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以前にエトロリズマブ第 III 相試験 GA29144 に登録されたクローン病の参加者を対象とした非盲検延長および安全性試験 (JUNIPER)

2024年11月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前にエトロリズマブ第 III 相プロトコル GA29144 に登録された中等度から重度の活動性クローン病患者の非盲検延長および安全性モニタリング研究

この非盲検延長および安全性モニタリング試験は、2 つのパートで構成されています。パート 1 では、エトロリズマブ第 III 相試験 GA29144 に以前に登録された中等度から重度の活動性クローン病の参加者における継続的なエトロリズマブ治療の長期的な安全性と有効性を評価します。 (NCT02394028) であり、パート 1 への登録資格基準を満たす人。 パート 2 では、エトロリズマブ治療を中止した参加者 (この研究のパート 1 を終了するか、研究 GA29144 [NCT02394028] から直接参加することにより) は、進行性多巣性白質脳症 (PML) およびその他の安全性イベントについて 92 週間監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

790

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • FQL Research, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Spokane、Idaho、アメリカ、99202
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377-3600
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nazareth、イスラエル、1641101
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI)、Lombardia、イタリア、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Florence、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Odesa、ウクライナ、65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Zaporizhzhia、Kharkiv Governorate、ウクライナ、69000
        • LLC Gastroenterology Center IBD Team
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk、Kuban People's Republica、ウクライナ、76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg、オランダ、5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
      • Prahan、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula、クロアチア、52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Šahy、スロバキア、936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • チェコ
      • Brno、チェコ、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • ISCARE a.s.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Gemeinschaftspraxis
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3248
        • Waikato Hospital
      • Lower Hutt、ニュージーランド、5010
        • Hutt Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims、フランス、51100
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • ブラジル
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Sao Bernardo Do Campo、SP、ブラジル、09715-090
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • São Paulo、SP、ブラジル、04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe) X
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
  • ポーランド
      • Bia?ystok、ポーランド、15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin、ポーランド、20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toru?、ポーランド、87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa、ポーランド、02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Warszawa、ポーランド、00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw、ポーランド、50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
      • Wroc?aw、ポーランド、52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • ラトビア
      • R?ga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Sector 2、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
    • Altaj
      • Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Novosibirsk、Altaj、ロシア連邦、630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、194356
        • Baltic Medicine
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125015
        • LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
    • Rostov
      • Rostov-on-Don、Rostov、ロシア連邦、344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
    • Sankt Petersburg
      • Pushkin、Sankt Petersburg、ロシア連邦、196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
      • Kadiköy、七面鳥、34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyata?i、七面鳥、34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-si、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート 1 オープンラベル延長:

  • -以前にエトロリズマブ第III相研究GA29144（NCT02394028）に登録され、プロトコルに記載されている非盲検エトロリズマブの適格基準を満たす患者

パート 2 安全監視:

  • -エトロリズマブ第III相試験GA29144（NCT02394028）に参加し、資格がないか、パート1に参加しないことを選択した患者
  • 第1部からの転入者
  • 入国前の12週間の安全フォローアップ期間の完了

除外基準:

パート 1 オープンラベル延長:

  • 新しい、重要な、制御されていない状態

パート 2 安全監視:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: エトロリズマブ非盲検延長
参加者は、エトロリズマブによる非盲検治療を 4 週間に 1 回、自国で市販されるまで、または治験依頼者が研究を終了することを決定するまで、いずれか早い方 (最初の患者が登録されてから約 10 年後まで) を受けます。
薬：エトロリズマブ
エトロリズマブ105mgを4週間に1回皮下投与
他の名前：
  • RG7413
介入なし：パート 2: 安全監視
エトロリズマブ治療を中止した参加者（この研究のパート1を終了するか、研究GA29144 [NCT02394028]から直接参加することにより）は、進行性多発性白質脳症（PML）およびその他の安全性イベントについて92週間監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 12 週間間隔でクローン病活動性指数 (CDAI) が寛解した参加者の数
時間枠：OLE の 1 日目と 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252 週目
CDAI は、8 つの評価を組み合わせて得られるスコアです: 液状または軟便の数、腹痛、一般的な健康状態、合併症の有無、下痢のためのロモチル (ジフェノキシレート/アトロピン) またはその他のアヘン剤の服用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、標準体重からの偏差パーセンテージ。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 合計スコアが 150 未満の場合は寛解に相当します。
OLE の 1 日目と 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252 週目
パート 1: 12 週間間隔で臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：OLE の 1 日目と 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252 週目
臨床寛解は、液状便/軟便頻度（SF）の1日平均スコアが3以下、腹痛（AP）の1日平均スコアが1以下で、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないことと定義され、平均は7日間前に取得されました。訪問すること。 腹痛の重症度は、0 (痛みなし) から 10 (痛みが悪化) の範囲のスコアを持つ 11 ポイントの数値評価スケールである腹痛アンケートを使用して評価されました。 液体/軟便の頻度は、便の硬さに基づいて便を 7 つのグループに分類するブリストル便形態スケールを使用して報告されました。すなわち、タイプ 1 - 独立した硬い塊、タイプ 2 - ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3 - ソーセージのようだが亀裂がある表面は、タイプ 4 - ソーセージやヘビのような滑らかで柔らかい、タイプ 5 - エッジがはっきりとした柔らかい塊、タイプ 6 - ギザギザのエッジを持つふわふわした部分、タイプ 7 - 固体部分のない完全に液体。
OLE の 1 日目と 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252 週目
パート 1: 108 週目のクローン病単純内視鏡スコア (SES-CD) スコアが改善した参加者の数
時間枠：OLE第108週にて
SES-CD は、最大 5 つの回腸セグメント (右回腸、結腸、横行結腸、左結腸、直腸) における 4 つの変数 (潰瘍のサイズ、潰瘍化した表面の割合、炎症のある表面、狭窄の存在) を組み合わせた内視鏡スコアであり、スコア化されます。 0 ～ 3 のスケールで、合計スコアは 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、4 つの変数における潰瘍の表面/サイズが大きいことを示します。 内視鏡的改善は、ベースラインと比較して SES-CD スコアが 50% 以上減少したことと定義されました。
OLE第108週にて
パート 1: 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) を使用して評価された有害事象 (AE) のある参加者の数と AE の重症度
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性追跡調査終了まで (約 6.3 年)
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 AE は NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされました。 グレード 1= 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。または介入が指示されていない。グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要である。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 = 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレード 4 = 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5 = AE に関連した死亡。 個人の最低（最高）NCIC-CTCAE グレードで同じカテゴリーにある AE の複数の発生は 1 回だけカウントされます。
初日から OLE での 12 週間の安全性追跡調査終了まで (約 6.3 年)
パート 1: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、致死的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重大である、または治療が必要である、重大な危険、禁忌、副作用を指します。上記の結果のいずれかを防ぐための介入。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
パート 1: NCI CTCAE v4.0 を使用して評価された感染関連 AE の参加者数と感染関連 AE の重症度
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
AE=この治療法との因果関係に関わらず、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。 AE は NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされました。 グレード 1= 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。または介入が指示されていない。グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要である。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 = 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4 = 生命を脅かす結果/緊急介入が必要。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。 参加者が異なるグレードで AE を複数回経験した場合、そのグレードの AE が少なくとも 1 回発生した各グレードでカウントされました。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
第 1 部：感染症関連有害事象の発生率
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 AE 率 (参加者 100 年あたり) = [AE の総数 (OLE のみ) / リスクのある参加者の総年数 (OLE のみ)] * 100。 参加者の総リスク年数は、パート 1 (OLE) の治験治療の初回投与から参加者が治験を完了/中止するまでの期間 (年単位) を全参加者で合計したものです (12 週間の安全性追跡期間を含む)該当する場合は -up)。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
パート 1: 重篤な感染症に関連する AES の参加者数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、致死的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重大である、または治療が必要である、重大な危険、禁忌、副作用を指します。上記の結果のいずれかを防ぐための介入。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
パート 1: NCI CTCAE v4.0 を使用して評価された注射部位反応のある参加者の数と注射部位反応の重症度
時間枠：初日から安全終了までの OLE での 12 週間の追跡調査 (約 6.3 年)
AE=この治療法との因果関係に関わらず、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。 したがって、AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくないおよび意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状/疾患である可能性があります。 注射部位反応=治験薬投与後に注射部位で起こるあらゆる局所反応。 徴候（例：注射部位の紅斑、硬結/腫れ）および症状（例：注射部位の痛み、かゆみ）。 注射部位の反応は、NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされました。 グレード 1 = 関連する症状 (例、熱感、紅斑、かゆみ) を伴うまたは伴わない圧痛。グレード 2 = 痛み。リポジストロフィー;浮腫;静脈炎;グレード 3 = 潰瘍形成または壊死。重度の組織損傷。手術介入が必要。グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急介入が必要。グレード = 5 AE 関連の死亡。
初日から安全終了までの OLE での 12 週間の追跡調査 (約 6.3 年)
パート 1: エトロリズマブの中止につながる有害事象を起こした参加者の数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 OLE期間中にエトロリズマブ治療を中止した参加者の数はここで報告されています。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
パート 1: 悪性腫瘍を患う参加者の数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 OLE 期間中に悪性腫瘍を発症した参加者の数がここに報告されています。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
パート 1: 悪性腫瘍の発生率
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
悪性腫瘍率 (参加者 100 年あたり) = [悪性腫瘍の総数 (OLE のみ) / リスクにさらされている参加者の総年数 (OLE のみ)] * 100。 参加者の総リスク年数は、パート 1 (OLE) の治験治療の初回投与から参加者が治験を完了/中止するまでの期間 (年単位) を全参加者で合計したものです (12 週間の安全性追跡期間を含む)該当する場合は -up)。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
パート 1: NCI-CTCAE v4.0 を使用して評価された過敏症反応のある参加者の数と過敏症の重症度
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
過敏症は、MedDRA アナフィラキシー反応標準 MedDRA クエリ (SMQ) およびサンプソン基準を使用して報告されました。 過敏症は、NCI CTCAE v4.0 に従って評価されました。 グレード 1 = 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。または介入が指示されていない。グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要である。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 = 重度または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 6.3 年)
パート 2: 進行性多巣性白質脳症 (PML) が確認または疑われる参加者の数
時間枠：パート 1 または GA29144 試験における安全性追跡調査の終了から最長 92 週間
PML は、PML 主観的チェックリスト (症状の評価) および PML 客観的チェックリスト (神経学的評価) によって評価されました。
パート 1 または GA29144 試験における安全性追跡調査の終了から最長 92 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月8日

一次修了 (実際)

2023年10月9日

研究の完了 (実際)

2023年10月9日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (推定)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA29145
  • 2014-003855-76 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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