Open-label utvidelses- og sikkerhetsstudie for deltakere med Crohns sykdom som tidligere er registrert i Etrolizumab fase III-studien GA29144 (JUNIPER)
18. november 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen utvidelses- og sikkerhetsovervåkingsstudie av pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som tidligere er registrert i Etrolizumab fase III-protokollen GA29144
Denne åpne utvidelses- og sikkerhetsovervåkingsstudien består av to deler: Del 1 vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av fortsatt behandling med etrolizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som tidligere var registrert i etrolizumab fase III-studien GA29144 (NCT02394028) og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for påmelding til del 1.
I del 2 vil deltakere som har stoppet behandling med etrolizumab (enten ved å gå ut av del 1 av denne studien eller ved å gå direkte inn fra studie GA29144 [NCT02394028]) overvåkes i 92 uker for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og andre sikkerhetshendelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
790
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Den russiske føderasjonen, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Den russiske føderasjonen, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Den russiske føderasjonen, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Forente stater, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Forente stater, 99202
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forente stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
R?ga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, New Zealand, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, New Zealand, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polen, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polen, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toru?, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Sector 2, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Sveits, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tsjekkia, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Tyrkia, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Tyrkia, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Tyrkia, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1 Open-Label-utvidelse:
- Pasienter som tidligere er registrert i etrolizumab fase III-studie GA29144 (NCT02394028) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for åpent etrolizumab som beskrevet i protokollen
Del 2 Sikkerhetsovervåking:
- Pasienter som deltok i etrolizumab fase III-studie GA29144 (NCT02394028) og ikke er kvalifisert eller velger å ikke gå inn i del 1
- Pasienter som går over fra del 1
- Gjennomføring av 12 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode før innreise
Ekskluderingskriterier:
Del 1 Open-Label-utvidelse:
- Enhver ny, betydelig, ukontrollert tilstand
Del 2 Sikkerhetsovervåking:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Etrolizumab Open-Label Extension
Deltakerne vil motta åpen behandling med etrolizumab en gang hver 4. uke inntil kommersiell tilgjengelighet i landet deres eller sponsorens beslutning om å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer tidligere (opptil ca. 10 år etter at den første pasienten er registrert).
|
105 mg etrolizumab subkutan administrering en gang hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Del 2: Sikkerhetsovervåking
Deltakere som har stoppet behandling med etrolizumab (enten ved å gå ut av del 1 av denne studien eller ved å gå direkte inn fra studie GA29144 [NCT02394028]) vil bli overvåket i 92 uker for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og andre sikkerhetshendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) remisjon med 12-ukers intervaller
Tidsramme: Dag 1 og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 av OLE og 240
|
CDAI er en poengsum oppnådd fra sammensatt av åtte vurderinger: antall flytende eller myk avføring, magesmerter, generelt velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, inntak av lomotil (difenoksylat/atropin) eller andre opiater for diaré, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit. , og prosentvis avvik fra standardvekt.
En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
CDAI-score varierer fra 0 til 600.
En høyere score indikerer dårligere resultat.
En totalscore på mindre enn 150 tilsvarer remisjon.
|
Dag 1 og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 av OLE og 240
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk remisjon med 12 ukers intervaller
Tidsramme: Dag 1 og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 av OLE og 240
|
Klinisk remisjon ble definert som en gjennomsnittlig daglig skåre for flytende/myk avføring (SF) ≤3 og en gjennomsnittlig daglig skåre for magesmerter (AP) ≤1 uten forverring i noen av underscorene sammenlignet med baseline, hvor gjennomsnittet ble tatt over 7 dager før å besøke.
Alvorlighetsgraden av magesmerter ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet om magesmerter, som er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte).
Hyppigheten av flytende/myk avføring ble rapportert ved bruk av skalaen for bristol avføring som klassifiserer avføring i syv grupper basert på konsistensen, dvs. type 1- separate harde klumper, type 2- pølseformet men klumpete, type 3- som en pølse, men med sprekker på overflaten, type 4- som en pølse eller slange, glatt og myk, type 5- myke klatter med tydelig snitt kanter, type 6- luftige stykker med fillete kanter og type 7- helt flytende uten faste stykker.
|
Dag 1 og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240 av OLE og 240
|
|
Del 1: Antall deltakere med forbedring i enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) poengsum ved uke 108
Tidsramme: På OLE uke 108
|
SES-CD er en endoskopisk skåresammensetning av 4 variabler (sårstørrelse, prosentandel av ulcerert overflate, betent overflate og tilstedeværelse av innsnevring) i opptil 5 ileokoloniske segmenter (ileum høyre, tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm) og skåret på en skala fra 0-3, med totalscore fra 0-60.
Høyere skår indikerer høyere såroverflate/størrelse i de 4 variablene.
Endoskopisk forbedring ble definert som ≥50 % reduksjon i SES-CD-score sammenlignet med baseline.
|
På OLE uke 108
|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
AE ble gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1=mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4=Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5=Død relatert til AE.
Flere forekomster av AE i samme kategori ved den dårligste (høyeste) NCIC-CTCAE-karakteren for et individ telles kun én gang.
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en undersøkelse, uansett om den anses å være relatert til det medisinske (undersøkelses-) produktet eller ikke.
En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor.
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med infeksjonsrelaterte bivirkninger og alvorlighetsgraden av infeksjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
AE = uønsket medisinsk forekomst hos deltaker administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
AE ble gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1=mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4=Livstruende konsekvenser/hastende intervensjon indikert; Grad 5=Død relatert til uønsket hendelse.
Hvis en deltaker opplevde flere forekomster av AE på forskjellige karakterer, ble de regnet i hver klasse der de hadde minst én AE av den karakteren.
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Forekomstrate av infeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
AE-rate (per 100 deltakerår) = [Totalt antall AEer (bare i OLE) / Totalt antall deltakerår i fare (bare i OLE)]*100.
Totalt antall deltakerår i risiko er summen over alle deltakere av tidsintervallene (i år) fra første dose av studiebehandlingen i del 1 (OLE) til deltakeren fullfører/trekker seg fra studien (inkludert 12-ukers sikkerhetsoppfølging -opp, hvis aktuelt).
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med alvorlig infeksjonsrelatert AES
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en undersøkelse, uansett om den anses å være relatert til det medisinske (undersøkelses-) produktet eller ikke.
En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor.
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet og alvorlighetsgraden av reaksjoner på injeksjonsstedet vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av sikkerheten 12 ukers oppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
AE = uønsket medisinsk forekomst hos deltaker administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Reaksjon på injeksjonsstedet = enhver lokal reaksjon som oppstår på injeksjonsstedet etter administrering av studiemedisin.
Tegn (f.eks. erytem, indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet) og symptomer (f.eks. smerte, kløe på injeksjonsstedet).
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Grad 1 = Ømhet med eller uten tilknyttede symptomer (f.eks. varme, erytem, kløe); Grad 2=Smerte; lipodystrofi; ødem; flebitt; Grad 3 = Sårdannelse eller nekrose; alvorlig vevsskade; operativ intervensjon indikert; Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert; Grad=5 død relatert til AE.
|
Fra dag 1 til slutten av sikkerheten 12 ukers oppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av etrolizumab
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Antall deltakere som avbrøt behandling med etrolizumab i løpet av OLE-perioden er rapportert her.
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med ondartede sykdommer
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Antall deltakere som utviklet maligniteter i løpet av OLE-perioden er rapportert her.
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Insidensrate av maligniteter
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
Malignitetsrate (per 100 deltakerår) = [Totalt antall maligniteter (bare i OLE) / Totalt antall deltakerår i fare (bare i OLE)]*100.
Totalt antall deltakerår i risiko er summen over alle deltakere av tidsintervallene (i år) fra første dose av studiebehandlingen i del 1 (OLE) til deltakeren fullfører/trekker seg fra studien (inkludert 12-ukers sikkerhetsoppfølging -opp, hvis aktuelt).
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner og alvorlighetsgrad av overfølsomhet vurdert ved bruk av NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
Overfølsomhet ble rapportert ved bruk av MedDRA anafylaktisk reaksjon standard MedDRA-søk (SMQ) og Sampsons kriterier.
Overfølsomhet ble vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert; Karakter 2 = Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
|
Fra dag 1 til slutten av 12 ukers sikkerhetsoppfølging i OLE (ca. 6,3 år)
|
|
Del 2: Antall deltakere med bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Fra slutten av sikkerhetsoppfølgingen i del 1 eller studie GA29144 opp til maksimalt 92 uker
|
PML ble vurdert av PML Subjective Checklist (symptomvurdering) og PML Objective Checklist (nevrologisk evaluering).
|
Fra slutten av sikkerhetsoppfølgingen i del 1 eller studie GA29144 opp til maksimalt 92 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA29145
- 2014-003855-76 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .