Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-arginiinilisähoito skitsofreniapotilaille

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

L-arginiinin lisähoito skitsofrenian hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan L-arginiinin lisäämistä tavanomaiseen hoito-ohjelmaan skitsofrenian hoidossa aikuisilla. Crossover-suunnittelun edellytyksenä puolet osallistujista aloitti L-arginiinilla ja toinen puoli lumelääkkeellä ja vaihtoi kolmen viikon käytön ja viikon pesujakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

L-arginiini on typpioksidin (NO) esiaste, dopamiini-, gamma-aminobutyraatti- (GABA) ja glutamaattijärjestelmien neuromodulaattori. Typpioksidin luovuttajat, jotka lisäävät NO-tasoja solutasolla, voisivat parantaa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin toimintahäiriötä. L-arginiinin käyttö voisi ohittaa estyneet NMDA-reseptorit ja parantaa terapeuttista tehoa kääntämällä toimintahäiriön.

Tutkijat ehdottivat, että L-arginiinin, ravintolisän, käyttö useimmissa kulttuureissa voisi olla turvallinen vaihtoehto lisähoitona, jolla voi olla myönteisiä vaikutuksia skitsofreniaan liittyviin positiivisiin, negatiivisiin, kognitiivisiin ja mielialaoireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenia-Skitsoaffektiivinen häiriö
  • Kliininen kokonaisvaikutelma >4
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja todennäköisesti noudattamaan vaadittuja arviointeja
  • Vakaalla lääkitysohjelmalla 8 viikon ajan
  • Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus (munuaissairaus, maksa-, sydänsairaudet, kihti, astma, diabetes, sirppisoluanemia, matala verenpaine)
  • Historiallinen sydäninfarkti (MI)
  • Sukuelinten herpes-infektiot / lysiinipitoisten hoitojen saaminen
  • Raskaus / imetys
  • Päihteisiin liittyvät ja riippuvuussairaudet
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hypotensiota
  • L-arginiinin ja lumelääkkeen tai L-arginiinikapselin ainesosien intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-arginiini ensin
Kolmen ensimmäisen viikon ajan L-arginiinia 3 g bid (500 mg kapselia 6 x 2), yhden viikon huuhtoutumisella, sitten seuraavan kolmen viikon ajan lumekapselit (6 x 2)
Ravintolisä: L-arginiini
Kokeellinen lisäosa
Muut: Plasebo
Plasebokapselit samanvärisiä ja -muotoisia kokeellisella lisäaineella
Kokeellinen: Placebo - Ensin
Kolmen ensimmäisen viikon aikana lumekapselit (6 x 2), yksi viikko huuhtelukerta, sitten seuraavat kolme viikkoa L-arginiinia 3 g bid (500 mg kapselia 6 x 2)
Ravintolisä: L-arginiini
Kokeellinen lisäosa
Muut: Plasebo
Plasebokapselit samanvärisiä ja -muotoisia kokeellisella lisäaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutosta arvioitaessa lähtötilanteen ja viikon 3 välillä vertaamalla koehenkilöitä, joita hoidettiin L-arginiinilla 3 viikkoa, potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä 3 viikon ajan.
perustila ja viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta neuropsykologisessa testissä
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
Arvioidaan neuropsykologisen testin pariston muutosta lähtötilanteen ja viikon 3 välillä vertaamalla koehenkilöitä, joita hoidettiin L-arginiinilla 3 viikkoa, potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä 3 viikon ajan.
perustila ja viikko 3
Muutos perustasosta Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian osalta
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
Arvioidaan skitsofrenian Calgaryn masennusasteikon muutosta lähtötilanteen ja viikon 3 välillä vertaamalla koehenkilöitä, joita hoidettiin L-arginiinilla 3 viikon ajan, potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä 3 viikon ajan.
perustila ja viikko 3
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteessa
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
Kliinisen kokonaisvaikutelman muutoksen arvioiminen – vakavuus lähtötilanteen ja viikon 3 välillä, vertaamalla koehenkilöitä, joita hoidettiin L-arginiinilla 3 viikon ajan, potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä 3 viikon ajan.
perustila ja viikko 3
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
Epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikon muutosten arviointi lähtötilanteen ja viikon 3 välillä vertaamalla L-arginiinilla 3 viikkoa hoidettuja koehenkilöitä lumelääkettä 3 viikon ajan.
perustila ja viikko 3
Muutos lähtötasosta Uku Side Effects Rating Scale:ssa
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
Arvioidaan muutosta Uku-sivuvaikutusten arviointiasteikossa lähtötilanteen ja viikon 3 välillä vertaamalla koehenkilöitä, joita hoidettiin L-arginiinilla 3 viikkoa, potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä 3 viikon ajan.
perustila ja viikko 3
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos lähtötilanteesta täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
Koostuu erilaisista mitoista. Minkä tahansa mittarin muutos osoittaa yhdistelmämittarin heikkenemistä
perustilanne ja viikko 7
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos lähtötasosta ureassa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos natriumissa lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos kaliumissa lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos lähtötasosta kloridissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos lähtötasosta vapaassa T4:ssä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos lähtötilanteesta HDL:ssä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
LDL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
perustilanne ja viikko 7
Muutos ihmisen koriongonadotropiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 7
Raskaustesti naisilla
perustilanne ja viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011D01101013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa