Otevřená rozšiřující a bezpečnostní studie pro účastníky s Crohnovou chorobou dříve zařazené do studie Etrolizumab fáze III GA29144 (JUNIPER)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená rozšiřující a bezpečnostní monitorovací studie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří byli dříve zařazeni do protokolu fáze III etrolizumab GA29144
Tato otevřená rozšířená studie a studie monitorování bezpečnosti se skládá ze dvou částí: Část 1 bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost pokračující léčby etrolizumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří byli dříve zařazeni do studie fáze III etrolizumab GA29144 (NCT02394028) a kteří splňují kritéria způsobilosti pro zápis do části 1.
V části 2 budou účastníci, kteří ukončili léčbu etrolizumabem (buď ukončením části 1 této studie nebo přímým vstupem ze studie GA29144 [NCT02394028]), sledováni po dobu 92 týdnů na progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a další bezpečnostní události.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
790
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe) X
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- ULB Hopital Erasme; Service de Néphrologie
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazílie, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Chorvatsko, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Francie, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Francie, 51100
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Gastroenterology
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holandsko, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itálie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Neurosurgery Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Krocan, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
-
Kadiköy, Krocan, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyata?i, Krocan, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Inst; Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
R?ga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1005
- Riga East Clinical University Hospital, clinic "Gailezers"; Department of Endoscopy
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szt Janos Korhaz es EbudaiEgyesitettKorhazak
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
- Hutt Hospital
-
Takapuna, Nový Zéland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polsko, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polsko, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polsko, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polsko, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toru?, Polsko, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Polsko, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polsko, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polsko, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polsko, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Sector 2, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Novosibirsk, Altaj, Ruská Federace, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125015
- LEC at SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24"; Gastroenterology
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Ruská Federace, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Pushkin, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Federal State Military Educational Inst. of High Prof. Edu Military Medical Acad; Therapy department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovensko, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovensko, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Uni. of California at San Francisco; Dept Pediatric, Div. of Gastroenterology, Hepatology & Nutri
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- FQL Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Spokane, Idaho, Spojené státy, 99202
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Uni-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Vidant Medical Group, LLC DBA Vidant Multispeciality Clinic-Kinston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Military Medical Academy
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Odesa, Ukrajina, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukrajina, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Česko, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Česko, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1 Open-Label Extension:
- Pacienti dříve zařazení do studie fáze III etrolizumab GA29144 (NCT02394028), kteří splňují kritéria způsobilosti pro otevřený etrolizumab, jak je popsáno v protokolu
Část 2 Monitorování bezpečnosti:
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie etrolizumab fáze III GA29144 (NCT02394028) a nejsou způsobilí nebo se rozhodli nevstoupit do části 1
- Pacienti, kteří přecházejí z 1. části
- Dokončení 12týdenní bezpečnostní kontroly před vstupem
Kritéria vyloučení:
Část 1 Open-Label Extension:
- Jakýkoli nový, významný, nekontrolovaný stav
Část 2 Monitorování bezpečnosti:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Etrolizumab Open-Label Extension
Účastníci budou dostávat otevřenou léčbu etrolizumabem jednou za 4 týdny, dokud nebude komerční dostupnost v jejich zemi nebo rozhodnutí zadavatele o ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 10 let po zařazení prvního pacienta).
|
105 mg etrolizumabu subkutánně jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Část 2: Monitorování bezpečnosti
Účastníci, kteří ukončili léčbu etrolizumabem (buď ukončením části 1 této studie nebo přímým vstupem ze studie GA29144 [NCT02394028]), budou sledováni po dobu 92 týdnů na progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a další bezpečnostní události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s remisí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 12týdenních intervalech
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 242 OLE
|
CDAI je skóre získané složeným z osmi hodnocení: počet tekutých nebo měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, přítomnost komplikací, užívání lomotilu (difenoxylát/atropin) nebo jiných opiátů na průjem, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a procentuální odchylka od standardní hmotnosti.
Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Hodnoty CDAI se pohybují od 0 do 600.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre menší než 150 odpovídá remisi.
|
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 242 OLE
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinickou remisí ve 12týdenních intervalech
Časové okno: Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 242 OLE
|
Klinická remise byla definována jako průměrné denní skóre frekvence tekuté/měkké stolice (SF) ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha (AP) ≤ 1 bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, kde byl průměr brán za 7 dní před navštívit.
Závažnost bolesti břicha byla hodnocena pomocí dotazníku bolesti břicha, což je 11bodová číselná hodnotící stupnice se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest).
Frekvence tekuté/měkké stolice byla hlášena pomocí stupnice tvaru bristolové stolice, která klasifikuje stolice do sedmi skupin na základě její konzistence, tj. typ 1 – samostatné tvrdé hrudky, typ 2 – tvar klobásy, ale hrudkovité, typ 3 – jako klobása, ale s prasklinami na povrchu typ 4 – jako klobása nebo had, hladké a měkké, typ 5 – měkké kuličky s jasně řezanými okraji, typ 6 – nadýchané kousky s roztřepenými okraji a typ 7 – zcela tekutý bez pevných částic.
|
Den 1 a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 242 OLE
|
|
Část 1: Počet účastníků se zlepšením skóre jednoduchého endoskopického skóre Crohnovy choroby (SES-CD) ve 108. týdnu
Časové okno: V týdnu OLE 108
|
SES-CD je endoskopické skóre složené ze 4 proměnných (velikost vředů, procento ulcerovaného povrchu, zanícený povrch a přítomnost zúžení) až v 5 ileokolických segmentech (ileum vpravo, tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník) a skórováno na stupnici 0-3, s celkovým skóre od 0-60.
Vyšší skóre indikuje vyšší povrch/velikost vředu ve 4 proměnných.
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ≥50% snížení skóre SES-CD ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
V týdnu OLE 108
|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnost AE, jak je hodnoceno pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování u OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE byly hodnoceny podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života.
Stupeň 4 = Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5 = Smrt související s AE.
Vícenásobné výskyty AE ve stejné kategorii v nejhorším (nejvyšším) stupni NCIC-CTCAE u jednotlivce se započítávají pouze jednou.
|
Od 1. dne do konce 12týdenního bezpečnostního sledování u OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím vyšetření, ať už se to považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli.
SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje intervence, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků s AE souvisejícími s infekcí a závažností AE souvisejících s infekcí hodnocené pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE = nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE byly hodnoceny podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení činností péče o sebe v každodenním životě; Stupeň 4 = Život ohrožující následky/indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Pokud účastník zažil více výskytů AE v různých stupních, byly započítány v každém stupni, kde měl alespoň jeden AE daného stupně.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Incidence nežádoucích příhod souvisejících s infekcí
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Míra AE (na 100 účastnických let) = [Celkový počet AE (pouze v OLE) / Celkový počet účastnických let v ohrožení (pouze v OLE)]*100.
Celkový počet účastnických let v ohrožení je součet časových intervalů (v letech) za všechny účastníky od první dávky studijní léčby v části 1 (OLE) do ukončení/odstoupení účastníka ze studie (včetně 12týdenní bezpečnostní kontroly -nahoru, pokud je to možné).
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků se závažným AES souvisejícím s infekcí
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím vyšetření, ať už se to považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli.
SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje intervence, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu a závažnost reakcí v místě vpichu hodnocené pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od 1. dne do konce bezpečnosti 12týdenní sledování v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE = nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už je považováno za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Reakce v místě injekce = jakákoli lokální reakce vyskytující se v místě injekce po podání studovaného léku.
Známky (např. erytém, indurace/otok v místě injekce) a symptomy (např. bolest, svědění v místě injekce).
Reakce v místě injekce byly odstupňovány podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = citlivost s nebo bez přidružených symptomů (např. teplo, erytém, svědění); Stupeň 2 = Bolest; lipodystrofie; otok; flebitida; Stupeň 3 = Ulcerace nebo nekróza; vážné poškození tkáně; indikován operační zásah; 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikovaný urgentní zásah; Stupeň=5 úmrtí související s AE.
|
Od 1. dne do konce bezpečnosti 12týdenní sledování v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k vysazení etrolizumabu
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu etrolizumabem během období OLE, byl uveden zde.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků s malignitami
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly malignity během období OLE, byl uveden zde.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Incidence malignit
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
Míra malignity (na 100 účastnických let) = [Celkový počet malignit (pouze v OLE) / Celkový počet účastnických let v riziku (pouze v OLE)]*100.
Celkový počet účastnických let v ohrožení je součet časových intervalů (v letech) za všechny účastníky od první dávky studijní léčby v části 1 (OLE) do ukončení/odstoupení účastníka ze studie (včetně 12týdenní bezpečnostní kontroly -nahoru, pokud je to možné).
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi a závažností přecitlivělosti posouzen pomocí NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
Hypersenzitivita byla hlášena pomocí MedDRA anafylaktického standardu MedDRA dotazu (SMQ) a Sampsonových kritérií.
Hypersenzitivita byla hodnocena podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 6,3 roku)
|
|
Část 2: Počet účastníků s potvrzenou nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML)
Časové okno: Od konce bezpečnostního sledování v části 1 nebo studie GA29144 až po maximálně 92 týdnů
|
PML byla hodnocena pomocí PML Subjective Checklist (hodnocení symptomů) a PML Objective Checklist (neurologické hodnocení).
|
Od konce bezpečnostního sledování v části 1 nebo studie GA29144 až po maximálně 92 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA29145
- 2014-003855-76 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .