseline og uge 3
Ændring fra baseline i Uku Side Effects Rating Scale
Tidsramme: baseline og uge 3
Evaluering af ændring i Uku Side Effects Rating Scale mellem baseline og uge 3, sammenligner forsøgspersoner behandlet med L-Arginin i 3 uger med forsøgspersoner behandlet med placebo i 3 uger.
baseline og uge 3
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i elektrokardiogram
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: baseline og uge 7
Sammensat af forskellige tiltag. Ændring i ethvert mål indikerer værdiforringelse af det sammensatte mål
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i urinstof
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i natrium
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i kalium
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i chlorid
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i calcium
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i fri T4
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i HDL
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i LDL
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: baseline og uge 7
baseline og uge 7
Ændring fra baseline i humant choriongonadotropin
Tidsramme: baseline og uge 7
Graviditetstest hos kvinder
baseline og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011D01101013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner