Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dodatkowa L-argininy u pacjentów ze schizofrenią

19 marca 2015 zaktualizowane przez: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

Dodatkowa L-arginina Leczenie schizofrenii: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie

Niniejsze badanie ocenia dodanie L-argininy do zwykłego schematu leczenia schizofrenii u dorosłych. Jako wymóg projektu krzyżowego, połowa uczestników zaczęła od L-argininy, a druga połowa od placebo i przełączyła się po trzech tygodniach stosowania i jednym tygodniu okresu wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

L-arginina jest prekursorem tlenku azotu (NO), neuromodulatora układów dopaminy, gamma-aminomaślanu (GABA) i glutaminianu. Donory tlenku azotu, które zwiększają poziom NO na poziomie komórkowym, mogą poprawić dysfunkcję receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Stosowanie L-argininy może ominąć zablokowane receptory NMDA i poprawić skuteczność terapeutyczną poprzez odwrócenie dysfunkcji.

Badacze zasugerowali, że stosowanie L-argininy, suplementu diety w większości kultur, może stanowić bezpieczną opcję jako leczenie uzupełniające, które może wykazywać korzystny wpływ na objawy pozytywne, negatywne, poznawcze i afektywne związane ze schizofrenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia-zaburzenie schizoafektywne
  • Ogólne wrażenie kliniczne >4
  • Zdolny do przyjmowania leków doustnych i prawdopodobnie spełnia wymagane oceny
  • Na stabilnym schemacie leczenia przez 8 tygodni
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba medyczna (choroby nerek, wątroby, choroby serca, dna moczanowa, astma, cukrzyca, anemia sierpowata, niskie nadciśnienie)
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Historia zakażeń opryszczką narządów płciowych / przyjmowanie leków zawierających lizynę
  • Ciąża / laktacja
  • Zaburzenia związane z substancjami i uzależnieniami
  • Leki, które mogą wywoływać niedociśnienie
  • Nietolerancja L-argininy i składników placebo lub kapsułki L-argininy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-Arginina-First
Przez pierwsze trzy tygodnie L-arginina 3 g dwa razy dziennie (kapsułki 500 mg 6 x 2), tydzień wypłukiwania, następnie przez kolejne trzy tygodnie kapsułki placebo (6 x 2)
Suplement diety: L-arginina
Dodatek eksperymentalny
Inny: Placebo
Kapsułki placebo w tym samym kolorze i kształcie co suplement eksperymentalny
Eksperymentalny: Placebo-First
Przez pierwsze trzy tygodnie kapsułki placebo (6 x 2), tydzień wypłukiwania, następnie przez kolejne trzy tygodnie L-Arginina 3 g dwa razy dziennie (kapsułki 500 mg 6 x 2)
Suplement diety: L-arginina
Dodatek eksperymentalny
Inny: Placebo
Kapsułki placebo w tym samym kolorze i kształcie co suplement eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
Ocena zmiany w skali objawów pozytywnych i negatywnych między wartością wyjściową a tygodniem 3, porównanie pacjentów leczonych L-argininą przez 3 tygodnie z pacjentami otrzymującymi placebo przez 3 tygodnie.
linia wyjściowa i tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
Ocena zmiany w Baterii testów neuropsychologicznych między wartością wyjściową a tygodniem 3, porównanie osób leczonych L-argininą przez 3 tygodnie z osobami otrzymującymi placebo przez 3 tygodnie.
linia wyjściowa i tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
Ocena zmiany w skali depresji Calgary dla schizofrenii między wartością wyjściową a tygodniem 3, porównanie pacjentów leczonych L-argininą przez 3 tygodnie z pacjentami otrzymującymi placebo przez 3 tygodnie.
linia wyjściowa i tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym wrażeniu klinicznym — nasilenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
Ocena zmiany w ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie między wartością wyjściową a tygodniem 3, porównanie pacjentów leczonych L-argininą przez 3 tygodnie z pacjentami otrzymującymi placebo przez 3 tygodnie.
linia wyjściowa i tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
Ocena zmiany w Skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych między wartością wyjściową a tygodniem 3, porównanie pacjentów leczonych L-argininą przez 3 tygodnie z pacjentami otrzymującymi placebo przez 3 tygodnie.
linia wyjściowa i tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny skutków ubocznych Uku
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
Ocena zmiany w Skali Oceny Efektów Ubocznych Uku między punktem wyjściowym a tygodniem 3, porównanie pacjentów leczonych L-argininą przez 3 tygodnie z pacjentami otrzymującymi placebo przez 3 tygodnie.
linia wyjściowa i tydzień 3
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
Złożony z różnych środków. Zmiana dowolnej miary wskazuje na utratę wartości miary złożonej
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana mocznika w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana stężenia potasu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej chlorków
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana stężenia wapnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana od wartości początkowej hormonu tyreotropowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana od wartości początkowej w wolnym T4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
linia wyjściowa i tydzień 7
Zmiana od wartości wyjściowych w ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
Test ciążowy u kobiet
linia wyjściowa i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011D01101013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj