Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia aggiuntiva con L-arginina in pazienti con schizofrenia

19 marzo 2015 aggiornato da: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

Trattamento aggiuntivo L-arginina per la schizofrenia: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'aggiunta di L-arginina al regime abituale nel trattamento della schizofrenia negli adulti. Come requisito del progetto crossover, metà dei partecipanti ha iniziato con L-arginina e l'altra metà con placebo ed è passata dopo tre settimane di utilizzo e una settimana di periodo di sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L-arginina è il precursore dell'ossido nitrico (NO), un neuromodulatore dei sistemi dopamina, gamma-aminobutirrato (GABA) e glutammato. I donatori di ossido nitrico che aumentano i livelli di NO a livello cellulare potrebbero migliorare la disfunzione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). L'uso di L-arginina potrebbe bypassare i recettori NMDA bloccati e migliorare l'efficacia terapeutica invertendo la disfunzione.

I ricercatori hanno proposto che l'uso di L-arginina, un integratore alimentare nella maggior parte delle culture, potrebbe costituire un'opzione sicura come trattamento aggiuntivo che può mostrare effetti benefici sui sintomi positivi, negativi, cognitivi e affettivi associati alla schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia-disturbo schizoaffettivo
  • Impressione clinica globale >4
  • In grado di assumere farmaci per via orale e in grado di soddisfare le valutazioni richieste
  • In regime di terapia stabile per 8 settimane
  • Competente e disponibile a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche non controllate (malattie renali, epatiche, malattie cardiache, gotta, asma, diabete, anemia falciforme, pressione sanguigna bassa-alta)
  • Storia dell'infarto miocardico (IM)
  • Storia di infezioni da herpes genitale/ricezione di trattamenti contenenti lisina
  • Gravidanza/allattamento
  • Disturbi correlati a sostanze e dipendenza
  • Farmaci che potrebbero indurre ipotensione
  • Intolleranza alla L-arginina e agli ingredienti del placebo o della capsula di L-arginina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-arginina-primo
Per le prime tre settimane, L-Arginina 3 g bid (500 mg capsule 6 x 2), una settimana di lavaggio, quindi per le successive tre settimane capsule placebo (6 x 2)
Integratore alimentare: L-arginina
Supplemento sperimentale
Altro: Placebo
Capsule di placebo dello stesso colore e forma con il supplemento sperimentale
Sperimentale: Placebo-Primo
Per le prime tre settimane, capsule placebo (6 x 2), una settimana di lavaggio, quindi per le successive tre settimane L-Arginina 3 g bid (500 mg capsule 6 x 2)
Integratore alimentare: L-arginina
Supplemento sperimentale
Altro: Placebo
Capsule di placebo dello stesso colore e forma con il supplemento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Valutazione del cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa tra il basale e la settimana 3, confrontando i soggetti trattati con L-arginina per 3 settimane con i soggetti trattati con placebo per 3 settimane.
basale e settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Valutazione del cambiamento nella batteria di test neuropsicologici tra il basale e la settimana 3, confrontando i soggetti trattati con L-arginina per 3 settimane con i soggetti trattati con placebo per 3 settimane.
basale e settimana 3
Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Valutazione del cambiamento nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia tra il basale e la settimana 3, confrontando i soggetti trattati con L-arginina per 3 settimane con i soggetti trattati con placebo per 3 settimane.
basale e settimana 3
Variazione rispetto al basale in Impressione clinica globale - Gravità
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Valutazione del cambiamento nell'impressione clinica globale - Gravità tra il basale e la settimana 3, confrontando i soggetti trattati con L-arginina per 3 settimane con i soggetti trattati con placebo per 3 settimane.
basale e settimana 3
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Valutazione del cambiamento nella scala del movimento involontario anomalo tra il basale e la settimana 3, confrontando i soggetti trattati con L-arginina per 3 settimane con i soggetti trattati con placebo per 3 settimane.
basale e settimana 3
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione degli effetti collaterali di Uku
Lasso di tempo: basale e settimana 3
Valutazione del cambiamento nella scala di valutazione degli effetti collaterali di Uku tra il basale e la settimana 3, confrontando i soggetti trattati con L-arginina per 3 settimane con i soggetti trattati con placebo per 3 settimane.
basale e settimana 3
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nell'emocromo completo
Lasso di tempo: basale e settimana 7
Composto da diverse misure. Il cambiamento in qualsiasi misura indica una riduzione di valore nella misura composita
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale dell'urea
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale del sodio
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale del cloruro
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale del calcio
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nel T4 libero
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale in HDL
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale in LDL
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nella gonadotropina corionica umana
Lasso di tempo: basale e settimana 7
Test di gravidanza nelle donne
basale e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011D01101013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi