정신분열증 환자의 L-아르기닌 추가 요법
2015년 3월 19일 업데이트: M. Kazim Yazici, Hacettepe University
정신분열증에 대한 L-아르기닌 추가 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 성인의 정신분열증 치료에서 일반적인 요법에 L-아르기닌을 추가하는 것을 평가합니다.
크로스오버 디자인의 필수 조건으로 참가자의 절반은 L-아르기닌으로 시작했고 나머지 절반은 위약으로 시작하여 3주 사용과 1주 휴약 기간 후에 교체했습니다.
연구 개요
상세 설명
L-아르기닌은 도파민, 감마-아미노부티레이트(GABA) 및 글루타메이트 시스템의 신경 조절제인 산화질소(NO)의 전구체입니다. 세포 수준에서 NO 수준을 증가시키는 산화질소 기증자는 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 기능 장애를 개선할 수 있습니다. L-아르기닌을 사용하면 차단된 NMDA 수용체를 우회하고 기능 장애를 역전시켜 치료 효능을 향상시킬 수 있습니다.
연구자들은 대부분의 문화권에서 식이 보충제인 L-아르기닌을 사용하는 것이 정신분열증과 관련된 양성, 음성, 인지 및 정서적 증상에 유익한 효과를 나타낼 수 있는 추가 치료로서 안전한 옵션이 될 수 있다고 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증-분열정동 장애
- 임상적 전반적인 인상 >4
- 경구 약물을 복용할 수 있고 필수 평가를 준수할 가능성이 있음
- 8주 동안 안정적인 약물 요법
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 기꺼이
제외 기준:
- 통제되지 않는 질병(신장 질환, 간, 심장 질환, 통풍, 천식, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈, 저혈압)
- 심근 경색의 역사 (MI)
- 생식기 헤르페스 감염 병력 / 라이신 함유 치료
- 임신/수유
- 물질 관련 및 중독성 장애
- 저혈압을 유발할 수 있는 약물
- L-아르기닌과 위약 또는 L-아르기닌 캡슐의 성분에 대한 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-아르기닌 우선
처음 3주 동안 L-아르기닌 3g 입찰(500mg 캡슐 6 x 2), 일주일 휴약, 그 다음 3주 동안 위약 캡슐(6 x 2)
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실험 보충
실험용 보충제와 동일한 색상 및 모양의 플라시보 캡슐
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실험적: 위약 우선
처음 3주 동안 위약 캡슐(6 x 2), 1주일 휴약, 그 다음 3주 동안 L-아르기닌 3g bid(500mg 캡슐 6 x 2)
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실험 보충
실험용 보충제와 동일한 색상 및 모양의 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주차
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3주 동안 L-아르기닌으로 치료받은 피험자와 위약으로 3주 동안 치료받은 피험자를 비교하여 기준선과 3주 사이의 양성 및 음성 증후군 척도의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학 테스트 배터리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주차
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3주 동안 L-아르기닌으로 치료받은 피험자와 위약으로 3주 동안 치료받은 피험자를 비교하여 기준선과 3주차 사이의 신경심리학적 테스트 배터리의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3주차
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주차
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3주 동안 L-아르기닌으로 치료된 피험자와 3주 동안 위약으로 치료된 피험자를 비교하여 기준선과 3주 사이의 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3주차
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임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 심각도
기간: 기준선 및 3주차
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3주 동안 L-아르기닌으로 치료받은 피험자와 위약으로 3주 동안 치료받은 피험자를 비교하여 기준선과 3주차 사이의 임상적 전반적인 인상 - 심각도의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3주차
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비정상적인 비자발적 움직임 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주차
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3주 동안 L-아르기닌으로 치료받은 피험자와 위약으로 3주 동안 치료받은 피험자를 비교하여 기준선과 3주 사이의 비정상적인 불수의 운동 척도의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3주차
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Uku Side Effects Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3주차
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3주 동안 L-아르기닌으로 치료된 피험자와 위약으로 3주 동안 치료된 피험자를 비교하여 기준선과 3주 사이의 Uku 부작용 평가 척도의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3주차
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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온도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 호흡수의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 심전도 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 전체 혈구 수의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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다양한 조치로 구성됩니다.
측정값의 변경은 복합 측정값의 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 7주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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아스파르트산 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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알칼리성 포스파타제의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 나트륨의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 칼륨의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 염화물의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 칼슘의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 갑상선 자극 호르몬의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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무료 T4의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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HDL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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LDL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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기준선 및 7주차
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인간 융모막 성선 자극 호르몬의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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여성의 임신 테스트
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기준선 및 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boger RH. The pharmacodynamics of L-arginine. J Nutr. 2007 Jun;137(6 Suppl 2):1650S-1655S. doi: 10.1093/jn/137.6.1650S.
- Maia-de-Oliveira JP, Trzesniak C, Oliveira IR, Kempton MJ, Rezende TM, Iego S, Baker GB, Dursun SM, Machado-de-Sousa JP, Hallak JE. Nitric oxide plasma/serum levels in patients with schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2012 Oct;34 Suppl 2:S149-55. doi: 10.1016/j.rbp.2012.07.001. English, Portuguese.
- Vayisoglu S, Anil Yagcioglu AE, Yagcioglu S, Karahan S, Karci O, Gurel SC, Yazici MK. Lamotrigine augmentation in patients with schizophrenia who show partial response to clozapine treatment. Schizophr Res. 2013 Jan;143(1):207-14. doi: 10.1016/j.schres.2012.11.006. Epub 2012 Dec 2.
- Kocyigit Y, Yoca G, Karahan S, Ayhan Y, Yazici MK. [L-Arginine Add-On Treatment for Schizophrenia: A Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study]. Turk Psikiyatri Derg. 2018 Fall;29(3):147-153. Turkish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .