Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-arginin add-on terapie u pacientů se schizofrenií

19. března 2015 aktualizováno: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

Přídavná léčba schizofrenie L-argininem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Tato studie hodnotí přidání L-argininu k obvyklému režimu při léčbě schizofrenie u dospělých. Jako požadavek crossover designu polovina účastníků začala s L-argininem a druhá polovina s placebem a přešla po třítýdenním užívání a jednom týdnu vymývacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

L-arginin je prekurzorem oxidu dusnatého (NO), neuromodulátorem dopaminových, gama-aminobutyrátových (GABA) a glutamátových systémů. Donory oxidu dusnatého, které zvyšují hladiny NO na buněčné úrovni, by mohly zlepšit dysfunkci receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA). Použití L-argininu by mohlo obejít blokované NMDA receptory a zlepšit terapeutickou účinnost zvrácením dysfunkce.

Výzkumníci navrhli, že použití L-argininu, doplňku stravy ve většině kultur, může představovat bezpečnou možnost jako doplňková léčba, která může vykazovat příznivé účinky na pozitivní, negativní, kognitivní a afektivní symptomy spojené se schizofrenií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie-schizoafektivní porucha
  • Globální klinický dojem >4
  • Je schopen užívat perorální léky a pravděpodobně splní požadovaná hodnocení
  • Na stabilním léčebném režimu po dobu 8 týdnů
  • Kompetentní a ochotní dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované lékařské onemocnění (onemocnění ledvin, jater, srdce, dna, astma, cukrovka, srpkovitá anémie, nízký vysoký krevní tlak)
  • Historie infarktu myokardu (IM)
  • Anamnéza genitálních herpetických infekcí/léčba obsahující lysin
  • Těhotenství/kojení
  • Poruchy související s látkou a návykové poruchy
  • Léky, které mohou vyvolat hypotenzi
  • Nesnášenlivost na L-arginin a složky placeba nebo kapsle L-argininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-arginin-první
První tři týdny L-arginin 3 g dvakrát denně (500 mg tobolky 6 x 2), jeden týden vymývání, poté další tři týdny tobolky s placebem (6 x 2)
Doplněk stravy: L-arginin
Experimentální doplněk
Jiný: Placebo
Placebo kapsle ve stejné barvě a tvaru s experimentálním doplňkem
Experimentální: Placebo-first
První tři týdny tobolky s placebem (6 x 2), jeden týden vymývání, poté další tři týdny L-arginin 3 g dvakrát denně (500 mg tobolky 6 x 2)
Doplněk stravy: L-arginin
Experimentální doplněk
Jiný: Placebo
Placebo kapsle ve stejné barvě a tvaru s experimentálním doplňkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: základní stav a týden 3
Vyhodnocení změny ve škále pozitivního a negativního syndromu mezi výchozím stavem a týdnem 3, porovnání subjektů léčených L-argininem po dobu 3 týdnů s subjekty léčenými placebem po dobu 3 týdnů.
základní stav a týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Neuropsychologickém testu baterie
Časové okno: základní stav a týden 3
Vyhodnocení změny v Neuropsychologickém testu baterie mezi výchozím stavem a týdnem 3, porovnání subjektů léčených L-argininem po dobu 3 týdnů s subjekty léčenými placebem po dobu 3 týdnů.
základní stav a týden 3
Změna od výchozí hodnoty v Calgary Depression Scale pro schizofrenii
Časové okno: základní stav a týden 3
Vyhodnocení změny v Calgary Depression Scale pro schizofrenii mezi výchozím stavem a týdnem 3, srovnáním subjektů léčených L-argininem po dobu 3 týdnů s subjekty léčenými placebem po dobu 3 týdnů.
základní stav a týden 3
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – závažnost
Časové okno: základní stav a týden 3
Hodnocení změny v klinickém globálním dojmu - závažnost mezi výchozí hodnotou a týdnem 3, porovnání subjektů léčených L-argininem po dobu 3 týdnů s subjekty léčenými placebem po dobu 3 týdnů.
základní stav a týden 3
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: základní stav a týden 3
Vyhodnocení změny na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu mezi výchozí hodnotou a týdnem 3, porovnání subjektů léčených L-argininem po dobu 3 týdnů s subjekty léčenými placebem po dobu 3 týdnů.
základní stav a týden 3
Změna od výchozí hodnoty v stupnici hodnocení vedlejších účinků Uku
Časové okno: základní stav a týden 3
Vyhodnocení změny na stupnici hodnocení vedlejších účinků Uku mezi výchozí hodnotou a týdnem 3, porovnáním subjektů léčených L-argininem po dobu 3 týdnů s subjekty léčenými placebem po dobu 3 týdnů.
základní stav a týden 3
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna teploty od základní linie
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty na elektrokardiogramu
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v kompletním krevním obrazu
Časové okno: základní stav a týden 7
Skládá se z různých opatření. Změna jakékoli míry ukazuje na snížení hodnoty složené míry
základní stav a týden 7
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v močovině
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v sodíku
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty draslíku
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od základní hodnoty v chloridech
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty vápníku
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od základní linie ve volném T4
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v HDL
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v LDL
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: základní stav a týden 7
základní stav a týden 7
Změna od výchozí hodnoty v lidském choriovém gonadotropinu
Časové okno: základní stav a týden 7
Těhotenský test u žen
základní stav a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011D01101013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit