Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-arginin tilleggsterapi hos pasienter med schizofreni

19. mars 2015 oppdatert av: M. Kazim Yazici, Hacettepe University

L-arginin tilleggsbehandling for schizofreni: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie

Denne studien evaluerer tillegg av L-arginin til det vanlige regimet ved behandling av schizofreni hos voksne. Som en forutsetning for crossover-design startet halvparten av deltakerne med L-arginin og den andre halvparten med placebo og byttet over etter tre ukers bruk og én uke med utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

L-arginin er forløperen til nitrogenoksid (NO), en nevromodulator av dopamin, gamma-aminobutyrat (GABA) og glutamatsystemer. Nitrogenoksiddonorer som øker NO-nivåer på cellenivå kan forbedre N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor dysfunksjon. Bruk av L-arginin kan omgå de blokkerte NMDA-reseptorene og forbedre den terapeutiske effekten ved å reversere dysfunksjonen.

Etterforskerne foreslo at bruk av L-Arginin, et kosttilskudd i de fleste kulturer, kan utgjøre et trygt alternativ som en tilleggsbehandling som kan vise gunstige effekter på positive, negative, kognitive og affektive symptomer assosiert med schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni-schizoaffektiv lidelse
  • Klinisk globalt inntrykk >4
  • Kunne ta orale medisiner og vil sannsynligvis overholde de nødvendige evalueringene
  • På stabil medisinering i 8 uker
  • Kompetent og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert medisinsk sykdom (nyresykdom, lever, hjertesykdommer, gikt, astma, diabetes, sigdcelleanemi, lavt høyt blodtrykk)
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI)
  • Anamnese med genital herpesinfeksjon/mottatt behandlinger som inneholder lysin
  • Graviditet/amming
  • Rusrelaterte og vanedannende lidelser
  • Legemidler som kan indusere hypotensjon
  • Intoleranse mot L-arginin og ingredienser i placebo eller L-argininkapsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-arginin-først
For de første tre ukene, L-Arginine 3 g bid (500 mg kapsler 6 x 2), en ukes utvasking, deretter for de neste tre ukene placebokapsler (6 x 2)
Kosttilskudd: L-arginin
Eksperimentelt supplement
Annen: Placebo
Placebo-kapsler i samme farge og form med det eksperimentelle supplementet
Eksperimentell: Placebo-først
I de første tre ukene, placebokapsler (6 x 2), en ukes utvasking, deretter i de neste tre ukene L-arginin 3 g bid (500 mg kapsler 6 x 2)
Kosttilskudd: L-arginin
Eksperimentelt supplement
Annen: Placebo
Placebo-kapsler i samme farge og form med det eksperimentelle supplementet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: baseline og uke 3
Evaluering av endring i positiv og negativ syndromskala mellom baseline og uke 3, sammenligner forsøkspersoner behandlet med L-arginin i 3 uker med individer behandlet med placebo i 3 uker.
baseline og uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: baseline og uke 3
Evaluering av endring i nevropsykologisk testbatteri mellom baseline og uke 3, sammenlignet forsøkspersoner behandlet med L-arginin i 3 uker med forsøkspersoner behandlet med placebo i 3 uker.
baseline og uke 3
Endring fra baseline i The Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: baseline og uke 3
Evaluering av endring i The Calgary Depression Scale for Schizofreni mellom baseline og uke 3, sammenlignet forsøkspersoner behandlet med L-arginin i 3 uker med individer behandlet med placebo i 3 uker.
baseline og uke 3
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity
Tidsramme: baseline og uke 3
Evaluering av endring i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad mellom baseline og uke 3, sammenligner forsøkspersoner behandlet med L-arginin i 3 uker med individer behandlet med placebo i 3 uker.
baseline og uke 3
Endring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevegelse
Tidsramme: baseline og uke 3
Evaluering av endring i unormal ufrivillig bevegelsesskala mellom baseline og uke 3, sammenligner forsøkspersoner behandlet med L-arginin i 3 uker med individer behandlet med placebo i 3 uker.
baseline og uke 3
Endring fra baseline i Uku Side Effects Rating Scale
Tidsramme: baseline og uke 3
Evaluering av endring i Uku Side Effects Rating Scale mellom baseline og uke 3, sammenligner forsøkspersoner behandlet med L-arginin i 3 uker med individer behandlet med placebo i 3 uker.
baseline og uke 3
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i temperatur
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i elektrokardiogram
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i fullstendig blodtelling
Tidsramme: baseline og uke 7
Sammensatt av ulike tiltak. Endring i ethvert mål indikerer verdifall i det sammensatte målet
baseline og uke 7
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i urea
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i natrium
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i kalium
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i klorid
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i kalsium
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i fri T4
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i HDL
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i LDL
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: baseline og uke 7
baseline og uke 7
Endring fra baseline i humant koriongonadotropin
Tidsramme: baseline og uke 7
Graviditetstest hos kvinner
baseline og uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kazım M Yazıcı, MD, Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011D01101013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere